Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

An Effectiveness and Safety Study of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen and Placebo for the Treatment of Osteoarthritis of the Knee

2009. március 19. frissítette: IDEA AG

A Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Three Doses of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen for the Treatment of the Signs and Symptoms of Osteoarthritis of the Knee

The purpose of this study is to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a meaningful effect for treating osteoarthritis of the knee.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The objective of this double-blind, placebo-controlled, randomized study is to evaluate the safety of and to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a minimum clinically meaningful effect for treating the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee. This study will also compare the safety profile of the three doses of IDEA-033 in treating the signs and symptoms associated with osteoarthritis for 12 weeks. The primary hypothesis is that at least one of the three doses of IDEA-033 is superior to placebo with respect to three primary efficacy endpoints of WOMAC Pain, WOMAC Physical Function, and Subject Global Assessment of Response to Therapy. A second hypothesis is that there is an increase in efficacy with increasing doses of IDEA-033.

Patients will receive one of five treatments for 12 weeks:Three doses of IDEA-033, or naproxen 1 g over-encapsulated tablet + placebo or placebo

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

875

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36101
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36124
        • Drug Research and Analysis Corporation
      • Northport, Alabama, Egyesült Államok, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85258
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
      • Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92840
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Egyesült Államok, 80234
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
      • Deland, Florida, Egyesült Államok, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Egyesült Államok, 67005
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66109
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21286
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48917
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 00000
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
      • Dover, New Jersey, Egyesült Államok, 07801
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
      • Manilus, New York, Egyesült Államok, 13104
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Cumberland Research Associates L L C
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28412
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • Community Research Managment Associates
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
      • Colombus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
      • Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok, 43551
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Egyesült Államok, 73008
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19020
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19438
      • Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19057
      • Penndel, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Egyesült Államok, 53217

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis of both knees for minimum of six months
  • Moderate pain in the most involved knee when not taking NSAIDs
  • Must have used an oral NSAID on at least three days per week for last three months or 25 of 30 days before screening
  • Demonstrate x-ray evidence of osteoarthritis in the most involved knee during the last six months

Exclusion Criteria:

  • Grade 1 or Grade 4 severity of the most involved knee based on x-ray criteria
  • Intra-articular injections or arthroscopy of the most involved knee during three months before Screening visit
  • Inflammation of the most involved knee that could be related to gout or pseudogout-induced synovitis or infection
  • A large bulging effusion
  • History of gout or pseudo-gout induced synovitis or infection of the more severe knee
  • History of partial or total knee replacement in either knee

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Change from baseline at Week 12 on pain subscale and physical function subscale on the WOMAC Osteoarthritis Index. Subject global assessment of response to therapy (SGART) on a five-point Likert scale at Week 12.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Change from baseline at Weeks 2, 6, 9 for WOMAC pain and physical function scores and SGART. Mean change from baseline for the entire on-therapy period for WOMAC pain and physical function scores and SGART.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IDEA AG

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL-033-III-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel