La pioglitazone protège les patients atteints de diabète sucré (DM) contre les récidives d'infarctus (étude PPAR)
Le groupe de travail japonais pour l'évaluation que la pioglitazone protège les patients atteints de DM contre les récidives d'infarctus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré de type 2 est un facteur de risque bien établi de maladie coronarienne et de modification athérosclérotique de l'artère coronaire. Nous avons donc conçu un essai multicentrique prospectif randomisé nommé la pioglitazone pourrait réduire la récidive de l'infarctus du myocarde chez les patients atteints de DM et d'infarctus du myocarde (étude PPAR) pour évaluer si la pioglitazone pouvait réduire la récidive de l'infarctus du myocarde chez les patients atteints de DM (HbA1c<6,5 %) et l'infarctus du myocarde.
Plus de 100 hôpitaux participeront à l'étude PPAR. Les patients atteints de diabète qui ont des antécédents d'infarctus du myocarde sont répartis au hasard pour recevoir de la pioglitazone ou (1) leur prescrire une réduction de poids, un régime alimentaire approprié, de l'exercice régulier et/ou (2) prescrire des sulfonylurées. Le nombre de patients à recruter est de 720 et cette étude se poursuivra au moins 2 ans jusqu'à 7 ans ou la fin de l'étude. Les principaux critères d'évaluation sont (1) la mortalité cardiovasculaire et (2) l'hospitalisation pour événements cardiovasculaires. Les effets sur la suppression du nouveau développement du diabète seront également évalués.
Nous devrions reconnaître le DM comme une cible thérapeutique importante pour diminuer la récurrence des événements cardiovasculaires. L'étude PPAR, un essai multicentrique à grande échelle au Japon, nous fournira de nouvelles preuves sur la manière de traiter les patients atteints de diabète ayant un antécédent d'infarctus du myocarde.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon, 565-8565
- National Cardiovascular Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diabète sucré (glycémie à jeun > 126 mg/dL, ou test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 75 g sur 2 heures > 200 mg/dL et taux d'HbA1c < 6,5 % (47,5 IFCC))
- Antécédents d'infarctus du myocarde
- Âge entre 20 et 79 ans
Critère d'exclusion:
- IM aigu survenu au cours des 7 derniers jours
- Symptômes de la New York Heart Association (NYHA) d'au moins II ou avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche d'au plus 40 %
- suspicion de diabète de type I
- angioplastie coronarienne prévue ou antécédents de pontage aortocoronarien
- lésions hépatiques ou rénales graves
- antécédent d'allergie ou d'hypersensibilité médicamenteuse
- artériosclérose oblitérante avec stade de Fontaine III ou pire
- incapacité à comprendre et/ou à se conformer aux médicaments, aux procédures et/ou au suivi de l'étude ou à toute condition susceptible de rendre le patient incapable de terminer l'étude de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pioglitazone
Les participants du groupe pioglitazone ont reçu un comprimé de pioglitazone (15 mg) une fois par jour.
En cas d'effets secondaires tels que des œdèmes, la posologie de la pioglitazone était réduite à la moitié ou au quart de la posologie initiale.
Sinon, nous avons essayé d'augmenter la dose de pioglitazone à 30 mg/jour.
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants affectés au groupe témoin ont été traités par un régime alimentaire et une thérapie par l'exercice ou une sulfonylurée (SU) ou d'autres médicaments supplémentaires que la pioglitazone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps jusqu'au premier critère composite cardiovasculaire
Délai: 2 années
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décès par décès cardiovasculaire et hospitalisation due à un infarctus du myocarde non mortel, à un angor instable non mortel25, à un traitement par revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien) et à un infarctus cérébral.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes
Délai: 2 années
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décès quelle qu'en soit la cause
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2 années
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Hospitalisation due à un infarctus du myocarde non mortel
Délai: 2 années
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infarctus du myocarde non mortel
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2 années
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Hospitalisation due à une angine de poitrine instable non mortelle
Délai: 2 années
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angine instable non mortelle
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2 années
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Hospitalisation due à un traitement de revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien)
Délai: 2 années
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revascularisation coronaire
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2 années
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Hospitalisation pour infarctus cérébral
Délai: 2 années
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infarctus cérébral
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2 années
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La progression du DM
Délai: 2 années
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Taux d'HbA1C > 7,0 %
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2 années
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aggravation de la fonction rénale
Délai: 2 années
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taux de créatine sérique> 2,5 mg / dL
ou les augmentations des niveaux de créatine sérique de> 2 mg / dL
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Diabète sucré
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Pioglitazone
Autres numéros d'identification d'étude
- CSSCJ-4
- UMIN_ID:C000000091
- Umin Center (Autre identifiant: Japanese government)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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