Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Effectiveness and Safety Study of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen and Placebo for the Treatment of Osteoarthritis of the Knee

19. března 2009 aktualizováno: IDEA AG

A Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Three Doses of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen for the Treatment of the Signs and Symptoms of Osteoarthritis of the Knee

The purpose of this study is to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a meaningful effect for treating osteoarthritis of the knee.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The objective of this double-blind, placebo-controlled, randomized study is to evaluate the safety of and to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a minimum clinically meaningful effect for treating the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee. This study will also compare the safety profile of the three doses of IDEA-033 in treating the signs and symptoms associated with osteoarthritis for 12 weeks. The primary hypothesis is that at least one of the three doses of IDEA-033 is superior to placebo with respect to three primary efficacy endpoints of WOMAC Pain, WOMAC Physical Function, and Subject Global Assessment of Response to Therapy. A second hypothesis is that there is an increase in efficacy with increasing doses of IDEA-033.

Patients will receive one of five treatments for 12 weeks:Three doses of IDEA-033, or naproxen 1 g over-encapsulated tablet + placebo or placebo

Typ studie

Intervenční

Zápis

875

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36101
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36124
        • Drug Research and Analysis Corporation
      • Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85258
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Spojené státy, 80234
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66109
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21286
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48917
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 00000
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
      • Dover, New Jersey, Spojené státy, 07801
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
      • Manilus, New York, Spojené státy, 13104
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cumberland Research Associates L L C
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Community Research Managment Associates
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
      • Colombus, Ohio, Spojené státy, 43215
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19057
      • Penndel, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis of both knees for minimum of six months
  • Moderate pain in the most involved knee when not taking NSAIDs
  • Must have used an oral NSAID on at least three days per week for last three months or 25 of 30 days before screening
  • Demonstrate x-ray evidence of osteoarthritis in the most involved knee during the last six months

Exclusion Criteria:

  • Grade 1 or Grade 4 severity of the most involved knee based on x-ray criteria
  • Intra-articular injections or arthroscopy of the most involved knee during three months before Screening visit
  • Inflammation of the most involved knee that could be related to gout or pseudogout-induced synovitis or infection
  • A large bulging effusion
  • History of gout or pseudo-gout induced synovitis or infection of the more severe knee
  • History of partial or total knee replacement in either knee

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Change from baseline at Week 12 on pain subscale and physical function subscale on the WOMAC Osteoarthritis Index. Subject global assessment of response to therapy (SGART) on a five-point Likert scale at Week 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Change from baseline at Weeks 2, 6, 9 for WOMAC pain and physical function scores and SGART. Mean change from baseline for the entire on-therapy period for WOMAC pain and physical function scores and SGART.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IDEA AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-033-III-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IDEA-033

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit