Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

An Effectiveness and Safety Study of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen and Placebo for the Treatment of Osteoarthritis of the Knee

19. mars 2009 oppdatert av: IDEA AG

A Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Three Doses of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen for the Treatment of the Signs and Symptoms of Osteoarthritis of the Knee

The purpose of this study is to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a meaningful effect for treating osteoarthritis of the knee.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The objective of this double-blind, placebo-controlled, randomized study is to evaluate the safety of and to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a minimum clinically meaningful effect for treating the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee. This study will also compare the safety profile of the three doses of IDEA-033 in treating the signs and symptoms associated with osteoarthritis for 12 weeks. The primary hypothesis is that at least one of the three doses of IDEA-033 is superior to placebo with respect to three primary efficacy endpoints of WOMAC Pain, WOMAC Physical Function, and Subject Global Assessment of Response to Therapy. A second hypothesis is that there is an increase in efficacy with increasing doses of IDEA-033.

Patients will receive one of five treatments for 12 weeks:Three doses of IDEA-033, or naproxen 1 g over-encapsulated tablet + placebo or placebo

Studietype

Intervensjonell

Registrering

875

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36101
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36124
        • Drug Research and Analysis Corporation
      • Northport, Alabama, Forente stater, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85258
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
      • Vista, California, Forente stater, 92083
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Forente stater, 80234
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forente stater, 67005
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66109
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21286
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48917
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 00000
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
      • Dover, New Jersey, Forente stater, 07801
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
      • Manilus, New York, Forente stater, 13104
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Cumberland Research Associates L L C
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28412
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forente stater, 45227
        • Community Research Managment Associates
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
      • Colombus, Ohio, Forente stater, 43215
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forente stater, 73008
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Forente stater, 19438
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19057
      • Penndel, Pennsylvania, Forente stater, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53217

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis of both knees for minimum of six months
  • Moderate pain in the most involved knee when not taking NSAIDs
  • Must have used an oral NSAID on at least three days per week for last three months or 25 of 30 days before screening
  • Demonstrate x-ray evidence of osteoarthritis in the most involved knee during the last six months

Exclusion Criteria:

  • Grade 1 or Grade 4 severity of the most involved knee based on x-ray criteria
  • Intra-articular injections or arthroscopy of the most involved knee during three months before Screening visit
  • Inflammation of the most involved knee that could be related to gout or pseudogout-induced synovitis or infection
  • A large bulging effusion
  • History of gout or pseudo-gout induced synovitis or infection of the more severe knee
  • History of partial or total knee replacement in either knee

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Change from baseline at Week 12 on pain subscale and physical function subscale on the WOMAC Osteoarthritis Index. Subject global assessment of response to therapy (SGART) on a five-point Likert scale at Week 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Change from baseline at Weeks 2, 6, 9 for WOMAC pain and physical function scores and SGART. Mean change from baseline for the entire on-therapy period for WOMAC pain and physical function scores and SGART.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IDEA AG

Etterforskere

  • Studieleder: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-033-III-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på IDEA-033

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere