Tutkimus, jossa verrataan vatsaontelonsisäisen insuliinin antamisen tehokkuutta ihonalaiseen insuliiniantoon (MIP310)
maanantai 19. syyskuuta 2011 päivittänyt: Medtronic Diabetes
Satunnaistettu, aktiivinen kontrolli, monikeskustutkimus, jossa verrataan vatsaontelonsisäisen insuliinin ja ihonalaisen insuliinin antamisen vaikutusta sokeritasapainoon ja vaikean hypoglykemian esiintymistiheyteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vatsaonteloon (vatsaan) implantoitavalla pumpulla toimitetun insuliinin tehokkuutta tyypin 1 diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Implantoitavien insuliinin annostelupumppujen on osoitettu vähentävän vakavan hypoglykemian esiintymistä tyypin 1 DM-potilailla, kuten useissa eurooppalaisissa tutkimuksissa on osoitettu.
Glykeeminen hallinta on vaikea saavuttaa potilailla, jotka käyttävät eksogeenistä insuliinia vaikean hypoglykemian riskin vuoksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata intraperitoneaalisen (IP) insuliinihoidon tehokkuutta intensiiviseen ihonalaiseen insuliinihoitoon 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Medical Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- Hellman & Rosen Endocrine Associates
-
-
Ohio
-
Wooser, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Tyypin 1 diabetes mellitus (American Diabetes Associationin määritelmä)
- HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 %
- Intensiivinen insuliinihoito vähintään 3 kuukautta
- Fyysinen ja henkinen kyky käyttää MIP-järjestelmää
- Tutkittava on ollut tutkijan rutiininomaisessa hoidossa vähintään kaksi kuukautta ennen ilmoittautumista
- Tutkittavalla on luotettava tukihenkilö (määritelty henkilöksi, joka on päivittäin yhteydessä tutkittavaan ja tietää, keneen ottaa yhteyttä hätätilanteessa).
- Kyky ja halu suorittaa verensokerin itseseuranta vähintään neljä kertaa päivässä tutkimuksen 9 kuukauden ajan ja 7 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan
- Fyysinen ja henkinen kyky käyttää MIP-järjestelmää ja noudattaa tutkimuksen tiedonantovaatimuksia.
- Tutkittava on halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (hyväksytty paikallisten instituutioiden arviointilautakunnan ja Medtronic MiniMedin toimesta)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan insuliininkulutus ylittää 66 yksikköä päivässä.
- Vakavia komplikaatioita, kuten pitkälle edennyt autonominen neuropatia, laillinen sokeus tai oireinen sydän- ja verisuonisairaus, joista on osoituksena sydän- ja verisuonijakso viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Asut tai suunnittelet matkustavasi yli 8000 jalan korkeuksille tutkimusjakson aikana (kaupallinen lentoliikenne on hyväksyttävää)
- Koehenkilö, joka on raskaana, on hedelmällisessä iässä tai imettää ja ei ole kirurgisesti steriili, käyttää ehkäisyvälineitä (suun kautta otettavia tai implantoituja) tai muita lääkärin hyväksymiä ehkäisyvälineitä
- Tutkittavalla on viimeisten viiden vuoden aikana jokin vakava samanaikainen sairaus tai mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen häiriö, jota voidaan pitää henkeä uhkaavana tai joka saattaa vaikeuttaa tutkimustietojen keräämistä tai tulkintaa
- Koehenkilö on aiemmin ilmoittautunut lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistunut siihen viimeisten 4 viikon aikana
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka estää häntä suorittamasta opintovaatimuksia
- Hänellä on suunnitelmia aktiviteetteihin, jotka vaativat heidän menevän 25 jalkaa merenpinnan alapuolelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MiniMed implantoitava insuliinipumppu (MIP)
Koeryhmä saa intraperitoneaalisesti (IP) annosteltua insuliinia Medtronic MiniMed implantoitavan pumpun (MIP) kautta.
Implantoinnin yhteydessä pumppu täytetään Aventis HOE21PH U400 -insuliinilla ja kohdetta hoidetaan tällä insuliinilla ensimmäiset 180 päivää implantoinnin jälkeen.
Täyttötoimenpiteen aikana, joka suoritetaan 180 päivää implantoinnin jälkeen, kaikki pumpussa jäljellä oleva insuliini poistetaan ja pumppu täytetään uudelleen Medtronic MiniMed Implantable Pump Human Recombinant Insulin -insuliinilla.
|
400 IU/ml – annostus perustuu tutkijoiden kliiniseen arvioon ja yksittäisten koehenkilöiden tarpeisiin.
Muut nimet:
Implantoitava pumppujärjestelmä on tarkoitettu tarjoamaan insuliinin jatkuva intraperitoneaalinen annostelu diabeetikoilla.
Muut nimet:
400 IU/ml – annostus perustuu tutkijoiden kliiniseen arvioon ja yksittäisten koehenkilöiden tarpeisiin.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ihonalainen insuliinivarsi (SC)
Kontrolliryhmä jatkaa nykyistä tutkimusta edeltävää ihonalaista insuliinihoitoa joko usean päivittäisen injektion (MDI) tai jatkuvan ihonalaisen insuliinin infuusiolla (CSII - ulkoinen insuliinipumppu).
SC-ryhmää ei rajoiteta käytettävän insuliinin tyyppiin, eikä sitä vaadita muuttamaan tai muuttamaan nykyistä diabeteshoitoaan tutkimuksen tarkoitusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos ja ryhmien välinen vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, johtaako vatsaontelonsisäinen insuliinin annostelu MIP:n kautta glukoositasapainoon, joka on yhtä suuri tai parempi (ts.
ei huonompi kuin) kontrolli SC-hoidolla (Ho : μ (IP) -μ (SC) ≥ 0,50 % A1C), toistettujen mittausten varianssianalyysiä, joka mukautettiin lähtötilanteeseen A1C käyttämällä SAS Proc Mixediä, käytettiin keskimääräisten A1C-trendien vertaamiseen ajan kuluessa. kahden hoitoryhmän välillä (19).
Tyypin 3 pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot jokaiselle ryhmälle arvioitiin.
Estimate-lausetta SAS proc mixissä käytettiin arvioimaan kontrasteja LS-keskiarvojen ja kontrastien luottamusvälien välillä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Vakavien hypoglykemiatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavien hypoglykemiatapahtumien kokonaismäärä, joka määritellään hypoglykemian kliiniseksi jaksoksi (joka johtaa kohtaukseen tai koomaan, joka vaatii sairaalahoitoa, suonensisäistä glukoosin tai glukagonin antoa) tai minkä tahansa hypoglykemian, joka vaatii toisen henkilön apua, verrattuna lähtötilanteen kahden tutkimushaaran välillä 12 kuukauteen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen verensokeri
Aikaikkuna: keskimäärin lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Jokaiselta koehenkilöltä vaadittiin vähintään kaksi verensokeriarvoa päivässä keskimääräisen päivittäisen keskiarvon laskemiseksi.
Sitten laskettiin kunkin kohteen keskiarvon kokonaiskeskiarvo mittausaikakehykselle.
Sen jälkeen tulosten keskiarvot kaikille koehenkilöille kussakin ryhmässä analysoitiin ja niitä verrattiin ryhmien välillä sekä lähtötilanteessa että 12 kuukauden kohdalla.
|
keskimäärin lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Glykeemisten retkien keskimääräinen amplitudi (MAGE)
Aikaikkuna: keskimäärin lähtötasosta 12 kuukauteen
|
MAGE laskettiin ottamalla VS-poikkeamien aritmeettinen keskiarvo, kun käyrän sekä nousevat että laskevat segmentit ylittävät yhden keskihajonnan keskimääräisestä 24 tunnin VS-arvosta.
MAGE laskettiin kullekin kohteelle käyttämällä SMBG-tietoja ajanjaksoista, jolloin koehenkilöillä oli vähintään 4 ja enintään 10 mittausta päivittäin.
Sitten laskettiin kunkin kohteen keskiarvon kokonaiskeskiarvo mittausaikakehykselle.
Sen jälkeen tulosten keskiarvot kaikille koehenkilöille kussakin ryhmässä analysoitiin ja niitä verrattiin ryhmien välillä sekä lähtötilanteessa että 12 kuukauden kohdalla.
|
keskimäärin lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Matala verensokeriindeksi (LBGI);
Aikaikkuna: keskimäärin lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Tätä mittaa varten vaadittiin 4–10 päivittäistä verensokeriarvoa (BG).
LBGI laskettiin BG-arvoista, jotka kerättiin 30 päivää ennen käyntiä 2 ja 30 päivää käyntien 5 ja 7 jälkeen.
Jatkuvaa mittaa verrattiin kahden hoitoryhmän välillä kolmen jakson ajan toistetun mittauksen ANOVA:lla käyttäen proc-sekoitusta.
Tyypin 3 pienimmän neliösumman keskiarvot kussakin ryhmässä arvioitiin ja estimaattilausuntoja käytettiin vertaamaan LS-keskiarvoja ja luomaan luottamusvälit kontrasteille.
|
keskimäärin lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE-025A6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .