이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

An Effectiveness and Safety Study of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen and Placebo for the Treatment of Osteoarthritis of the Knee

2009년 3월 19일 업데이트: IDEA AG

A Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Three Doses of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen for the Treatment of the Signs and Symptoms of Osteoarthritis of the Knee

The purpose of this study is to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a meaningful effect for treating osteoarthritis of the knee.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The objective of this double-blind, placebo-controlled, randomized study is to evaluate the safety of and to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a minimum clinically meaningful effect for treating the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee. This study will also compare the safety profile of the three doses of IDEA-033 in treating the signs and symptoms associated with osteoarthritis for 12 weeks. The primary hypothesis is that at least one of the three doses of IDEA-033 is superior to placebo with respect to three primary efficacy endpoints of WOMAC Pain, WOMAC Physical Function, and Subject Global Assessment of Response to Therapy. A second hypothesis is that there is an increase in efficacy with increasing doses of IDEA-033.

Patients will receive one of five treatments for 12 weeks:Three doses of IDEA-033, or naproxen 1 g over-encapsulated tablet + placebo or placebo

연구 유형

중재적

등록

875

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36101
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36124
        • Drug Research and Analysis Corporation
      • Northport, Alabama, 미국, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
      • Tempe, Arizona, 미국, 85258
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
      • Encinitas, California, 미국, 92024
      • Fair Oaks, California, 미국, 95628
      • Garden Grove, California, 미국, 92840
      • Irvine, California, 미국, 92618
      • Paramount, California, 미국, 90723
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
      • San Diego, California, 미국, 92120
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
      • Temecula, California, 미국, 92591
      • Vista, California, 미국, 92083
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, 미국, 80234
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
      • Deland, Florida, 미국, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, 미국, 67005
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66109
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40291
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21286
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48910
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
      • Lansing, Michigan, 미국, 48917
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 00000
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
      • Dover, New Jersey, 미국, 07801
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13901
      • Manilus, New York, 미국, 13104
      • Rochester, New York, 미국, 14609
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Cumberland Research Associates L L C
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28412
      • Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, 미국, 45227
        • Community Research Managment Associates
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
      • Colombus, Ohio, 미국, 43215
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
      • Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, 미국, 73008
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, 미국, 19438
      • Levittown, Pennsylvania, 미국, 19057
      • Penndel, Pennsylvania, 미국, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
      • Houston, Texas, 미국, 77024
      • Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
      • Spokane, Washington, 미국, 99207
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, 미국, 53217

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis of both knees for minimum of six months
  • Moderate pain in the most involved knee when not taking NSAIDs
  • Must have used an oral NSAID on at least three days per week for last three months or 25 of 30 days before screening
  • Demonstrate x-ray evidence of osteoarthritis in the most involved knee during the last six months

Exclusion Criteria:

  • Grade 1 or Grade 4 severity of the most involved knee based on x-ray criteria
  • Intra-articular injections or arthroscopy of the most involved knee during three months before Screening visit
  • Inflammation of the most involved knee that could be related to gout or pseudogout-induced synovitis or infection
  • A large bulging effusion
  • History of gout or pseudo-gout induced synovitis or infection of the more severe knee
  • History of partial or total knee replacement in either knee

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Change from baseline at Week 12 on pain subscale and physical function subscale on the WOMAC Osteoarthritis Index. Subject global assessment of response to therapy (SGART) on a five-point Likert scale at Week 12.

2차 결과 측정

결과 측정
Change from baseline at Weeks 2, 6, 9 for WOMAC pain and physical function scores and SGART. Mean change from baseline for the entire on-therapy period for WOMAC pain and physical function scores and SGART.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IDEA AG

수사관

  • 연구 책임자: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2009년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL-033-III-04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IDEA-033에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다