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An Effectiveness and Safety Study of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen and Placebo for the Treatment of Osteoarthritis of the Knee

19 de marzo de 2009 actualizado por: IDEA AG

A Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Three Doses of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen for the Treatment of the Signs and Symptoms of Osteoarthritis of the Knee

The purpose of this study is to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a meaningful effect for treating osteoarthritis of the knee.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The objective of this double-blind, placebo-controlled, randomized study is to evaluate the safety of and to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a minimum clinically meaningful effect for treating the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee. This study will also compare the safety profile of the three doses of IDEA-033 in treating the signs and symptoms associated with osteoarthritis for 12 weeks. The primary hypothesis is that at least one of the three doses of IDEA-033 is superior to placebo with respect to three primary efficacy endpoints of WOMAC Pain, WOMAC Physical Function, and Subject Global Assessment of Response to Therapy. A second hypothesis is that there is an increase in efficacy with increasing doses of IDEA-033.

Patients will receive one of five treatments for 12 weeks:Three doses of IDEA-033, or naproxen 1 g over-encapsulated tablet + placebo or placebo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

875

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36101
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36124
        • Drug Research and Analysis Corporation
      • Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66109
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 00000
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
      • Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
      • Manilus, New York, Estados Unidos, 13104
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cumberland Research Associates L L C
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research Managment Associates
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
      • Colombus, Ohio, Estados Unidos, 43215
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19057
      • Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis of both knees for minimum of six months
  • Moderate pain in the most involved knee when not taking NSAIDs
  • Must have used an oral NSAID on at least three days per week for last three months or 25 of 30 days before screening
  • Demonstrate x-ray evidence of osteoarthritis in the most involved knee during the last six months

Exclusion Criteria:

  • Grade 1 or Grade 4 severity of the most involved knee based on x-ray criteria
  • Intra-articular injections or arthroscopy of the most involved knee during three months before Screening visit
  • Inflammation of the most involved knee that could be related to gout or pseudogout-induced synovitis or infection
  • A large bulging effusion
  • History of gout or pseudo-gout induced synovitis or infection of the more severe knee
  • History of partial or total knee replacement in either knee

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Change from baseline at Week 12 on pain subscale and physical function subscale on the WOMAC Osteoarthritis Index. Subject global assessment of response to therapy (SGART) on a five-point Likert scale at Week 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Change from baseline at Weeks 2, 6, 9 for WOMAC pain and physical function scores and SGART. Mean change from baseline for the entire on-therapy period for WOMAC pain and physical function scores and SGART.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IDEA AG

Investigadores

  • Director de estudio: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL-033-III-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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