Pioglitatsoni suojaa diabetes mellitus (DM) -potilaita uusiutumista vastaan (PPAR-tutkimus)
Japanilainen työryhmä arvioimaan, että pioglitatsoni suojelee DM-potilaita uusiutumiselta infarktilta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitus on vakiintunut riskitekijä sepelvaltimotaudille ja ateroskleroottisille muutokselle sepelvaltimossa. Suunnittelimme siis prospektiivisen satunnaistetun monikeskustutkimuksen, jonka nimi oli pioglitatsoni, joka voi vähentää sydäninfarktin uusiutumista potilailla, joilla on DM ja sydäninfarkti (PPAR-tutkimus) arvioidaksemme, voisiko pioglitatsoni vähentää sydäninfarktin uusiutumista potilailla, joilla on DM (HbA1c<6,5). %) ja sydäninfarkti.
PPAR-tutkimukseen osallistuu yli 100 sairaalaa. DM-potilaat, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, jaetaan satunnaisesti saamaan pioglitatsonia tai (1) ohjeistaa painonpudotusta, asianmukaista ruokavaliota, säännöllistä liikuntaa ja/tai (2) määrää sulfonyyliurealääkkeitä. Rekrytoitavien potilaiden määrä on 720 ja tämä tutkimus jatkuu vähintään 2 vuotta 7 vuoden ikään tai tutkimuksen loppuun asti. Ensisijaiset päätepisteet ovat (1) kardiovaskulaarinen kuolleisuus ja (2) sairaalahoito kardiovaskulaaristen tapahtumien vuoksi. Myös vaikutukset uuden diabeteksen kehittymisen estoon arvioidaan.
Meidän pitäisi tunnistaa DM tärkeäksi terapeuttiseksi kohteeksi vähentää sydän- ja verisuonitapahtumien uusiutumista. PPAR-tutkimus, laajamittainen monikeskustutkimus Japanissa, tarjoaa meille uutta näyttöä DM-potilaiden hoitamisesta, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-8565
- National Cardiovascular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diabetes mellitus (plasman paastoglukoositasot > 126 mg/dl tai 2 tunnin 75 g oraalisen glukoosin sietotestin (OGTT) arvo > 200 mg/dl ja HbA1c-tasot < 6,5 % (47,5 IFCC))
- Sydäninfarktin historia
- Ikä 20-79 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sydäninfarktin viimeisten 7 päivän aikana
- New York Heart Associationin (NYHA) oireita vähintään II tai vasemman kammion ejektiofraktio enintään 40 %
- epäilty tyypin I DM
- suunniteltu sepelvaltimon angioplastia tai historiallinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- vakava maksa- tai munuaisvaurio
- allergia tai lääkeyliherkkyys historiassa
- arteriosclerosis obliterans Fontainen vaihe III tai pahempi
- kyvyttömyys ymmärtää ja/tai noudattaa tutkimuslääkkeitä, toimenpiteitä ja/tai seurantaa tai muita olosuhteita, jotka voivat tehdä potilaan kyvyttömyyden suorittaa tutkimusta tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pioglitatsoni
Pioglitatsoniryhmän osallistujille annettiin pioglitatsonitabletti (15 mg) kerran päivässä.
Jos haittavaikutuksia, kuten turvotusta, ilmeni, pioglitatsonin annos pienennettiin puoleen tai neljäsosaan alkuperäisestä annoksesta.
Muuten yritimme nostaa pioglitatsonin annosta 30 mg:aan/vrk.
|
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmään kuuluvia osallistujia hoidettiin ruokavalio- ja liikuntahoidolla tai sulfonyyliurealla (SU) tai muilla lisälääkkeillä kuin pioglitatsonilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen kardiovaskulaariseen yhdistettyyn päätepisteeseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman aiheuttama kuolema ja sairaalahoito ei-fataalista sydäninfarktista, ei-fataalista epästabiilista anginasta25, sepelvaltimon revaskularisaatiohoidosta (perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitussiirto) ja aivoinfarkti.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kuolema mistä tahansa syystä
|
2 vuotta
|
|
Sairaalahoito ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin takia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
|
2 vuotta
|
|
Sairaalahoito ei-kuolemaan johtavan epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ei-kuolemaan johtava epästabiili angina
|
2 vuotta
|
|
Sairaalahoito sepelvaltimon revaskularisaatiohoidon (perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitussiirto) vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
sepelvaltimon revaskularisaatio
|
2 vuotta
|
|
Sairaalahoito aivoinfarktin takia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aivoinfarkti
|
2 vuotta
|
|
DM:n eteneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
HbA1C-tasot > 7,0 %
|
2 vuotta
|
|
munuaisten toiminnan huononeminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
seerumin kreatiinipitoisuus > 2,5 mg/dl
tai seerumin kreatiinipitoisuuden nousu > 2 mg/dl
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Diabetes mellitus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Pioglitatsoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSSCJ-4
- UMIN_ID:C000000091
- Umin Center (Muu tunniste: Japanese government)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .