Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Effectiveness and Safety Study of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen and Placebo for the Treatment of Osteoarthritis of the Knee

19 марта 2009 г. обновлено: IDEA AG

A Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Three Doses of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen for the Treatment of the Signs and Symptoms of Osteoarthritis of the Knee

The purpose of this study is to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a meaningful effect for treating osteoarthritis of the knee.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The objective of this double-blind, placebo-controlled, randomized study is to evaluate the safety of and to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a minimum clinically meaningful effect for treating the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee. This study will also compare the safety profile of the three doses of IDEA-033 in treating the signs and symptoms associated with osteoarthritis for 12 weeks. The primary hypothesis is that at least one of the three doses of IDEA-033 is superior to placebo with respect to three primary efficacy endpoints of WOMAC Pain, WOMAC Physical Function, and Subject Global Assessment of Response to Therapy. A second hypothesis is that there is an increase in efficacy with increasing doses of IDEA-033.

Patients will receive one of five treatments for 12 weeks:Three doses of IDEA-033, or naproxen 1 g over-encapsulated tablet + placebo or placebo

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

875

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36101
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36124
        • Drug Research and Analysis Corporation
      • Northport, Alabama, Соединенные Штаты, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Соединенные Штаты, 80234
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 67005
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66109
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21286
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48917
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 00000
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
      • Dover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07801
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
      • Manilus, New York, Соединенные Штаты, 13104
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Cumberland Research Associates L L C
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Community Research Managment Associates
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
      • Colombus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73008
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19438
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19057
      • Penndel, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis of both knees for minimum of six months
  • Moderate pain in the most involved knee when not taking NSAIDs
  • Must have used an oral NSAID on at least three days per week for last three months or 25 of 30 days before screening
  • Demonstrate x-ray evidence of osteoarthritis in the most involved knee during the last six months

Exclusion Criteria:

  • Grade 1 or Grade 4 severity of the most involved knee based on x-ray criteria
  • Intra-articular injections or arthroscopy of the most involved knee during three months before Screening visit
  • Inflammation of the most involved knee that could be related to gout or pseudogout-induced synovitis or infection
  • A large bulging effusion
  • History of gout or pseudo-gout induced synovitis or infection of the more severe knee
  • History of partial or total knee replacement in either knee

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Change from baseline at Week 12 on pain subscale and physical function subscale on the WOMAC Osteoarthritis Index. Subject global assessment of response to therapy (SGART) on a five-point Likert scale at Week 12.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Change from baseline at Weeks 2, 6, 9 for WOMAC pain and physical function scores and SGART. Mean change from baseline for the entire on-therapy period for WOMAC pain and physical function scores and SGART.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IDEA AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-033-III-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться