Pioglitazona Protege Pacientes com Diabetes Mellitus (DM) Contra Re-Infarto (Estudo PPAR)
O Grupo de Trabalho do Japão para a Avaliação de que a Pioglitazona Protege os Pacientes com DM Contra o Reinfarto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 2 é um fator de risco bem estabelecido para doença coronariana e alteração aterosclerótica na artéria coronária. Assim, desenhamos um estudo multicêntrico prospectivo randomizado chamado pioglitazona poderia reduzir a recorrência de infarto do miocárdio em pacientes com DM e infarto do miocárdio (estudo PPAR) para avaliar se a pioglitazona poderia reduzir a recorrência de infarto do miocárdio em pacientes com DM (HbA1c <6,5 %) e infarto do miocárdio.
Mais de 100 hospitais participarão do estudo PPAR. Pacientes com DM com histórico de infarto do miocárdio prévio são alocados aleatoriamente para receber pioglitazona ou (1) instrui a redução de peso, dieta apropriada, exercícios regulares e/ou (2) prescreve sulfonilureias. O número de pacientes a serem recrutados é de 720 e este estudo continuará pelo menos 2 anos até 7 anos ou o final do estudo. Os desfechos primários são (1) mortalidade cardiovascular e (2) hospitalização por eventos cardiovasculares. Os efeitos na supressão do desenvolvimento de novos diabetes também serão avaliados.
Devemos reconhecer o DM como importante alvo terapêutico para diminuir a recorrência de eventos cardiovasculares. O estudo PPAR, um estudo multicêntrico de larga escala no Japão, nos fornecerá novas evidências de como tratar pacientes com DM com infarto do miocárdio prévio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 565-8565
- National Cardiovascular Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes mellitus (níveis de glicose plasmática em jejum de> 126 mg/dL, ou teste oral de tolerância à glicose de 75g de 2 horas (OGTT) valor de> 200 mg/dL e níveis de HbA1c de <6,5% (47,5 IFCC))
- Histórico de infarto do miocárdio
- Idade entre 20-79 anos
Critério de exclusão:
- IAM agudo ocorrido nos últimos 7 dias
- Sintomas da New York Heart Association (NYHA) de não menos II ou com fração de ejeção do ventrículo esquerdo não superior a 40%
- suspeita de DM tipo I
- angioplastia coronária programada ou história de cirurgia de revascularização miocárdica
- danos hepáticos ou renais graves
- história de alergia ou hipersensibilidade a drogas
- arteriosclerose obliterante com Fontaine estágio III ou pior
- incapacidade de entender e/ou cumprir os medicamentos, procedimentos e/ou acompanhamento do estudo ou quaisquer condições que possam tornar o paciente incapaz de concluir o estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pioglitazona
Os participantes do grupo pioglitazona receberam um comprimido de pioglitazona (15 mg) uma vez ao dia.
No caso de efeitos colaterais como edema, a dosagem de pioglitazona foi reduzida para metade ou um quarto da dosagem original.
Caso contrário, tentamos aumentar a dose de pioglitazona para 30mg/dia.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes designados para o grupo Controle foram tratados com terapia de dieta e exercícios ou sulfoniluréia (SU) ou outras drogas adicionais além da pioglitazona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo até o primeiro endpoint composto cardiovascular
Prazo: 2 anos
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morte por morte cardiovascular, e a internação por infarto do miocárdio não fatal, angina instável não fatal25, tratamento com revascularização coronariana (intervenção coronária percutânea ou revascularização do miocárdio) e infarto cerebral.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 2 anos
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morte de qualquer causa
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2 anos
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Hospitalização por infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 2 anos
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infarto do miocárdio não fatal
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2 anos
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Hospitalização por angina instável não fatal
Prazo: 2 anos
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angina instável não fatal
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2 anos
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Hospitalização devido a tratamento com revascularização coronária (intervenção coronária percutânea ou revascularização do miocárdio)
Prazo: 2 anos
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revascularização coronária
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2 anos
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Hospitalização por infarto cerebral
Prazo: 2 anos
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infarto cerebral
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2 anos
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A progressão da DM
Prazo: 2 anos
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Níveis de HbA1C>7,0%
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2 anos
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piora da função renal
Prazo: 2 anos
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níveis séricos de creatina>2,5mg/dL
ou os aumentos dos níveis séricos de creatina em >2mg/dL
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Diabetes Mellitus
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Pioglitazona
Outros números de identificação do estudo
- CSSCJ-4
- UMIN_ID:C000000091
- Umin Center (Outro identificador: Japanese government)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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