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An Effectiveness and Safety Study of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen and Placebo for the Treatment of Osteoarthritis of the Knee

2009年3月19日 更新者：IDEA AG

A Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Three Doses of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen for the Treatment of the Signs and Symptoms of Osteoarthritis of the Knee

The purpose of this study is to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a meaningful effect for treating osteoarthritis of the knee.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

The objective of this double-blind, placebo-controlled, randomized study is to evaluate the safety of and to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a minimum clinically meaningful effect for treating the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee. This study will also compare the safety profile of the three doses of IDEA-033 in treating the signs and symptoms associated with osteoarthritis for 12 weeks. The primary hypothesis is that at least one of the three doses of IDEA-033 is superior to placebo with respect to three primary efficacy endpoints of WOMAC Pain, WOMAC Physical Function, and Subject Global Assessment of Response to Therapy. A second hypothesis is that there is an increase in efficacy with increasing doses of IDEA-033.

Patients will receive one of five treatments for 12 weeks:Three doses of IDEA-033, or naproxen 1 g over-encapsulated tablet + placebo or placebo

研究类型

介入性

注册

875

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
      • Montgomery、Alabama、美国、36101
      • Montgomery、Alabama、美国、36124
        • Drug Research and Analysis Corporation
      • Northport、Alabama、美国、35476
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
      • Tempe、Arizona、美国、85258
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
      • Encinitas、California、美国、92024
      • Fair Oaks、California、美国、95628
      • Garden Grove、California、美国、92840
      • Irvine、California、美国、92618
      • Paramount、California、美国、90723
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
      • San Diego、California、美国、92120
      • Spring Valley、California、美国、91978
      • Temecula、California、美国、92591
      • Vista、California、美国、92083
    • Colorado
      • Northglenn、Colorado、美国、80234
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33761
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
      • Deland、Florida、美国、32720
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
      • Gainesville、Florida、美国、32607
      • Hialeah、Florida、美国、33013
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
      • Ocala、Florida、美国、34474
      • Ocala、Florida、美国、34471
      • Ocoee、Florida、美国、34761
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
      • Port Orange、Florida、美国、32127
      • Tampa、Florida、美国、33614
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
    • Kansas
      • Arkansas City、Kansas、美国、67005
      • Kansas City、Kansas、美国、66109
      • Newton、Kansas、美国、67114
      • Wichita、Kansas、美国、67205
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40291
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21286
    • Massachusetts
      • Milford、Massachusetts、美国、01757
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、美国、48910
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
      • Lansing、Michigan、美国、48917
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、00000
    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59715
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
      • Dover、New Jersey、美国、07801
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13901
      • Manilus、New York、美国、13104
      • Rochester、New York、美国、14609
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27704
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Cumberland Research Associates L L C
      • Wilmington、North Carolina、美国、28412
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27103
    • Ohio
      • Cincinatti、Ohio、美国、45227
        • Community Research Managment Associates
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
      • Colombus、Ohio、美国、43215
      • Columbus、Ohio、美国、43212
      • Franklin、Ohio、美国、45005
      • Perrysburg、Ohio、美国、43551
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、美国、73008
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
      • Bensalem、Pennsylvania、美国、19020
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
      • Harleysville、Pennsylvania、美国、19438
      • Levittown、Pennsylvania、美国、19057
      • Penndel、Pennsylvania、美国、19047
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
      • Greer、South Carolina、美国、29651
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
      • Dallas、Texas、美国、75231
      • Dallas、Texas、美国、75234
      • Dallas、Texas、美国、75235
      • Houston、Texas、美国、77024
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
      • San Antonio、Texas、美国、78217
      • San Antonio、Texas、美国、78209
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
      • Spokane、Washington、美国、99207
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、美国、53217

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis of both knees for minimum of six months
  • Moderate pain in the most involved knee when not taking NSAIDs
  • Must have used an oral NSAID on at least three days per week for last three months or 25 of 30 days before screening
  • Demonstrate x-ray evidence of osteoarthritis in the most involved knee during the last six months

Exclusion Criteria:

  • Grade 1 or Grade 4 severity of the most involved knee based on x-ray criteria
  • Intra-articular injections or arthroscopy of the most involved knee during three months before Screening visit
  • Inflammation of the most involved knee that could be related to gout or pseudogout-induced synovitis or infection
  • A large bulging effusion
  • History of gout or pseudo-gout induced synovitis or infection of the more severe knee
  • History of partial or total knee replacement in either knee

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
Change from baseline at Week 12 on pain subscale and physical function subscale on the WOMAC Osteoarthritis Index. Subject global assessment of response to therapy (SGART) on a five-point Likert scale at Week 12.

次要结果测量

结果测量
Change from baseline at Weeks 2, 6, 9 for WOMAC pain and physical function scores and SGART. Mean change from baseline for the entire on-therapy period for WOMAC pain and physical function scores and SGART.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IDEA AG

调查人员

  • 研究主任：IDEA AG Clinical Trial、IDEA AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年3月19日

最后验证

2009年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL-033-III-04

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