Studie waarin de effectiviteit van intraperitoneale insulinetoediening wordt vergeleken met subcutane insulinetoediening (MIP310)
19 september 2011 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes
Een gerandomiseerde, actieve controle, multicenter studie waarin het effect van intraperitoneale insulinetoediening wordt vergeleken met subcutane insulinetoediening op glykemische controle en de frequentie van ernstige hypoglykemie
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van insuline die wordt toegediend in het peritoneum (buik) door een implanteerbare pomp bij diabetes type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Van implanteerbare insulinetoedieningspompen is aangetoond dat ze het optreden van ernstige hypoglykemie bij type 1 diabetespatiënten verminderen, zoals aangetoond in tal van Europese onderzoeken.
Glykemische controle is moeilijk te bereiken bij proefpersonen die exogene insuline gebruiken vanwege het risico op ernstige hypoglykemie.
Deze studie is gericht op het vergelijken van de werkzaamheid van intraperitoneale (IP) insulinetherapie met intensieve subcutane insulinetherapie over een periode van 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Sansum Medical Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
- Hellman & Rosen Endocrine Associates
-
-
Ohio
-
Wooser, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Diabetes mellitus type 1 (definitie van de American Diabetes Association)
- HbA1c hoger dan of gelijk aan 7,5%
- Intensieve insulinebehandeling gedurende minimaal 3 maanden
- Fysiek en intellectueel vermogen om het MIP-systeem te bedienen
- De proefpersoon heeft gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de inschrijving onder de routinezorg van de onderzoeker gestaan
- Proefpersoon heeft een betrouwbare ondersteuningspersoon (gedefinieerd als een persoon die dagelijks contact heeft met de proefpersoon en weet met wie hij contact moet opnemen in geval van nood).
- Vermogen en bereidheid om gedurende 9 maanden van het onderzoek de bloedglucose ten minste vier keer per dag en gedurende 3 maanden van het onderzoek 7 keer per dag te controleren
- Fysiek en intellectueel vermogen om het MIP-systeem te bedienen en om te voldoen aan de vereisten voor gegevensrapportage van het onderzoek.
- Proefpersoon is bereid het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen (goedgekeurd door de lokale Institutional Review Board en Medtronic MiniMed)
Uitsluitingscriteria:
- Het insulinegebruik van de proefpersoon overschrijdt 66 eenheden per dag.
- Ernstige complicaties zoals geavanceerde autonome neuropathie, wettelijke blindheid of symptomatische cardiovasculaire aandoeningen zoals blijkt uit een cardiovasculaire episode in de afgelopen zes maanden
- Tijdens de studieperiode verblijven op of van plan zijn om te reizen naar hoogten boven de 8000 voet (commerciële vliegreizen zijn acceptabel)
- Proefpersoon die zwanger is, zwanger kan worden of borstvoeding geeft en niet chirurgisch steriel is, anticonceptiva gebruikt (apparaten, oraal of geïmplanteerd) of andere door een arts goedgekeurde anticonceptiemiddelen
- De proefpersoon heeft in de afgelopen vijf jaar een belangrijke bijkomende ziekte of een lichamelijke of psychische stoornis gehad, die als levensbedreigend kan worden beschouwd, of die de verzameling of interpretatie van de onderzoeksgegevens kan verwarren
- De proefpersoon heeft zich in de afgelopen 4 weken eerder ingeschreven voor of deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
- De proefpersoon heeft een aandoening waardoor hij/zij niet aan de studievereisten kan voldoen
- Heeft plannen voor activiteiten waarvoor ze 7,5 meter onder zeeniveau moeten gaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MiniMed Implanteerbare insulinepomp (MIP)
De experimentele groep krijgt intraperitoneaal (IP) toegediende insuline via de Medtronic MiniMed implanteerbare pomp (MIP).
Op het moment van implantatie is de pomp gevuld met Aventis HOE21PH U400-insuline en wordt de patiënt gedurende de eerste 180 dagen na implantatie met deze insuline behandeld.
Tijdens de hervulprocedure die 180 dagen na de implantatie wordt uitgevoerd, wordt alle resterende insuline uit de pomp verwijderd en wordt de pomp opnieuw gevuld met Medtronic MiniMed implanteerbare pomp humane recombinante insuline.
|
400 IE per ml - dosering gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker en de vereisten van de individuele proefpersoon.
Andere namen:
Het implanteerbare pompsysteem is bedoeld voor continue intraperitoneale toediening van insuline bij personen met diabetes.
Andere namen:
400 IE per ml - dosering gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker en de vereisten van de individuele proefpersoon.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Subcutane insuline-arm (SC)
De controlegroep blijft op hun huidige pre-studie subcutane insulinetherapie van ofwel meerdere dagelijkse injecties (MDI) of continue subcutane insuline-infusie (CSII - externe insulinepomp).
De SC-groep zal niet beperkt zijn tot het type insuline dat wordt gebruikt, of verplicht zijn om hun huidige diabetestherapie te wijzigen of aan te passen voor het doel van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c en vergeleken tussen groepen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Om te bepalen of intraperitoneale insulinetoediening via MIP resulteert in een glykemische controle die gelijk is aan of beter is (d.w.z.
niet inferieur aan) controle met SC-therapie (Ho: μ (IP) -μ (SC) ≥ 0,50% A1C), een variantieanalyse met herhaalde metingen, aanpassing voor baseline A1C met behulp van SAS Proc Mixed werd gebruikt om gemiddelde A1C-trends in de tijd te vergelijken tussen de twee behandelingsgroepen (19).
Type 3 Least Square (LS) gemiddelden voor elke groep werden beoordeeld.
De Estimate-verklaring binnen SAS proc mixed werd gebruikt om contrasten tussen de LS-gemiddelden en betrouwbaarheidsintervallen voor de contrasten te schatten.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Incidentie van ernstige hypoglykemie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het totale aantal ernstige hypoglykemiegebeurtenissen, gedefinieerd als een klinische episode van hypoglykemie (resulterend in toevallen of coma, ziekenhuisopname, intraveneuze glucose- of glucagontoediening vereist), of elke hypoglykemie waarvoor hulp van een andere persoon nodig is, vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen van Baseline tot 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse bloedglucose
Tijdsspanne: gemiddeld vanaf baseline tot 12 maanden
|
Voor elke proefpersoon waren minimaal twee bloedglucosemetingen per dag nodig voor de berekening van het gemiddelde daggemiddelde.
Het totale gemiddelde van het gemiddelde voor elk onderwerp voor het tijdsbestek van de meting werd vervolgens berekend.
Het gemiddelde van de resultaten voor alle proefpersonen in elke groep werd vervolgens geanalyseerd en vergeleken tussen groepen, zowel bij de basislijn als na 12 maanden.
|
gemiddeld vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE)
Tijdsspanne: gemiddeld vanaf baseline tot 12 maanden
|
MAGE werd berekend door het rekenkundig gemiddelde te nemen van BG-uitwijkingen wanneer zowel stijgende als dalende segmenten van de curve één standaarddeviatie van de gemiddelde 24-uurs BG-waarde overschrijden.
MAGE werd voor elke proefpersoon berekend met behulp van SMBG-gegevens uit perioden waarin proefpersonen dagelijks minimaal 4 en maximaal 10 metingen hadden.
Het totale gemiddelde van het gemiddelde voor elk onderwerp voor het tijdsbestek van de meting werd vervolgens berekend.
Het gemiddelde van de resultaten voor alle proefpersonen in elke groep werd vervolgens geanalyseerd en vergeleken tussen groepen, zowel bij de basislijn als na 12 maanden.
|
gemiddeld vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Lage bloedglucose-index (LBGI);
Tijdsspanne: gemiddeld vanaf baseline tot 12 maanden
|
Voor deze meting waren 4 tot 10 dagelijkse bloedglucosemetingen (BG) nodig.
LBGI werd berekend op basis van BG-waarden die werden verzameld gedurende 30 dagen voorafgaand aan bezoek 2 en 30 dagen na bezoek 5 en 7.
De continue meting werd vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen voor de drie perioden met een ANOVA met herhaalde metingen met behulp van proc mixed.
Type 3 kleinste kwadratengemiddelden voor elke groep werden beoordeeld en schattingsuitspraken werden gebruikt om vergelijkingen te maken tussen de LS-gemiddelden en om betrouwbaarheidsintervallen voor de contrasten te creëren.
|
gemiddeld vanaf baseline tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2002
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2004
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE-025A6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .