Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Effectiveness and Safety Study of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen and Placebo for the Treatment of Osteoarthritis of the Knee

19 marca 2009 zaktualizowane przez: IDEA AG

A Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Three Doses of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen for the Treatment of the Signs and Symptoms of Osteoarthritis of the Knee

The purpose of this study is to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a meaningful effect for treating osteoarthritis of the knee.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The objective of this double-blind, placebo-controlled, randomized study is to evaluate the safety of and to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a minimum clinically meaningful effect for treating the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee. This study will also compare the safety profile of the three doses of IDEA-033 in treating the signs and symptoms associated with osteoarthritis for 12 weeks. The primary hypothesis is that at least one of the three doses of IDEA-033 is superior to placebo with respect to three primary efficacy endpoints of WOMAC Pain, WOMAC Physical Function, and Subject Global Assessment of Response to Therapy. A second hypothesis is that there is an increase in efficacy with increasing doses of IDEA-033.

Patients will receive one of five treatments for 12 weeks:Three doses of IDEA-033, or naproxen 1 g over-encapsulated tablet + placebo or placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

875

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36101
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36124
        • Drug Research and Analysis Corporation
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone, 80234
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66109
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48917
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 00000
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
      • Dover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07801
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
      • Manilus, New York, Stany Zjednoczone, 13104
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cumberland Research Associates L L C
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Community Research Managment Associates
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
      • Colombus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19057
      • Penndel, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis of both knees for minimum of six months
  • Moderate pain in the most involved knee when not taking NSAIDs
  • Must have used an oral NSAID on at least three days per week for last three months or 25 of 30 days before screening
  • Demonstrate x-ray evidence of osteoarthritis in the most involved knee during the last six months

Exclusion Criteria:

  • Grade 1 or Grade 4 severity of the most involved knee based on x-ray criteria
  • Intra-articular injections or arthroscopy of the most involved knee during three months before Screening visit
  • Inflammation of the most involved knee that could be related to gout or pseudogout-induced synovitis or infection
  • A large bulging effusion
  • History of gout or pseudo-gout induced synovitis or infection of the more severe knee
  • History of partial or total knee replacement in either knee

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Change from baseline at Week 12 on pain subscale and physical function subscale on the WOMAC Osteoarthritis Index. Subject global assessment of response to therapy (SGART) on a five-point Likert scale at Week 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Change from baseline at Weeks 2, 6, 9 for WOMAC pain and physical function scores and SGART. Mean change from baseline for the entire on-therapy period for WOMAC pain and physical function scores and SGART.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IDEA AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-033-III-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na POMYSŁ-033

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj