吡格列酮保护糖尿病 (DM) 患者免于再梗死（PPAR 研究）
2018年5月22日 更新者：Masafumi Kitakaze、National Cerebral and Cardiovascular Center
日本评估吡格列酮保护 DM 患者免于再梗塞的工作组
评价吡格列酮是否能减少糖尿病合并陈旧性心肌梗死患者心肌梗死（MI）的复发
研究概览
详细说明
2 型糖尿病是冠心病和冠状动脉粥样硬化改变的公认危险因素。 因此我们设计了一项前瞻性随机多中心试验，名为吡格列酮可降低DM患者心肌梗死复发率和心肌梗死率（PPAR研究），以评价吡格列酮是否可降低DM患者心肌梗死率（HbA1c<6.5） %）和心肌梗塞。
超过 100 家医院将参与 PPAR 研究。 既往有心肌梗死病史的 DM 患者被随机分配接受吡格列酮治疗或 (1) 指导减轻体重、适当饮食、规律运动和/或 (2) 开磺酰脲类药物。 招募的患者人数为 720 人，这项研究将至少持续 2 年，直至 7 年或研究结束。 主要终点是 (1) 心血管死亡率和 (2) 因心血管事件住院。 还将评估抑制新糖尿病发展的效果。
我们应该认识到 DM 是减少心血管事件复发的重要治疗靶点。 PPAR 研究是日本一项大规模多中心试验，将为我们如何治疗既往有心肌梗死的 DM 患者提供新的证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
630
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、565-8565
- National Cardiovascular Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病（空腹血糖水平>126 mg/dL，或 2 小时 75g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 值>200 mg/dL，HbA1c 水平<6.5% (47.5 IFCC)）
- 心肌梗塞病史
- 年龄在20-79岁之间
排除标准：
- 最近 7 天内发生的急性心梗
- 纽约心脏协会 (NYHA) 症状不少于 II 或左心室射血分数不超过 40%
- 疑似 I 型糖尿病
- 预定的冠状动脉血管成形术或冠状动脉旁路移植手术史
- 严重的肝脏或肾脏损害
- 过敏史或药物超敏反应史
- Fontaine III 期或更严重的动脉硬化闭塞症
- 无法理解和/或遵守研究药物、程序和/或随访或研究者认为可能导致患者无法完成研究的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：吡格列酮
吡格列酮组的参与者每天服用一次吡格列酮片剂 (15 mg)。
若出现水肿等副作用，则将吡格列酮用量减至原用量的一半或四分之一。
否则，我们尝试将吡格列酮的剂量增加到 30mg/天。
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有源比较器：控制
分配到对照组的参与者接受饮食和运动疗法或磺酰脲类 (SU) 或除吡格列酮以外的其他药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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到第一个心血管复合终点的时间
大体时间：2年
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心血管死亡，以及因非致死性心肌梗死、非致死性不稳定心绞痛 25、冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术）和脑梗死而住院。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：2年
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任何原因的死亡
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2年
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因非致死性心肌梗死住院
大体时间：2年
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非致死性心肌梗死
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2年
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因非致死性不稳定型心绞痛住院
大体时间：2年
|
非致死性不稳定型心绞痛
|
2年
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因冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术）治疗而住院
大体时间：2年
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冠状动脉血运重建
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2年
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因脑梗塞住院
大体时间：2年
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脑梗塞
|
2年
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DM的进展
大体时间：2年
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HbA1C 水平>7.0%
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2年
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肾功能恶化
大体时间：2年
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血清肌酸水平>2.5mg/dL
或血清肌酸水平升高 >2mg/dL
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月22日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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