Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

An Effectiveness and Safety Study of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen and Placebo for the Treatment of Osteoarthritis of the Knee

19 mars 2009 uppdaterad av: IDEA AG

A Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Three Doses of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen for the Treatment of the Signs and Symptoms of Osteoarthritis of the Knee

The purpose of this study is to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a meaningful effect for treating osteoarthritis of the knee.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The objective of this double-blind, placebo-controlled, randomized study is to evaluate the safety of and to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a minimum clinically meaningful effect for treating the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee. This study will also compare the safety profile of the three doses of IDEA-033 in treating the signs and symptoms associated with osteoarthritis for 12 weeks. The primary hypothesis is that at least one of the three doses of IDEA-033 is superior to placebo with respect to three primary efficacy endpoints of WOMAC Pain, WOMAC Physical Function, and Subject Global Assessment of Response to Therapy. A second hypothesis is that there is an increase in efficacy with increasing doses of IDEA-033.

Patients will receive one of five treatments for 12 weeks:Three doses of IDEA-033, or naproxen 1 g over-encapsulated tablet + placebo or placebo

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

875

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36101
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36124
        • Drug Research and Analysis Corporation
      • Northport, Alabama, Förenta staterna, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85258
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
      • Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92840
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Förenta staterna, 80234
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
      • Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Förenta staterna, 67005
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66109
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21286
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48917
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 00000
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
      • Dover, New Jersey, Förenta staterna, 07801
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
      • Manilus, New York, Förenta staterna, 13104
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Cumberland Research Associates L L C
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28412
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Community Research Managment Associates
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
      • Colombus, Ohio, Förenta staterna, 43215
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Förenta staterna, 73008
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna, 19020
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19438
      • Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19057
      • Penndel, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Förenta staterna, 53217

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis of both knees for minimum of six months
  • Moderate pain in the most involved knee when not taking NSAIDs
  • Must have used an oral NSAID on at least three days per week for last three months or 25 of 30 days before screening
  • Demonstrate x-ray evidence of osteoarthritis in the most involved knee during the last six months

Exclusion Criteria:

  • Grade 1 or Grade 4 severity of the most involved knee based on x-ray criteria
  • Intra-articular injections or arthroscopy of the most involved knee during three months before Screening visit
  • Inflammation of the most involved knee that could be related to gout or pseudogout-induced synovitis or infection
  • A large bulging effusion
  • History of gout or pseudo-gout induced synovitis or infection of the more severe knee
  • History of partial or total knee replacement in either knee

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Change from baseline at Week 12 on pain subscale and physical function subscale on the WOMAC Osteoarthritis Index. Subject global assessment of response to therapy (SGART) on a five-point Likert scale at Week 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Change from baseline at Weeks 2, 6, 9 for WOMAC pain and physical function scores and SGART. Mean change from baseline for the entire on-therapy period for WOMAC pain and physical function scores and SGART.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IDEA AG

Utredare

  • Studierektor: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-033-III-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera