Il pioglitazone protegge i pazienti con diabete mellito (DM) dal re-infarto (studio PPAR)
Il gruppo di lavoro giapponese per la valutazione che il pioglitazone protegge i pazienti affetti da diabete mellito dal reinfarto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo 2 è un fattore di rischio consolidato per la malattia coronarica e il cambiamento aterosclerotico nell'arteria coronaria. Quindi abbiamo progettato uno studio multicentrico prospettico randomizzato denominato pioglitazone potrebbe ridurre la recidiva di infarto miocardico in pazienti con DM e infarto miocardico (studio PPAR) per valutare se pioglitazone potrebbe ridurre la recidiva di infarto miocardico in pazienti con DM (HbA1c <6,5 %) e infarto del miocardio.
Più di 100 ospedali parteciperanno allo studio PPAR. I pazienti con DM che hanno una storia di precedente infarto del miocardio vengono assegnati in modo casuale a ricevere pioglitazone o (1) istruiscono la riduzione del peso, una dieta appropriata, un regolare esercizio fisico e/o (2) prescrivono agenti sulfoniluree. Il numero di pazienti da reclutare è 720 e questo studio continuerà almeno 2 anni fino al 7 anno o alla fine dello studio. Gli endpoint primari sono (1) la mortalità cardiovascolare e (2) l'ospedalizzazione per eventi cardiovascolari. Saranno valutati anche gli effetti nella soppressione dello sviluppo di nuovo diabete.
Dovremmo riconoscere il DM come importante bersaglio terapeutico per ridurre le recidive di eventi cardiovascolari. Lo studio PPAR, uno studio multicentrico su larga scala in Giappone, ci fornirà nuove prove su come trattare i pazienti con DM con precedente infarto miocardico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Osaka
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Suita, Osaka, Giappone, 565-8565
- National Cardiovascular Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete mellito (livelli di glicemia a digiuno >126 mg/dL, o valore del test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) di 2 ore con 75 g >200 mg/dL e livelli di HbA1c <6,5% (47,5 IFCC))
- Storia di infarto del miocardio
- Età compresa tra 20 e 79 anni
Criteri di esclusione:
- IM acuto verificatosi negli ultimi 7 giorni
- Sintomi della New York Heart Association (NYHA) non inferiori a II o con frazione di eiezione ventricolare sinistra non superiore al 40%
- sospetto DM di tipo I
- angioplastica coronarica programmata o storia di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
- gravi danni al fegato o ai reni
- anamnesi di allergia o ipersensibilità al farmaco
- arteriosclerosi obliterante con stadio Fontaine III o peggiore
- incapacità di comprendere e/o rispettare i farmaci, le procedure e/o il follow-up dello studio o qualsiasi condizione che possa rendere il paziente incapace di completare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pioglitazone
Ai partecipanti al gruppo pioglitazone è stata somministrata una compressa di pioglitazone (15 mg) una volta al giorno.
In caso di effetti collaterali come l'edema, il dosaggio di pioglitazone è stato ridotto a metà oa un quarto del dosaggio originale.
Altrimenti, abbiamo cercato di aumentare la dose di pioglitazone a 30 mg/die.
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo sono stati trattati con dieta ed esercizio fisico o sulfanilurea (SU) o altri farmaci aggiuntivi rispetto al pioglitazone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo fino al primo endpoint composito cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni
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morte per morte cardiovascolare, e l'ospedalizzazione per infarto miocardico non fatale, angina instabile non fatale25, trattamento con rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo o bypass coronarico) e infarto cerebrale.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
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morte per qualsiasi causa
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2 anni
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Ricovero per infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 2 anni
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infarto miocardico non fatale
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2 anni
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Ricovero per angina instabile non fatale
Lasso di tempo: 2 anni
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angina instabile non fatale
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2 anni
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Ricovero per trattamento con rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo o bypass coronarico)
Lasso di tempo: 2 anni
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rivascolarizzazione coronarica
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2 anni
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Ricovero per infarto cerebrale
Lasso di tempo: 2 anni
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infarto cerebrale
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2 anni
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La progressione del DM
Lasso di tempo: 2 anni
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Livelli di HbA1C>7,0%
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2 anni
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peggioramento della funzionalità renale
Lasso di tempo: 2 anni
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livelli sierici di creatina > 2,5 mg/dL
o gli aumenti dei livelli sierici di creatina di > 2 mg/dL
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Infarto miocardico
- Infarto
- Diabete mellito
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Pioglitazone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSSCJ-4
- UMIN_ID:C000000091
- Umin Center (Altro identificatore: Japanese government)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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