Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pioglitazon megvédi a diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegeket az újbóli infarktussal szemben (PPAR-tanulmány)

2018. május 22. frissítette: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center

A japán munkacsoport annak felmérésére, hogy a pioglitazon megvédi a DM-betegeket az újrainfarktustól

Annak értékelése, hogy a pioglitazon csökkentheti-e a szívinfarktus (MI) kiújulását DM-ben és régi szívinfarktusban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú diabetes mellitus a szívkoszorúér-betegség és a koszorúér atheroscleroticus elváltozásainak jól megalapozott kockázati tényezője. Ezért megterveztünk egy prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálatot, a pioglitazon csökkentheti a szívizominfarktus kiújulását DM-ben és szívinfarktusban szenvedő betegeknél (PPAR vizsgálat), hogy felmérjük, vajon a pioglitazon csökkentheti-e a szívizominfarktus kiújulását DM-ben szenvedő betegeknél (HbA1c<6,5). %) és szívinfarktus.

A PPAR tanulmányban több mint 100 kórház vesz részt. Azokat a DM-ben szenvedő betegeket, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus szerepel, véletlenszerűen pioglitazont kapnak, vagy (1) súlycsökkentést, megfelelő diétát, rendszeres testmozgást ír elő és/vagy (2) szulfonilurea szereket ír fel. A toborozandó betegek száma 720, és ez a vizsgálat legalább 2 évig folytatódik, 7 évig vagy a vizsgálat végéig. Az elsődleges végpontok a (1) kardiovaszkuláris mortalitás és (2) a kardiovaszkuláris események miatti kórházi kezelés. Az új cukorbetegség kialakulásának visszaszorítására gyakorolt ​​hatásokat is értékelni fogják.

A DM-et fontos terápiás célpontnak kell tekintenünk a kardiovaszkuláris események kiújulásának csökkentésében. A PPAR tanulmány, egy nagyszabású, többközpontú vizsgálat Japánban, új bizonyítékokkal szolgál majd számunkra, hogyan kezeljük a korábban szívinfarktuson átesett DM-betegeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

630

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. diabetes mellitus (éhgyomri plazma glükóz szintje >126 mg/dl, vagy 2 órás 75 g orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) értéke >200 mg/dl, és HbA1c szint < 6,5% (47.5 IFCC))
  2. Szívinfarktus anamnézisében
  3. Életkor 20-79 év között

Kizárási kritériumok:

  1. az elmúlt 7 napban fellépő akut MI
  2. A New York Heart Association (NYHA) nem kevesebb II-es tünetei vagy a bal kamrai ejekciós frakció legfeljebb 40%-a
  3. I. típusú DM gyanúja
  4. tervezett koszorúér angioplasztika vagy a kórelőzményben szereplő koszorúér bypass műtét
  5. súlyos máj- vagy vesekárosodás
  6. allergia vagy gyógyszeres túlérzékenység anamnézisében
  7. arteriosclerosis obliterans Fontaine III. stádiumú vagy rosszabb
  8. képtelenség megérteni és/vagy betartani a vizsgálati gyógyszereket, eljárásokat és/vagy nyomon követést, vagy bármely olyan körülményt, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget képtelenné teheti a vizsgálat befejezésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pioglitazon
A pioglitazon csoport résztvevői egy pioglitazon tablettát (15 mg) kaptak naponta egyszer. Mellékhatások, például ödéma esetén a pioglitazon adagját az eredeti adag felére vagy negyedére csökkentették. Egyébként megpróbáltuk a pioglitazon adagját napi 30 mg-ra emelni.
Drog: pioglitazon
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A Kontroll csoportba sorolt ​​résztvevőket diétával és edzésterápiával vagy szulfonilureával (SU) vagy a pioglitazonon kívül más egyéb gyógyszerekkel kezelték.
Egyéb: ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első kardiovaszkuláris összetett végpontig eltelt idő
Időkeret: 2 év
szív- és érrendszeri halálozásból eredő halálozás, nem végzetes szívinfarktus, nem végzetes instabil angina25, koszorúér-revaszkularizációs kezelés (percutan coronaria intervenció vagy koszorúér bypass graft) és agyi infarktus miatti kórházi kezelés.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 2 év
bármilyen okból bekövetkezett halál
2 év
Kórházi ellátás nem végzetes szívinfarktus miatt
Időkeret: 2 év
nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
2 év
Kórházi kezelés nem végzetes instabil angina miatt
Időkeret: 2 év
nem végzetes instabil angina
2 év
Kórházi kezelés koszorúér-revaszkularizációs kezelés (perkután koszorúér beavatkozás vagy koszorúér bypass graft) miatt
Időkeret: 2 év
koszorúér revaszkularizáció
2 év
Kórházi ellátás agyi infarktus miatt
Időkeret: 2 év
agyi infarktus
2 év
A DM progressziója
Időkeret: 2 év
HbA1C szint >7,0%
2 év
a vesefunkció romlása
Időkeret: 2 év
szérum kreatinszint > 2,5 mg/dl vagy a szérum kreatinszint >2mg/dl-rel történő emelkedése
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Együttműködők

Japan Heart Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSSCJ-4
  • UMIN_ID:C000000091
  • Umin Center (Egyéb azonosító: Japanese government)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a pioglitazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel