Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pioglitazon beschermt diabetes mellitus (DM)-patiënten tegen een nieuw infarct (PPAR-onderzoek)

22 mei 2018 bijgewerkt door: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center

De Japanse werkgroep voor de beoordeling dat pioglitazon DM-patiënten beschermt tegen herinfarct

Om te evalueren of pioglitazon het terugkeren van een myocardinfarct (MI) bij patiënten met DM en een oud myocardinfarct zou kunnen verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus type 2 is een gevestigde risicofactor voor coronaire hartziekte en atherosclerotische verandering in de kransslagader. Daarom ontwierpen we een prospectieve, gerandomiseerde multicenter-studie met de naam pioglitazon, die de herhaling van een myocardinfarct bij patiënten met DM en myocardinfarct (PPAR-studie) zou kunnen verminderen om te evalueren of pioglitazon de herhaling van een myocardinfarct bij patiënten met DM zou kunnen verminderen (HbA1c<6,5). %) en hartinfarct.

Meer dan 100 ziekenhuizen zullen deelnemen aan de PPAR-studie. Patiënten met DM met een voorgeschiedenis van een eerder myocardinfarct worden willekeurig toegewezen aan pioglitazon of (1) instrueren gewichtsvermindering, een aangepast dieet, regelmatige lichaamsbeweging en/of (2) schrijven sulfonylureumderivaten voor. Het aantal te werven patiënten is 720 en deze studie zal minstens 2 jaar duren tot 7 jaar of het einde van de studie. De primaire eindpunten zijn (1) cardiovasculaire mortaliteit en (2) ziekenhuisopname voor cardiovasculaire gebeurtenissen. Effecten op het onderdrukken van nieuwe diabetesontwikkeling zullen ook worden geëvalueerd.

We zouden DM moeten erkennen als een belangrijk therapeutisch doelwit om herhaling van cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen. PPAR-onderzoek, een grootschalig onderzoek in meerdere centra in Japan, zal ons nieuw bewijs leveren voor de behandeling van DM-patiënten met een eerder hartinfarct.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

630

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. diabetes mellitus (nuchtere plasmaglucosewaarden van >126 mg/dL, of 2 uur durende 75g orale glucosetolerantietest (OGTT)-waarde van >200 mg/dL, en HbA1c-waarden van <6,5% (47,5 IFCC))
  2. Geschiedenis van een hartinfarct
  3. Leeftijd tussen 20-79 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  1. acuut MI opgetreden in de afgelopen 7 dagen
  2. New York Heart Association (NYHA) symptomen van niet minder II of met linkerventrikel-ejectiefractie van niet meer dan 40%
  3. vermoedelijk type I DM
  4. geplande coronaire angioplastiek of een voorgeschiedenis van coronaire bypassoperaties
  5. ernstige lever- of nierschade
  6. voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  7. arteriosclerose obliterans met Fontaine stadium III of erger
  8. onvermogen om studiemedicatie, procedures en/of follow-up te begrijpen en/of na te leven of om het even welke omstandigheden waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker de studie niet kan voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pioglitazon
Deelnemers aan de pioglitazongroep kregen eenmaal per dag een tablet pioglitazon (15 mg) toegediend. Bij bijwerkingen zoals oedeem werd de dosering pioglitazon verlaagd tot de helft of een kwart van de oorspronkelijke dosering. Anders probeerden we de dosis pioglitazon te verhogen tot 30 mg/dag.
Geneesmiddel: pioglitazon
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers toegewezen aan de controlegroep werden behandeld met dieet- en oefentherapie of sulfonylureum (SU) of andere aanvullende geneesmiddelen dan pioglitazon.
Ander: controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot het eerste cardiovasculaire samengestelde eindpunt
Tijdsspanne: 2 jaar
overlijden door cardiovasculaire dood, en ziekenhuisopname wegens niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale instabiele angina pectoris25, behandeling met coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie of coronaire bypass-transplantaat) en herseninfarct.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
dood door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Ziekenhuisopname wegens niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
niet-fataal myocardinfarct
2 jaar
Ziekenhuisopname vanwege niet-fatale onstabiele angina pectoris
Tijdsspanne: 2 jaar
niet-fatale onstabiele angina pectoris
2 jaar
Ziekenhuisopname wegens behandeling met coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie)
Tijdsspanne: 2 jaar
coronaire revascularisatie
2 jaar
Ziekenhuisopname wegens herseninfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
herseninfarct
2 jaar
De voortgang van DM
Tijdsspanne: 2 jaar
HbA1C-waarden>7,0%
2 jaar
verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
serumcreatinespiegels> 2,5 mg / dL of de verhogingen van de serumcreatinespiegels met >2 mg/dL
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Medewerkers

Japan Heart Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSSCJ-4
  • UMIN_ID:C000000091
  • Umin Center (Andere identificatie: Japanese government)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pioglitazon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren