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An Effectiveness and Safety Study of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen and Placebo for the Treatment of Osteoarthritis of the Knee

19 marzo 2009 aggiornato da: IDEA AG

A Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Three Doses of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen for the Treatment of the Signs and Symptoms of Osteoarthritis of the Knee

The purpose of this study is to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a meaningful effect for treating osteoarthritis of the knee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The objective of this double-blind, placebo-controlled, randomized study is to evaluate the safety of and to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a minimum clinically meaningful effect for treating the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee. This study will also compare the safety profile of the three doses of IDEA-033 in treating the signs and symptoms associated with osteoarthritis for 12 weeks. The primary hypothesis is that at least one of the three doses of IDEA-033 is superior to placebo with respect to three primary efficacy endpoints of WOMAC Pain, WOMAC Physical Function, and Subject Global Assessment of Response to Therapy. A second hypothesis is that there is an increase in efficacy with increasing doses of IDEA-033.

Patients will receive one of five treatments for 12 weeks:Three doses of IDEA-033, or naproxen 1 g over-encapsulated tablet + placebo or placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

875

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36101
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36124
        • Drug Research and Analysis Corporation
      • Northport, Alabama, Stati Uniti, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85258
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Stati Uniti, 80234
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66109
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48917
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 00000
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
      • Dover, New Jersey, Stati Uniti, 07801
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
      • Manilus, New York, Stati Uniti, 13104
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cumberland Research Associates L L C
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Community Research Managment Associates
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
      • Colombus, Ohio, Stati Uniti, 43215
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19057
      • Penndel, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis of both knees for minimum of six months
  • Moderate pain in the most involved knee when not taking NSAIDs
  • Must have used an oral NSAID on at least three days per week for last three months or 25 of 30 days before screening
  • Demonstrate x-ray evidence of osteoarthritis in the most involved knee during the last six months

Exclusion Criteria:

  • Grade 1 or Grade 4 severity of the most involved knee based on x-ray criteria
  • Intra-articular injections or arthroscopy of the most involved knee during three months before Screening visit
  • Inflammation of the most involved knee that could be related to gout or pseudogout-induced synovitis or infection
  • A large bulging effusion
  • History of gout or pseudo-gout induced synovitis or infection of the more severe knee
  • History of partial or total knee replacement in either knee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Change from baseline at Week 12 on pain subscale and physical function subscale on the WOMAC Osteoarthritis Index. Subject global assessment of response to therapy (SGART) on a five-point Likert scale at Week 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Change from baseline at Weeks 2, 6, 9 for WOMAC pain and physical function scores and SGART. Mean change from baseline for the entire on-therapy period for WOMAC pain and physical function scores and SGART.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IDEA AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-033-III-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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