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An Effectiveness and Safety Study of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen and Placebo for the Treatment of Osteoarthritis of the Knee

19. März 2009 aktualisiert von: IDEA AG

A Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Three Doses of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen for the Treatment of the Signs and Symptoms of Osteoarthritis of the Knee

The purpose of this study is to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a meaningful effect for treating osteoarthritis of the knee.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The objective of this double-blind, placebo-controlled, randomized study is to evaluate the safety of and to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a minimum clinically meaningful effect for treating the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee. This study will also compare the safety profile of the three doses of IDEA-033 in treating the signs and symptoms associated with osteoarthritis for 12 weeks. The primary hypothesis is that at least one of the three doses of IDEA-033 is superior to placebo with respect to three primary efficacy endpoints of WOMAC Pain, WOMAC Physical Function, and Subject Global Assessment of Response to Therapy. A second hypothesis is that there is an increase in efficacy with increasing doses of IDEA-033.

Patients will receive one of five treatments for 12 weeks:Three doses of IDEA-033, or naproxen 1 g over-encapsulated tablet + placebo or placebo

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

875

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36101
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36124
        • Drug Research and Analysis Corporation
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten, 80234
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66109
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48917
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 00000
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
      • Dover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07801
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
      • Manilus, New York, Vereinigte Staaten, 13104
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cumberland Research Associates L L C
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Community Research Managment Associates
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
      • Colombus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19057
      • Penndel, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis of both knees for minimum of six months
  • Moderate pain in the most involved knee when not taking NSAIDs
  • Must have used an oral NSAID on at least three days per week for last three months or 25 of 30 days before screening
  • Demonstrate x-ray evidence of osteoarthritis in the most involved knee during the last six months

Exclusion Criteria:

  • Grade 1 or Grade 4 severity of the most involved knee based on x-ray criteria
  • Intra-articular injections or arthroscopy of the most involved knee during three months before Screening visit
  • Inflammation of the most involved knee that could be related to gout or pseudogout-induced synovitis or infection
  • A large bulging effusion
  • History of gout or pseudo-gout induced synovitis or infection of the more severe knee
  • History of partial or total knee replacement in either knee

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Change from baseline at Week 12 on pain subscale and physical function subscale on the WOMAC Osteoarthritis Index. Subject global assessment of response to therapy (SGART) on a five-point Likert scale at Week 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Change from baseline at Weeks 2, 6, 9 for WOMAC pain and physical function scores and SGART. Mean change from baseline for the entire on-therapy period for WOMAC pain and physical function scores and SGART.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IDEA AG

Ermittler

  • Studienleiter: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-033-III-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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