Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Effectiveness and Safety Study of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen and Placebo for the Treatment of Osteoarthritis of the Knee

19 maart 2009 bijgewerkt door: IDEA AG

A Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Three Doses of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen for the Treatment of the Signs and Symptoms of Osteoarthritis of the Knee

The purpose of this study is to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a meaningful effect for treating osteoarthritis of the knee.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The objective of this double-blind, placebo-controlled, randomized study is to evaluate the safety of and to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a minimum clinically meaningful effect for treating the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee. This study will also compare the safety profile of the three doses of IDEA-033 in treating the signs and symptoms associated with osteoarthritis for 12 weeks. The primary hypothesis is that at least one of the three doses of IDEA-033 is superior to placebo with respect to three primary efficacy endpoints of WOMAC Pain, WOMAC Physical Function, and Subject Global Assessment of Response to Therapy. A second hypothesis is that there is an increase in efficacy with increasing doses of IDEA-033.

Patients will receive one of five treatments for 12 weeks:Three doses of IDEA-033, or naproxen 1 g over-encapsulated tablet + placebo or placebo

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

875

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36101
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36124
        • Drug Research and Analysis Corporation
      • Northport, Alabama, Verenigde Staten, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85258
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Verenigde Staten, 80234
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Verenigde Staten, 67005
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66109
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21286
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48917
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 00000
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
      • Dover, New Jersey, Verenigde Staten, 07801
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
      • Manilus, New York, Verenigde Staten, 13104
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Cumberland Research Associates L L C
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28412
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Community Research Managment Associates
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
      • Colombus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19438
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19057
      • Penndel, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 53217

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis of both knees for minimum of six months
  • Moderate pain in the most involved knee when not taking NSAIDs
  • Must have used an oral NSAID on at least three days per week for last three months or 25 of 30 days before screening
  • Demonstrate x-ray evidence of osteoarthritis in the most involved knee during the last six months

Exclusion Criteria:

  • Grade 1 or Grade 4 severity of the most involved knee based on x-ray criteria
  • Intra-articular injections or arthroscopy of the most involved knee during three months before Screening visit
  • Inflammation of the most involved knee that could be related to gout or pseudogout-induced synovitis or infection
  • A large bulging effusion
  • History of gout or pseudo-gout induced synovitis or infection of the more severe knee
  • History of partial or total knee replacement in either knee

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Change from baseline at Week 12 on pain subscale and physical function subscale on the WOMAC Osteoarthritis Index. Subject global assessment of response to therapy (SGART) on a five-point Likert scale at Week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Change from baseline at Weeks 2, 6, 9 for WOMAC pain and physical function scores and SGART. Mean change from baseline for the entire on-therapy period for WOMAC pain and physical function scores and SGART.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IDEA AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-033-III-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op IDEE-033

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren