Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пиоглитазон защищает пациентов с сахарным диабетом (СД) от повторного инфаркта (исследование PPAR)

22 мая 2018 г. обновлено: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center

Японская рабочая группа по оценке того, что пиоглитазон защищает пациентов с СД от повторного инфаркта

Оценить, может ли пиоглитазон уменьшить частоту рецидивов инфаркта миокарда (ИМ) у пациентов с СД и перенесенным инфарктом миокарда.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет 2 типа является общепризнанным фактором риска ишемической болезни сердца и атеросклеротических изменений в коронарных артериях. Поэтому мы разработали проспективное рандомизированное многоцентровое исследование под названием «Пиоглитазон может снижать частоту рецидивов инфаркта миокарда у пациентов с СД и инфарктом миокарда» (исследование PPAR), чтобы оценить, может ли пиоглитазон снижать частоту рецидивов инфаркта миокарда у пациентов с СД (HbA1c<6,5). %) и инфаркт миокарда.

В исследовании PPAR примут участие более 100 больниц. Пациентов с СД, перенесших инфаркт миокарда в анамнезе, случайным образом распределяют для получения пиоглитазона или (1) назначения снижения веса, соответствующей диеты, регулярных физических упражнений и/или (2) назначения препаратов сульфонилмочевины. Количество пациентов, которые должны быть набраны, составляет 720, и это исследование будет продолжаться не менее 2 лет до 7 лет или до конца исследования. Первичными конечными точками являются (1) сердечно-сосудистая смертность и (2) госпитализация по поводу сердечно-сосудистых событий. Эффекты подавления развития нового диабета также будут оцениваться.

Мы должны признать СД важной терапевтической мишенью для уменьшения повторения сердечно-сосудистых событий. Исследование PPAR, крупномасштабное многоцентровое исследование в Японии, предоставит нам новые доказательства того, как лечить пациентов с СД, перенесших инфаркт миокарда в анамнезе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

630

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. сахарный диабет (уровень глюкозы в плазме натощак > 126 мг/дл или значение 2-часового теста на толерантность к глюкозе (75 г) > 200 мг/дл и уровень HbA1c <6,5% (47,5 IFCC))
  2. История инфаркта миокарда
  3. Возраст от 20 до 79 лет

Критерий исключения:

  1. острый ИМ, возникший в течение последних 7 дней
  2. Симптомы Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) не менее II или с фракцией выброса левого желудочка не более 40%
  3. подозрение на СД I типа
  4. запланированная коронарная ангиопластика или история коронарного шунтирования
  5. серьезное повреждение печени или почек
  6. история аллергии или лекарственной гиперчувствительности
  7. облитерирующий атеросклероз с III стадией по Фонтену или хуже
  8. неспособность понять и/или соблюдать исследуемые препараты, процедуры и/или последующее наблюдение или любые условия, которые могут сделать пациента неспособным завершить исследование, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пиоглитазон
Участникам группы пиоглитазона назначали таблетку пиоглитазона (15 мг) один раз в день. В случае возникновения побочных эффектов, таких как отек, дозу пиоглитазона снижали до половины или четверти исходной дозы. В противном случае мы пытались увеличить дозу пиоглитазона до 30 мг/сут.
Лекарство: пиоглитазон
Активный компаратор: Контроль
Участников, отнесенных к контрольной группе, лечили диетой и лечебной физкультурой или сульфонилмочевиной (SU) или другими дополнительными препаратами, кроме пиоглитазона.
Другой: контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой комбинированной сердечно-сосудистой конечной точки
Временное ограничение: 2 года
смерть от сердечно-сосудистой смерти и госпитализации в связи с нефатальным инфарктом миокарда, нефатальной нестабильной стенокардией25, лечением коронарной реваскуляризацией (чрескожное коронарное вмешательство или коронарное шунтирование) и инфарктом мозга.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 2 года
смерть по любой причине
2 года
Госпитализация по поводу несмертельного инфаркта миокарда
Временное ограничение: 2 года
несмертельный инфаркт миокарда
2 года
Госпитализация по поводу несмертельной нестабильной стенокардии
Временное ограничение: 2 года
несмертельная нестабильная стенокардия
2 года
Госпитализация в связи с коронарной реваскуляризацией (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование)
Временное ограничение: 2 года
коронарная реваскуляризация
2 года
Госпитализация в связи с инфарктом мозга
Временное ограничение: 2 года
инфаркт головного мозга
2 года
Прогрессирование ДМ
Временное ограничение: 2 года
Уровни HbA1C>7,0%
2 года
ухудшение функции почек
Временное ограничение: 2 года
уровень креатина в сыворотке > 2,5 мг/дл или повышение уровня креатина в сыворотке более чем на 2 мг/дл
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cerebral and Cardiovascular Center

Соавторы

Japan Heart Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSSCJ-4
  • UMIN_ID:C000000091
  • Umin Center (Другой идентификатор: Japanese government)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться