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An Effectiveness and Safety Study of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen and Placebo for the Treatment of Osteoarthritis of the Knee

19 de março de 2009 atualizado por: IDEA AG

A Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Three Doses of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen for the Treatment of the Signs and Symptoms of Osteoarthritis of the Knee

The purpose of this study is to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a meaningful effect for treating osteoarthritis of the knee.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The objective of this double-blind, placebo-controlled, randomized study is to evaluate the safety of and to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a minimum clinically meaningful effect for treating the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee. This study will also compare the safety profile of the three doses of IDEA-033 in treating the signs and symptoms associated with osteoarthritis for 12 weeks. The primary hypothesis is that at least one of the three doses of IDEA-033 is superior to placebo with respect to three primary efficacy endpoints of WOMAC Pain, WOMAC Physical Function, and Subject Global Assessment of Response to Therapy. A second hypothesis is that there is an increase in efficacy with increasing doses of IDEA-033.

Patients will receive one of five treatments for 12 weeks:Three doses of IDEA-033, or naproxen 1 g over-encapsulated tablet + placebo or placebo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

875

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36101
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36124
        • Drug Research and Analysis Corporation
      • Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66109
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 00000
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
      • Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
      • Manilus, New York, Estados Unidos, 13104
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cumberland Research Associates L L C
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research Managment Associates
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
      • Colombus, Ohio, Estados Unidos, 43215
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19057
      • Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis of both knees for minimum of six months
  • Moderate pain in the most involved knee when not taking NSAIDs
  • Must have used an oral NSAID on at least three days per week for last three months or 25 of 30 days before screening
  • Demonstrate x-ray evidence of osteoarthritis in the most involved knee during the last six months

Exclusion Criteria:

  • Grade 1 or Grade 4 severity of the most involved knee based on x-ray criteria
  • Intra-articular injections or arthroscopy of the most involved knee during three months before Screening visit
  • Inflammation of the most involved knee that could be related to gout or pseudogout-induced synovitis or infection
  • A large bulging effusion
  • History of gout or pseudo-gout induced synovitis or infection of the more severe knee
  • History of partial or total knee replacement in either knee

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Change from baseline at Week 12 on pain subscale and physical function subscale on the WOMAC Osteoarthritis Index. Subject global assessment of response to therapy (SGART) on a five-point Likert scale at Week 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Change from baseline at Weeks 2, 6, 9 for WOMAC pain and physical function scores and SGART. Mean change from baseline for the entire on-therapy period for WOMAC pain and physical function scores and SGART.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IDEA AG

Investigadores

  • Diretor de estudo: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL-033-III-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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