ピオグリタゾンは糖尿病 (DM) 患者を再梗塞から保護します (PPAR 研究)
2018年5月22日 更新者：Masafumi Kitakaze、National Cerebral and Cardiovascular Center
ピオグリタゾンがDM患者を再梗塞から守るという評価に関する日本ワーキンググループ
ピオグリタゾンがDMおよび陳旧性心筋梗塞患者の心筋梗塞（MI）の再発を軽減できるかどうかを評価すること
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病は、冠状動脈性心疾患および冠状動脈のアテローム性動脈硬化性変化の危険因子であることが十分に確立されています。 そこで我々は、ピオグリタゾンがDMおよび心筋梗塞患者の心筋梗塞の再発を軽減できるかどうかを評価するために、ピオグリタゾンがDMおよび心筋梗塞患者の心筋梗塞の再発を軽減できるかどうかを評価する、前向き無作為化多施設共同試験（HbA1c<6.5）を設計した。 ％）および心筋梗塞。
PPAR 研究には 100 を超える病院が参加します。 心筋梗塞の既往歴があるDM患者は、ピオグリタゾンを投与するか、(1)減量、適切な食事、定期的な運動を指導する、および/または(2)スルホニル尿素剤を処方するかにランダムに割り当てられます。 募集される患者の数は720人で、この研究は7年目または研究終了まで少なくとも2年間継続されます。 主要評価項目は、(1) 心血管系死亡率、および (2) 心血管系イベントによる入院です。 糖尿病の新規発症抑制効果も評価する。
心血管イベントの再発を減らすための重要な治療標的としてDMを認識する必要があります。 日本における大規模な多施設共同治験であるPPAR研究は、心筋梗塞の既往のあるDM患者の治療方法について新たな証拠を提供してくれるだろう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
630
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、565-8565
- National Cardiovascular Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病（空腹時血糖値＞126 mg/dL、または2時間75g経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）値＞200 mg/dL、およびHbA1cレベル＜6.5%（47.5 IFCC））
- 心筋梗塞の既往
- 年齢は20歳から79歳まで
除外基準:
- 過去7日以内に発生した急性MI
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) II 以上の症状、または左心室駆出率が 40% 以下の症状
- I型DMの疑い
- 予定されている冠動脈形成術または冠動脈バイパス移植手術の病歴
- 重度の肝臓または腎臓の損傷
- アレルギーまたは薬物過敏症の病歴
- フォンテーヌ病期III以上の閉塞性動脈硬化症
- 研究者の意見によると、治験薬、手順および/またはフォローアップ、または患者が研究を完了できなくなる可能性のある条件を理解および/または遵守できないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ピオグリタゾン
ピオグリタゾン群の参加者には、ピオグリタゾン錠剤（15 mg）を1日1回投与しました。
浮腫などの副作用が発生した場合には、ピオグリタゾンの投与量を元の投与量の半分または 4 分の 1 に減らしました。
それ以外の場合、ピオグリタゾンの用量を 30mg/日まで増量しようとしました。
|
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
対照群に割り当てられた参加者は、食事療法および運動療法、スルホニル尿素（SU）、またはピオグリタゾン以外のその他の追加薬物で治療されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の心血管複合エンドポイントまでの時間
時間枠：2年
|
心血管死による死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性不安定狭心症25、冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植）および脳梗塞による入院が含まれる。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべてが死亡の原因となる
時間枠：2年
|
何らかの原因による死
|
2年
|
|
非致死性心筋梗塞による入院
時間枠：2年
|
非致死性心筋梗塞
|
2年
|
|
致命的ではない不安定狭心症による入院
時間枠：2年
|
致命的ではない不安定狭心症
|
2年
|
|
冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植）による治療のための入院
時間枠：2年
|
冠動脈血行再建術
|
2年
|
|
脳梗塞で入院
時間枠：2年
|
脳梗塞
|
2年
|
|
DMの進化
時間枠：2年
|
HbA1Cレベル>7.0%
|
2年
|
|
腎機能の悪化
時間枠：2年
|
血清クレアチンレベル>2.5mg/dL
または血清クレアチンレベルが2mg/dLを超える増加
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月22日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。