Pioglitazon skyddar patienter med diabetes mellitus (DM) mot återinfarkt (PPAR-studie)
Japans arbetsgrupp för bedömningen att pioglitazon skyddar DM-patienter mot återinfarkt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes mellitus är en väletablerad riskfaktor för kranskärlssjukdom och aterosklerotisk förändring i kranskärlen. Så vi utformade en prospektiv randomiserad multicenterstudie som heter pioglitazon kan minska återkommande hjärtinfarkt hos patienter med DM och hjärtinfarkt (PPAR-studie) för att utvärdera om pioglitazon kan minska återkommande hjärtinfarkt hos patienter med DM (HbA1c<65). %) och hjärtinfarkt.
Mer än 100 sjukhus kommer att delta i PPAR-studien. Patienter med DM som har tidigare haft hjärtinfarkt fördelas slumpmässigt för att få pioglitazon eller (1)instruerar viktminskning, lämplig kost, regelbunden motion och/eller (2)förskriver sulfonylureamedel. Antalet patienter som ska rekryteras är 720 och denna studie kommer att fortsätta i minst 2 år fram till 7 år eller slutet av studien. De primära effektmåtten är (1) kardiovaskulär mortalitet och (2) sjukhusvistelse för kardiovaskulära händelser. Effekter på undertryckande av ny diabetesutveckling kommer också att utvärderas.
Vi bör erkänna DM som ett viktigt terapeutiskt mål för att minska återkommande kardiovaskulära händelser. PPAR-studien, en storskalig multicenterstudie i Japan, kommer att ge oss nya bevis för hur man behandlar DM-patienter med tidigare hjärtinfarkt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-8565
- National Cardiovascular Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diabetes mellitus (fastande plasmaglukosnivåer på >126 mg/dL, eller 2-timmars 75g oralt glukostoleranstest (OGTT) värde på >200 mg/dL och HbA1c-nivåer på <6,5 % (47,5 IFCC))
- Historik av hjärtinfarkt
- Ålder mellan 20-79 år
Exklusions kriterier:
- akut hjärtinfarkt som inträffat under de senaste 7 dagarna
- New York Heart Association (NYHA) symtom på inte mindre II eller med vänsterkammars ejektionsfraktion på högst 40 %
- misstänkt typ I DM
- schemalagd kranskärlsplastik eller historia av kranskärlsbypassoperation
- allvarliga lever- eller njurskador
- historia av allergi eller läkemedelsöverkänslighet
- arteriosclerosis obliterans med Fontaine stadium III eller värre
- oförmåga att förstå och/eller följa studiemedicin, procedurer och/eller uppföljning eller några tillstånd som kan göra att patienten inte kan slutföra studien enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pioglitazon
Deltagarna i pioglitazongruppen fick en pioglitazontablett (15 mg) en gång om dagen.
I händelse av biverkningar som ödem reducerades dosen av pioglitazon till hälften eller en fjärdedel av den ursprungliga dosen.
Annars försökte vi öka dosen av pioglitazon till 30mg/dag.
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagare som tilldelades kontrollgruppen behandlades med diet- och träningsterapi eller sulfonylurea (SU) eller andra ytterligare läkemedel än pioglitazon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden till den första kardiovaskulära sammansatta slutpunkten
Tidsram: 2 år
|
död från kardiovaskulär död, och sjukhusvistelse på grund av icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal instabil angina25, behandling med koronar revaskularisering (perkutant kranskärlsintervention eller kranskärlsbypassgraft) och hjärninfarkt.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 2 år
|
död av någon orsak
|
2 år
|
|
Sjukhusinläggning på grund av icke-fatal hjärtinfarkt
Tidsram: 2 år
|
icke-dödlig hjärtinfarkt
|
2 år
|
|
Sjukhusinläggning på grund av icke-fatal instabil angina
Tidsram: 2 år
|
icke-fatal instabil angina
|
2 år
|
|
Sjukhusinläggning på grund av behandling med koronar revaskularisering (perkutant kranskärlsintervention eller bypass-transplantat)
Tidsram: 2 år
|
koronar revaskularisering
|
2 år
|
|
Sjukhusinläggning på grund av hjärninfarkt
Tidsram: 2 år
|
hjärninfarkt
|
2 år
|
|
Utvecklingen av DM
Tidsram: 2 år
|
HbA1C-nivåer >7,0 %
|
2 år
|
|
försämring av njurfunktionen
Tidsram: 2 år
|
serumkreatinnivåer >2,5 mg/dL
eller ökningen av serumkreatinnivåerna med >2mg/dL
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSSCJ-4
- UMIN_ID:C000000091
- Umin Center (Annan identifierare: Japanese government)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .