Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

An Effectiveness and Safety Study of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen and Placebo for the Treatment of Osteoarthritis of the Knee

torstai 19. maaliskuuta 2009 päivittänyt: IDEA AG

A Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Three Doses of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen for the Treatment of the Signs and Symptoms of Osteoarthritis of the Knee

The purpose of this study is to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a meaningful effect for treating osteoarthritis of the knee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The objective of this double-blind, placebo-controlled, randomized study is to evaluate the safety of and to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a minimum clinically meaningful effect for treating the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee. This study will also compare the safety profile of the three doses of IDEA-033 in treating the signs and symptoms associated with osteoarthritis for 12 weeks. The primary hypothesis is that at least one of the three doses of IDEA-033 is superior to placebo with respect to three primary efficacy endpoints of WOMAC Pain, WOMAC Physical Function, and Subject Global Assessment of Response to Therapy. A second hypothesis is that there is an increase in efficacy with increasing doses of IDEA-033.

Patients will receive one of five treatments for 12 weeks:Three doses of IDEA-033, or naproxen 1 g over-encapsulated tablet + placebo or placebo

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

875

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36101
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36124
        • Drug Research and Analysis Corporation
      • Northport, Alabama, Yhdysvallat, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85258
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
      • Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Yhdysvallat, 80234
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Yhdysvallat, 67005
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66109
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21286
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48917
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 00000
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
      • Dover, New Jersey, Yhdysvallat, 07801
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
      • Manilus, New York, Yhdysvallat, 13104
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Cumberland Research Associates L L C
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28412
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Community Research Managment Associates
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
      • Colombus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
      • Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat, 73008
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19438
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19057
      • Penndel, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis of both knees for minimum of six months
  • Moderate pain in the most involved knee when not taking NSAIDs
  • Must have used an oral NSAID on at least three days per week for last three months or 25 of 30 days before screening
  • Demonstrate x-ray evidence of osteoarthritis in the most involved knee during the last six months

Exclusion Criteria:

  • Grade 1 or Grade 4 severity of the most involved knee based on x-ray criteria
  • Intra-articular injections or arthroscopy of the most involved knee during three months before Screening visit
  • Inflammation of the most involved knee that could be related to gout or pseudogout-induced synovitis or infection
  • A large bulging effusion
  • History of gout or pseudo-gout induced synovitis or infection of the more severe knee
  • History of partial or total knee replacement in either knee

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Change from baseline at Week 12 on pain subscale and physical function subscale on the WOMAC Osteoarthritis Index. Subject global assessment of response to therapy (SGART) on a five-point Likert scale at Week 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Change from baseline at Weeks 2, 6, 9 for WOMAC pain and physical function scores and SGART. Mean change from baseline for the entire on-therapy period for WOMAC pain and physical function scores and SGART.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IDEA AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-033-III-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset IDEA-033

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa