Studie som jämför effektiviteten av intraperitoneal insulinadministration med subkutan insulinadministration (MIP310)
19 september 2011 uppdaterad av: Medtronic Diabetes
En randomiserad, aktiv kontroll, multicenterstudie som jämför effekten av intraperitoneal insulinadministration med subkutan insulinadministration på glykemisk kontroll och frekvensen av svår hypoglykemi
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av insulin som levereras i bukhinnan (buken) av en implanterbar pump hos typ 1-diabetiker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Implanterbara insulintillförselpumpar har visat sig minska förekomsten av allvarlig hypoglykemi hos patienter med typ 1 DM, vilket visats i ett flertal europeiska studier.
Glykemisk kontroll är svår att uppnå hos personer som använder exogent insulin på grund av risken för svår hypoglykemi.
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av intraperitoneal (IP) insulinbehandling med intensiv subkutan insulinbehandling under en period av 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Sansum Medical Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
- Hellman & Rosen Endocrine Associates
-
-
Ohio
-
Wooser, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- Typ 1 diabetes mellitus (definition av American Diabetes Association)
- HbA1c större än eller lika med 7,5 %
- Intensiv insulinbehandling i minst 3 månader
- Fysisk och intellektuell förmåga att använda MIP-system
- Försökspersonen har varit under rutinmässig vård av utredaren i minst två månader före inskrivningen
- Försöksperson har en pålitlig stödperson (definierad som en person som har daglig kontakt med försökspersonen och vet vem den ska kontakta vid en nödsituation).
- Förmåga och vilja att utföra självkontroll av blodsocker minst fyra gånger dagligen under 9 månader av studien och 7 gånger dagligen under 3 månader av studien
- Fysisk och intellektuell förmåga att använda MIP-systemet och att följa studiens krav på datarapportering.
- Försökspersonen är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke (godkänt av den lokala institutionella granskningsnämnden och Medtronic MiniMed)
Exklusions kriterier:
- Patientens insulinanvändning överstiger 66 enheter per dag.
- Allvarliga komplikationer såsom avancerad autonom neuropati, juridisk blindhet eller symtomatisk hjärt-kärlsjukdom som bevisats av en kardiovaskulär episod under de senaste sex månaderna
- Bo på eller planerar att resa till höjder över 8000 fot under studieperioden (kommersiella flygresor är acceptabelt)
- Försöksperson som är gravid, i fertil ålder eller ammar och varken är kirurgiskt steril, använder preventivmedel (apparater, orala eller implanterade) eller andra läkare godkända preventivmedel
- Försökspersonen har någon allvarlig samtidig sjukdom eller någon fysisk eller psykisk störning under de senaste fem åren, som kan anses vara livshotande, eller som kan förvirra insamlingen eller tolkningen av studiedata
- Försökspersonen har tidigare anmält sig till eller deltagit i en läkemedels- eller enhetsstudie under de föregående fyra veckorna
- Ämnet har något villkor som hindrar honom/henne från att fullfölja studiekraven
- Har planer på aktiviteter som kräver att de går 25 fot under havsytan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MiniMed implanterbar insulinpump (MIP)
Den experimentella gruppen kommer att få intraperitonealt (IP) levererat insulin via Medtronic MiniMed Implantable Pump (MIP).
Vid tidpunkten för implantation kommer pumpen att fyllas med Aventis HOE21PH U400 insulin och patienten kommer att behandlas med detta insulin under de första 180 dagarna efter implantationen.
Under påfyllningsproceduren som utförs 180 dagar efter implantation, kommer eventuellt kvarvarande insulin i pumpen att tas bort och pumpen kommer att fyllas på med Medtronic MiniMed Implantable Pump Human Recombinant Insulin.
|
400 IE per ml - dosering baserad på utredarnas kliniska bedömning och individuella ämneskrav.
Andra namn:
Det implanterbara pumpsystemet är avsett att tillhandahålla kontinuerlig intraperitoneal tillförsel av insulin hos patienter med diabetes.
Andra namn:
400 IE per ml - dosering baserad på utredarnas kliniska bedömning och individuella ämneskrav.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Subkutan insulinarm (SC)
Kontrollgruppen kommer att fortsätta med sin nuvarande subkutan insulinbehandling för studien av antingen multipla dagliga injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII - extern insulinpump).
SC-gruppen kommer inte att vara begränsad till den typ av insulin som används, eller behöva ändra eller modifiera sin nuvarande diabetesbehandling för studiens syfte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c och jämfört mellan grupper
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
För att avgöra om intraperitoneal insulintillförsel via MIP resulterar i en glykemisk kontroll som är lika med eller överlägsen (dvs.
inte sämre än) kontroll med SC-terapi (Ho : μ (IP) -μ (SC) ≥ 0,50% A1C), en upprepad mätning av variansanalys, justering för baslinje A1C med SAS Proc Mixed användes för att jämföra genomsnittliga A1C-trender över tid mellan de två behandlingsgrupperna (19).
Typ 3 minsta kvadrat (LS) medelvärden för varje grupp bedömdes.
Estimatsatsen inom SAS proc mixed användes för att uppskatta kontraster mellan LS-medelvärdena och konfidensintervall för kontrasterna.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förekomst av allvarliga hypoglykemihändelser
Tidsram: 12 månader
|
Det totala antalet allvarliga hypoglykemihändelser, definierat som en klinisk episod av hypoglykemi (som resulterar i anfall eller koma, som kräver sjukhusvistelse, intravenös administrering av glukos eller glukagon), eller någon hypoglykemi som kräver hjälp från en annan person, jämfört mellan de två studiearmarna från Baseline till 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt dagligt blodsocker
Tidsram: genomsnitt från baslinjen till 12 månader
|
För varje individ krävdes ett minimum av två blodsockeravläsningar per dag för beräkning av det genomsnittliga dagliga medelvärdet.
Det totala medelvärdet av medelvärdet för varje försöksperson för mättidsramen beräknades sedan.
Medelvärdet av resultaten för alla försökspersoner i varje grupp analyserades sedan och jämfördes mellan grupperna både vid baslinjen och 12 månader.
|
genomsnitt från baslinjen till 12 månader
|
|
Genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner (MAGE)
Tidsram: genomsnitt från baslinjen till 12 månader
|
MAGE beräknades genom att ta det aritmetiska medelvärdet av BG-avvikelser när både stigande och fallande segment av kurvan överstiger en standardavvikelse av det genomsnittliga 24-timmars BG-värdet.
MAGE beräknades för varje individ med användning av SMBG-data från perioder då försökspersonerna hade minst 4 och maximalt 10 avläsningar dagligen.
Det totala medelvärdet av medelvärdet för varje försöksperson för mättidsramen beräknades sedan.
Medelvärdet av resultaten för alla försökspersoner i varje grupp analyserades sedan och jämfördes mellan grupperna både vid baslinjen och 12 månader.
|
genomsnitt från baslinjen till 12 månader
|
|
Lågt blodsockerindex (LBGI);
Tidsram: genomsnitt från baslinjen till 12 månader
|
4 till 10 dagliga blodsockeravläsningar (BG) krävdes för denna åtgärd.
LBGI beräknades från BG-värden som samlats in under 30 dagar före besök 2 och 30 dagar efter besök 5 och 7.
Det kontinuerliga måttet jämfördes mellan de två behandlingsgrupperna under de tre perioderna med en ANOVA med upprepad mätning med proc mixed.
Typ 3 minsta kvadratmedelvärden för varje grupp utvärderades och uppskattningar användes för att göra jämförelser mellan LS-medelvärdena och skapa konfidensintervall för kontrasterna.
|
genomsnitt från baslinjen till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2002
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2004
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2005
Första postat (UPPSKATTA)
21 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE-025A6
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .