Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pioglitazon beskytter pasienter med diabetes mellitus (DM) mot re-infarkt (PPAR-studie)

22. mai 2018 oppdatert av: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center

Japans arbeidsgruppe for vurderingen av at pioglitazon beskytter DM-pasienter mot re-infarkt

For å evaluere om pioglitazon kan redusere tilbakefall av hjerteinfarkt (MI) hos pasienter med DM og gammelt hjerteinfarkt

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 2 diabetes mellitus er en veletablert risikofaktor for koronar hjertesykdom og aterosklerotisk forandring i koronararterie. Så vi designet en prospektiv randomisert multisenterstudie kalt pioglitazon kan redusere tilbakefall av hjerteinfarkt hos pasienter med DM og hjerteinfarkt (PPAR-studie) for å evaluere om pioglitazon kan redusere tilbakefall av hjerteinfarkt hos pasienter med DM (HbA1c<65). %) og hjerteinfarkt.

Mer enn 100 sykehus vil delta i PPAR-studien. Pasienter med DM som har tidligere hatt hjerteinfarkt blir tilfeldig tildelt pioglitazon eller (1)instruerer vektreduksjon, passende diett, regelmessig mosjon og/eller (2)forskriver sulfonylureamidler. Antall pasienter som skal rekrutteres er 720 og denne studien vil fortsette i minst 2 år til 7 år eller slutten av studien. De primære endepunktene er (1) kardiovaskulær dødelighet og (2) sykehusinnleggelse for kardiovaskulære hendelser. Effekter på undertrykkelse av ny diabetesutvikling vil også bli evaluert.

Vi bør anerkjenne DM som viktig terapeutisk mål for å redusere tilbakefall av kardiovaskulære hendelser. PPAR-studien, en storskala multisenterstudie i Japan, vil gi oss nye bevis for hvordan vi kan behandle DM-pasienter med tidligere hjerteinfarkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

630

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. diabetes mellitus (fastende plasmaglukosenivåer på >126 mg/dL, eller 2-timers 75g oral glukosetoleransetest (OGTT) verdi på >200 mg/dL, og HbA1c-nivåer på <6,5 % (47,5 IFCC))
  2. Historie om hjerteinfarkt
  3. Alder mellom 20-79 år

Ekskluderingskriterier:

  1. akutt MI som har oppstått i løpet av de siste 7 dagene
  2. New York Heart Association (NYHA) symptomer på ikke færre II eller med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på ikke mer enn 40 %
  3. mistenkt type I DM
  4. planlagt koronar angioplastikk eller historie med koronar bypass-operasjon
  5. alvorlig lever- eller nyreskade
  6. historie med allergi eller legemiddeloverfølsomhet
  7. arteriosclerosis obliterans med Fontaine stadium III eller verre
  8. manglende evne til å forstå og/eller overholde studiemedisiner, prosedyrer og/eller oppfølging eller noen forhold som kan gjøre pasienten ute av stand til å fullføre studien etter utrederens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pioglitazon
Deltakere i pioglitazongruppen fikk en pioglitazontablett (15 mg) en gang daglig. Ved bivirkninger som ødem ble dosen av pioglitazon redusert til halvparten eller en fjerdedel av den opprinnelige dosen. Ellers prøvde vi å øke dosen av pioglitazon til 30mg/dag.
Legemiddel: pioglitazon
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere tildelt kontrollgruppen ble behandlet med diett- og treningsterapi eller sulfonylurea (SU) eller andre tilleggsmedisiner enn pioglitazon.
Annen: kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til det første kardiovaskulære sammensatte endepunktet
Tidsramme: 2 år
død som følge av kardiovaskulær død, og sykehusinnleggelsen på grunn av ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatal ustabil angina25, behandling med koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon eller koronar bypassgraft) og hjerneinfarkt.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 2 år
død uansett årsak
2 år
Sykehusinnleggelse på grunn av ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år
ikke-dødelig hjerteinfarkt
2 år
Sykehusinnleggelse på grunn av ikke-dødelig ustabil angina
Tidsramme: 2 år
ikke-dødelig ustabil angina
2 år
Sykehusinnleggelse på grunn av behandling med koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass graft)
Tidsramme: 2 år
koronar revaskularisering
2 år
Sykehusinnleggelse på grunn av hjerneinfarkt
Tidsramme: 2 år
hjerneinfarkt
2 år
Progresjonen av DM
Tidsramme: 2 år
HbA1C-nivåer >7,0 %
2 år
forverring av nyrefunksjonen
Tidsramme: 2 år
serumkreatinnivåer >2,5mg/dL eller økningen av serumkreatinnivåer med >2mg/dL
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Samarbeidspartnere

Japan Heart Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSSCJ-4
  • UMIN_ID:C000000091
  • Umin Center (Annen identifikator: Japanese government)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere