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An Effectiveness and Safety Study of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen and Placebo for the Treatment of Osteoarthritis of the Knee

19 mars 2009 mis à jour par: IDEA AG

A Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Three Doses of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen for the Treatment of the Signs and Symptoms of Osteoarthritis of the Knee

The purpose of this study is to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a meaningful effect for treating osteoarthritis of the knee.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Arthrose, Genou

Intervention / Traitement

Médicament: IDÉE-033

Description détaillée

The objective of this double-blind, placebo-controlled, randomized study is to evaluate the safety of and to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a minimum clinically meaningful effect for treating the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee. This study will also compare the safety profile of the three doses of IDEA-033 in treating the signs and symptoms associated with osteoarthritis for 12 weeks. The primary hypothesis is that at least one of the three doses of IDEA-033 is superior to placebo with respect to three primary efficacy endpoints of WOMAC Pain, WOMAC Physical Function, and Subject Global Assessment of Response to Therapy. A second hypothesis is that there is an increase in efficacy with increasing doses of IDEA-033.

Patients will receive one of five treatments for 12 weeks:Three doses of IDEA-033, or naproxen 1 g over-encapsulated tablet + placebo or placebo

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

875

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
  - Montgomery, Alabama, États-Unis, 36101
  - Montgomery, Alabama, États-Unis, 36124
    - Drug Research and Analysis Corporation
  - Northport, Alabama, États-Unis, 35476
- Arizona
  - Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
  - Tempe, Arizona, États-Unis, 85258
- California
  - Anaheim, California, États-Unis, 92801
  - Encinitas, California, États-Unis, 92024
  - Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
  - Garden Grove, California, États-Unis, 92840
  - Irvine, California, États-Unis, 92618
  - Paramount, California, États-Unis, 90723
  - Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
  - San Diego, California, États-Unis, 92120
  - Spring Valley, California, États-Unis, 91978
  - Temecula, California, États-Unis, 92591
  - Vista, California, États-Unis, 92083
- Colorado
  - Northglenn, Colorado, États-Unis, 80234
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Florida
  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
  - Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
  - Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
  - Deland, Florida, États-Unis, 32720
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
  - Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
  - Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
  - Ocala, Florida, États-Unis, 34474
  - Ocala, Florida, États-Unis, 34471
  - Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
  - Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
  - Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
  - Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33614
  - West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Indiana
  - Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Kansas
  - Arkansas City, Kansas, États-Unis, 67005
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66109
  - Newton, Kansas, États-Unis, 67114
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
- Maryland
  - Towson, Maryland, États-Unis, 21286
- Massachusetts
  - Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
- Michigan
  - East Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
  - Lansing, Michigan, États-Unis, 48917
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 00000
- Montana
  - Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
  - Dover, New Jersey, États-Unis, 07801
- New York
  - Binghamton, New York, États-Unis, 13901
  - Manilus, New York, États-Unis, 13104
  - Rochester, New York, États-Unis, 14609
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
  - Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
    - Cumberland Research Associates L L C
  - Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
  - Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Ohio
  - Cincinatti, Ohio, États-Unis, 45227
    - Community Research Managment Associates
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
  - Colombus, Ohio, États-Unis, 43215
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
  - Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
  - Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
- Oklahoma
  - Bethany, Oklahoma, États-Unis, 73008
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
  - Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
  - Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
  - Harleysville, Pennsylvania, États-Unis, 19438
  - Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19057
  - Penndel, Pennsylvania, États-Unis, 19047
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
  - Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
  - Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78758
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75231
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75234
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235
  - Houston, Texas, États-Unis, 77024
  - Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Washington
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99202
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99207
- Wisconsin
  - Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53217

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Osteoarthritis of both knees for minimum of six months
Moderate pain in the most involved knee when not taking NSAIDs
Must have used an oral NSAID on at least three days per week for last three months or 25 of 30 days before screening
Demonstrate x-ray evidence of osteoarthritis in the most involved knee during the last six months

Exclusion Criteria:

Grade 1 or Grade 4 severity of the most involved knee based on x-ray criteria
Intra-articular injections or arthroscopy of the most involved knee during three months before Screening visit
Inflammation of the most involved knee that could be related to gout or pseudogout-induced synovitis or infection
A large bulging effusion
History of gout or pseudo-gout induced synovitis or infection of the more severe knee
History of partial or total knee replacement in either knee

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Change from baseline at Week 12 on pain subscale and physical function subscale on the WOMAC Osteoarthritis Index. Subject global assessment of response to therapy (SGART) on a five-point Likert scale at Week 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Change from baseline at Weeks 2, 6, 9 for WOMAC pain and physical function scores and SGART. Mean change from baseline for the entire on-therapy period for WOMAC pain and physical function scores and SGART.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IDEA AG

Les enquêteurs

Directeur d'études: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité