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An Effectiveness and Safety Study of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen and Placebo for the Treatment of Osteoarthritis of the Knee

2009年3月19日 更新者：IDEA AG

A Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Three Doses of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen for the Treatment of the Signs and Symptoms of Osteoarthritis of the Knee

The purpose of this study is to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a meaningful effect for treating osteoarthritis of the knee.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The objective of this double-blind, placebo-controlled, randomized study is to evaluate the safety of and to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a minimum clinically meaningful effect for treating the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee. This study will also compare the safety profile of the three doses of IDEA-033 in treating the signs and symptoms associated with osteoarthritis for 12 weeks. The primary hypothesis is that at least one of the three doses of IDEA-033 is superior to placebo with respect to three primary efficacy endpoints of WOMAC Pain, WOMAC Physical Function, and Subject Global Assessment of Response to Therapy. A second hypothesis is that there is an increase in efficacy with increasing doses of IDEA-033.

Patients will receive one of five treatments for 12 weeks:Three doses of IDEA-033, or naproxen 1 g over-encapsulated tablet + placebo or placebo

研究の種類

介入

入学

875

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36101
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36124
        • Drug Research and Analysis Corporation
      • Northport、Alabama、アメリカ、35476
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85258
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
      • Fair Oaks、California、アメリカ、95628
      • Garden Grove、California、アメリカ、92840
      • Irvine、California、アメリカ、92618
      • Paramount、California、アメリカ、90723
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
      • San Diego、California、アメリカ、92120
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
      • Temecula、California、アメリカ、92591
      • Vista、California、アメリカ、92083
    • Colorado
      • Northglenn、Colorado、アメリカ、80234
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
    • Kansas
      • Arkansas City、Kansas、アメリカ、67005
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66109
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21286
    • Massachusetts
      • Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48910
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48917
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、00000
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
      • Dover、New Jersey、アメリカ、07801
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
      • Manilus、New York、アメリカ、13104
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Cumberland Research Associates L L C
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28412
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • Ohio
      • Cincinatti、Ohio、アメリカ、45227
        • Community Research Managment Associates
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
      • Colombus、Ohio、アメリカ、43215
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、アメリカ、73008
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
      • Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
      • Harleysville、Pennsylvania、アメリカ、19438
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19057
      • Penndel、Pennsylvania、アメリカ、19047
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
      • Spokane、Washington、アメリカ、99207
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、アメリカ、53217

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis of both knees for minimum of six months
  • Moderate pain in the most involved knee when not taking NSAIDs
  • Must have used an oral NSAID on at least three days per week for last three months or 25 of 30 days before screening
  • Demonstrate x-ray evidence of osteoarthritis in the most involved knee during the last six months

Exclusion Criteria:

  • Grade 1 or Grade 4 severity of the most involved knee based on x-ray criteria
  • Intra-articular injections or arthroscopy of the most involved knee during three months before Screening visit
  • Inflammation of the most involved knee that could be related to gout or pseudogout-induced synovitis or infection
  • A large bulging effusion
  • History of gout or pseudo-gout induced synovitis or infection of the more severe knee
  • History of partial or total knee replacement in either knee

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Change from baseline at Week 12 on pain subscale and physical function subscale on the WOMAC Osteoarthritis Index. Subject global assessment of response to therapy (SGART) on a five-point Likert scale at Week 12.

二次結果の測定

結果測定
Change from baseline at Weeks 2, 6, 9 for WOMAC pain and physical function scores and SGART. Mean change from baseline for the entire on-therapy period for WOMAC pain and physical function scores and SGART.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IDEA AG

捜査官

  • スタディディレクター：IDEA AG Clinical Trial、IDEA AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年3月19日

最終確認日

2009年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL-033-III-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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