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Pioglitazon schützt Patienten mit Diabetes mellitus (DM) vor erneutem Infarkt (PPAR-Studie)

22. Mai 2018 aktualisiert von: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center

Die japanische Arbeitsgruppe für die Bewertung, dass Pioglitazon DM-Patienten vor einem erneuten Infarkt schützt

Um zu bewerten, ob Pioglitazon das Wiederauftreten eines Myokardinfarkts (MI) bei Patienten mit DM und altem Myokardinfarkt reduzieren kann

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus Typ 2 ist ein bekannter Risikofaktor für koronare Herzerkrankungen und atherosklerotische Veränderungen in der Koronararterie. Deshalb haben wir eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit dem Titel „Pioglitazon könnte das Wiederauftreten von Myokardinfarkten bei Patienten mit DM und Myokardinfarkt reduzieren“ (PPAR-Studie) entworfen, um zu bewerten, ob Pioglitazon das Wiederauftreten von Myokardinfarkten bei Patienten mit DM reduzieren könnte (HbA1c<6,5). %) und Myokardinfarkt.

An der PPAR-Studie werden mehr als 100 Krankenhäuser teilnehmen. Patienten mit DM, bei denen in der Vergangenheit bereits ein Myokardinfarkt aufgetreten ist, werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit Pioglitazon zugeteilt oder (1) werden zu Gewichtsreduktion, angemessener Ernährung, regelmäßiger Bewegung und/oder (2) zu Sulfonylharnstoffen verordnet. Die Anzahl der zu rekrutierenden Patienten beträgt 720 und diese Studie wird mindestens 2 Jahre bis zum siebten Jahr oder dem Ende der Studie fortgesetzt. Die primären Endpunkte sind (1) kardiovaskuläre Mortalität und (2) Krankenhausaufenthalte aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse. Es werden auch die Auswirkungen auf die Unterdrückung der Entwicklung neuer Diabetes untersucht.

Wir sollten DM als wichtiges therapeutisches Ziel anerkennen, um das Wiederauftreten kardiovaskulärer Ereignisse zu verringern. Die PPAR-Studie, eine groß angelegte multizentrische Studie in Japan, wird uns neue Erkenntnisse zur Behandlung von DM-Patienten mit vorherigem Myokardinfarkt liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

630

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus (Nüchtern-Plasmaglukosespiegel > 126 mg/dl oder 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit 75 g > 200 mg/dl und HbA1c-Werte < 6,5 % (47,5 IFCC))
  2. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
  3. Alter zwischen 20 und 79 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. akuter MI, der innerhalb der letzten 7 Tage aufgetreten ist
  2. New York Heart Association (NYHA) Symptome von nicht weniger II oder mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von nicht mehr als 40 %
  3. Verdacht auf DM Typ I
  4. geplante Koronarangioplastie oder Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation
  5. schwere Leber- oder Nierenschäden
  6. Vorgeschichte von Allergien oder Arzneimittelüberempfindlichkeit
  7. Arteriosklerose obliterans mit Fontaine-Stadium III oder schlimmer
  8. Unfähigkeit, Studienmedikamente, Verfahren und/oder Nachsorge oder andere Bedingungen zu verstehen und/oder einzuhalten, die dazu führen könnten, dass der Patient nach Meinung des Prüfers die Studie nicht abschließen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pioglitazon
Den Teilnehmern der Pioglitazon-Gruppe wurde einmal täglich eine Pioglitazon-Tablette (15 mg) verabreicht. Bei Auftreten von Nebenwirkungen wie Ödemen wurde die Dosierung von Pioglitazon auf die Hälfte oder ein Viertel der ursprünglichen Dosierung reduziert. Ansonsten haben wir versucht, die Pioglitazon-Dosis auf 30 mg/Tag zu erhöhen.
Arzneimittel: Pioglitazon
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe wurden mit Diät- und Bewegungstherapie oder Sulfonylharnstoff (SU) oder anderen zusätzlichen Medikamenten als Pioglitazon behandelt.
Sonstiges: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum ersten kardiovaskulären zusammengesetzten Endpunkt
Zeitfenster: 2 Jahre
Tod durch kardiovaskulären Tod und Krankenhausaufenthalt aufgrund eines nicht tödlichen Myokardinfarkts, einer nicht tödlichen instabilen Angina pectoris25, einer Behandlung mit Koronarrevaskularisation (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation) und eines Hirninfarkts.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
2 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen nicht tödlichem Myokardinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre
nicht tödlicher Myokardinfarkt
2 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen nicht tödlicher instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: 2 Jahre
nicht tödliche instabile Angina pectoris
2 Jahre
Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Behandlung mit Koronarrevaskularisation (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation)
Zeitfenster: 2 Jahre
koronare Revaskularisation
2 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Hirninfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre
Hirninfarkt
2 Jahre
Der Fortschritt von DM
Zeitfenster: 2 Jahre
HbA1C-Werte > 7,0 %
2 Jahre
Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Serumkreatinspiegel > 2,5 mg/dl oder der Anstieg des Serumkreatinspiegels um >2 mg/dl
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Mitarbeiter

Japan Heart Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSSCJ-4
  • UMIN_ID:C000000091
  • Umin Center (Andere Kennung: Japanese government)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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