Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pioglitazon chrání pacienty s cukrovkou (DM) před opakovaným infarktem (studie PPAR)

22. května 2018 aktualizováno: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center

Japonská pracovní skupina pro hodnocení, že pioglitazon chrání pacienty s DM před opakovaným infarktem

Zhodnotit, zda by pioglitazon mohl snížit recidivu infarktu myokardu (IM) u pacientů s DM a starým infarktem myokardu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu je dobře známým rizikovým faktorem pro koronární srdeční onemocnění a aterosklerotické změny v koronární tepně. Navrhli jsme tedy prospektivní randomizovanou multicentrickou studii s názvem pioglitazon by mohl snížit recidivu infarktu myokardu u pacientů s DM a infarktem myokardu (studie PPAR), abychom vyhodnotili, zda by pioglitazon mohl snížit recidivu infarktu myokardu u pacientů s DM (HbA1c<6,5). %) a infarktu myokardu.

Studie PPAR se zúčastní více než 100 nemocnic. Pacienti s DM, kteří mají v anamnéze infarkt myokardu, jsou náhodně přiděleni k léčbě pioglitazonem nebo (1) instruují redukci hmotnosti, vhodnou dietu, pravidelné cvičení a/nebo (2) předepisují léky na bázi sulfonylmočoviny. Počet pacientů, kteří mají být přijati, je 720 a tato studie bude pokračovat alespoň 2 roky do 7 let nebo do konce studie. Primárními cílovými parametry jsou (1) kardiovaskulární mortalita a (2) hospitalizace pro kardiovaskulární příhody. Budou také hodnoceny účinky na potlačení rozvoje nového diabetu.

Měli bychom uznat DM jako důležitý terapeutický cíl pro snížení recidivy kardiovaskulárních příhod. Studie PPAR, rozsáhlá multicentrická studie v Japonsku, nám poskytne nové důkazy, jak léčit pacienty s DM s předchozím infarktem myokardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

630

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diabetes mellitus (hladiny glukózy v plazmě nalačno > 126 mg/dl nebo 2hodinový 75g orální glukózový toleranční test (OGTT) hodnota > 200 mg/dl a hladiny HbA1c < 6,5 % (47,5 IFCC))
  2. Infarkt myokardu v anamnéze
  3. Věk mezi 20-79 lety

Kritéria vyloučení:

  1. akutní IM vyskytující se během posledních 7 dnů
  2. Příznaky New York Heart Association (NYHA) ne méně než II nebo s ejekční frakcí levé komory ne více než 40 %
  3. podezření na DM I. typu
  4. plánovaná koronární angioplastika nebo anamnéza operace bypassu koronární tepny
  5. vážné poškození jater nebo ledvin
  6. anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na léky
  7. arteriosclerosis obliterans s Fontainovým stadiem III nebo horším
  8. neschopnost porozumět a/nebo vyhovět studijním lékům, postupům a/nebo sledování nebo jakýmkoliv podmínkám, které mohou podle názoru zkoušejícího způsobit, že pacient nebude schopen studii dokončit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pioglitazon
Účastníkům ve skupině pioglitazonu byla podávána tableta pioglitazonu (15 mg) jednou denně. V případě nežádoucích účinků, jako je edém, byla dávka pioglitazonu snížena na polovinu nebo čtvrtinu původní dávky. Jinak jsme zkusili zvýšit dávku pioglitazonu na 30mg/den.
Lék: pioglitazon
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny byli léčeni dietou a cvičební terapií nebo sulfonylureou (SU) nebo jinými dalšími léky než pioglitazon.
Jiný: řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního kardiovaskulárního kompozitního koncového bodu
Časové okno: 2 roky
úmrtí na kardiovaskulární úmrtí a hospitalizace v důsledku nefatálního infarktu myokardu, nefatální nestabilní anginy pectoris25, léčba koronární revaskularizací (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny) a mozkový infarkt.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 2 roky
smrt z jakékoli příčiny
2 roky
Hospitalizace v důsledku nefatálního infarktu myokardu
Časové okno: 2 roky
nefatální infarkt myokardu
2 roky
Hospitalizace kvůli nefatální nestabilní angíně
Časové okno: 2 roky
nefatální nestabilní angina pectoris
2 roky
Hospitalizace z důvodu léčby koronární revaskularizací (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny)
Časové okno: 2 roky
koronární revaskularizace
2 roky
Hospitalizace v důsledku mozkového infarktu
Časové okno: 2 roky
mozkový infarkt
2 roky
Progrese DM
Časové okno: 2 roky
Hladiny HbA1C > 7,0 %
2 roky
zhoršení funkce ledvin
Časové okno: 2 roky
hladiny kreatinu v séru > 2,5 mg/dl nebo zvýšení hladin kreatinu v séru o >2 mg/dl
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Spolupracovníci

Japan Heart Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSSCJ-4
  • UMIN_ID:C000000091
  • Umin Center (Jiný identifikátor: Japanese government)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit