Pioglitazone은 당뇨병(DM) 환자를 재경색으로부터 보호합니다(PPAR 연구)
피오글리타존이 재경색으로부터 DM 환자를 보호한다는 평가를 위한 일본 워킹 그룹
연구 개요
상세 설명
제2형 진성 당뇨병은 관상동맥 심장질환 및 관상동맥의 죽상경화성 변화에 대한 잘 알려진 위험 인자입니다. 그래서 우리는 pioglitazone이 DM(HbA1c<6.5) 환자에서 심근경색의 재발을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해 pioglitazone이 DM 및 심근경색 환자의 심근경색 재발을 감소시킬 수 있다는 전향적 무작위 다기관 연구(PPAR 연구)를 설계했습니다. %) 및 심근 경색.
100개 이상의 병원이 PPAR 연구에 참여할 예정입니다. 이전의 심근경색 병력이 있는 DM 환자는 pioglitazone을 받거나 (1) 체중 감소, 적절한 식이요법, 규칙적인 운동을 지시하거나 (2) sulfonylurea 제제를 처방하도록 무작위로 배정됩니다. 모집 대상 환자 수는 720명이며, 본 연구는 7년 또는 연구 종료 시까지 최소 2년 이상 계속된다. 1차 종료점은 (1) 심혈관계 사망 및 (2) 심혈관 사건으로 인한 입원입니다. 새로운 당뇨병 발병 억제 효과도 평가할 것입니다.
우리는 DM을 심혈관 사건의 재발을 줄이기 위한 중요한 치료 표적으로 인식해야 합니다. 일본의 대규모 다기관 임상시험인 PPAR 연구는 과거 심근경색이 있는 DM 환자를 치료하는 방법에 대한 새로운 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-8565
- National Cardiovascular Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진성 당뇨병(공복 시 혈장 포도당 수치 >126 mg/dL, 또는 2시간 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 값 >200 mg/dL 및 HbA1c 수치 <6.5%(47.5 IFCC))
- 심근 경색의 역사
- 20-79세 사이의 나이
제외 기준:
- 지난 7일 이내에 발생한 급성 MI
- NYHA(New York Heart Association) 증상이 II 이상이거나 좌심실 박출률이 40% 이하인 경우
- I형 DM 의심
- 예정된 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회술의 병력
- 심각한 간 또는 신장 손상
- 알레르기 또는 약물 과민증의 병력
- 폰테인 3기 또는 그 이상을 동반한 폐쇄성 동맥경화증 환자
- 연구 약물, 절차 및/또는 후속 조치 또는 연구자의 의견으로 환자가 연구를 완료할 수 없게 만들 수 있는 임의의 조건을 이해 및/또는 준수할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피오글리타존
피오글리타존 그룹의 참가자들은 하루에 한 번 피오글리타존 정제(15mg)를 투여받았습니다.
부종과 같은 부작용의 경우 피오글리타존의 용량을 원래 용량의 절반 또는 1/4로 줄였습니다.
그렇지 않으면 피오글리타존 용량을 30mg/일로 늘리려고 했습니다.
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활성 비교기: 제어
대조군에 배정된 참가자는 식이 요법 및 운동 요법 또는 설포닐우레아(SU) 또는 피오글리타존 이외의 다른 추가 약물로 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 심혈관 복합 종점까지의 시간
기간: 2 년
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심혈관계 사망으로 인한 사망, 비치명적 심근경색증, 비치명적 불안정 협심증25, 관상동맥 재생술(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술) 및 뇌경색으로 인한 입원.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 2 년
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어떤 원인의 죽음
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2 년
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비치명적 심근경색으로 인한 입원
기간: 2 년
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비치명적 심근경색
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2 년
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비치명적 불안정 협심증으로 인한 입원
기간: 2 년
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비치명적 불안정 협심증
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2 년
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관상동맥 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회로 이식술) 치료로 인한 입원
기간: 2 년
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관상 동맥 재생술
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2 년
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뇌경색으로 인한 입원
기간: 2 년
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뇌경색
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2 년
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DM의 진행
기간: 2 년
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HbA1C levels>7.0%
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2 년
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신장 기능 악화
기간: 2 년
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혈청 크레아틴 수치>2.5mg/dL
또는 >2mg/dL의 혈청 크레아틴 수치 증가
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSSCJ-4
- UMIN_ID:C000000091
- Umin Center (기타 식별자: Japanese government)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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