La pioglitazona protege a los pacientes con diabetes mellitus (DM) contra el reinfarto (estudio PPAR)
El grupo de trabajo de Japón para la evaluación de que la pioglitazona protege a los pacientes con DM contra el reinfarto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 es un factor de riesgo bien establecido para la enfermedad cardíaca coronaria y el cambio aterosclerótico en la arteria coronaria. Así que diseñamos un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado llamado pioglitazona podría reducir la recurrencia del infarto de miocardio en pacientes con DM e infarto de miocardio (estudio PPAR) para evaluar si la pioglitazona podría reducir la recurrencia del infarto de miocardio en pacientes con DM (HbA1c<6.5 %) e infarto de miocardio.
Más de 100 hospitales participarán en el estudio PPAR. Los pacientes con DM que tienen antecedentes de infarto de miocardio previo se asignan al azar para recibir pioglitazona o (1) se les indica reducción de peso, una dieta adecuada, ejercicio regular y/o (2) se prescriben sulfonilureas. El número de pacientes a reclutar es de 720 y este estudio continuará al menos 2 años hasta el año 7 o el final del estudio. Los puntos finales primarios son (1) mortalidad cardiovascular y (2) hospitalización por eventos cardiovasculares. También se evaluarán los efectos en la supresión del desarrollo de nueva diabetes.
Debemos reconocer a la DM como una importante diana terapéutica para disminuir la recurrencia de eventos cardiovasculares. El estudio PPAR, un ensayo multicéntrico a gran escala en Japón, nos proporcionará nueva evidencia sobre cómo tratar a los pacientes con DM con infarto de miocardio previo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 565-8565
- National Cardiovascular Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes mellitus (niveles de glucosa en plasma en ayunas de >126 mg/dL, o valor de prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas con 75 g de >200 mg/dL, y niveles de HbA1c de <6,5 % (47,5 IFCC))
- Historia de infarto de miocardio
- Edad entre 20-79 años
Criterio de exclusión:
- IM agudo ocurrido en los últimos 7 días
- Síntomas de la New York Heart Association (NYHA) de no menos II o con fracción de eyección del ventrículo izquierdo de no más del 40%
- sospecha de DM tipo I
- angioplastia coronaria programada o antecedentes de cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria
- daño hepático o renal grave
- antecedentes de alergia o hipersensibilidad a medicamentos
- arterioesclerosis obliterante con estadio III de Fontaine o peor
- incapacidad para comprender y/o cumplir con los medicamentos, procedimientos y/o seguimiento del estudio o cualquier condición que pueda hacer que el paciente no pueda completar el estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pioglitazona
A los participantes del grupo de pioglitazona se les administró una tableta de pioglitazona (15 mg) una vez al día.
En caso de efectos secundarios como edema, la dosis de pioglitazona se redujo a la mitad oa la cuarta parte de la dosis original.
En caso contrario, se intentó aumentar la dosis de pioglitazona a 30 mg/día.
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Comparador activo: Control
Los participantes asignados al grupo de control fueron tratados con terapia de dieta y ejercicio o sulfonilurea (SU) u otros medicamentos adicionales a la pioglitazona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo hasta el primer criterio de valoración compuesto cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 años
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la muerte por muerte cardiovascular, y la hospitalización por infarto de miocardio no fatal, angina inestable no fatal25, tratamiento con revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea o bypass aortocoronario) e infarto cerebral.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
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muerte por cualquier causa
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2 años
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Hospitalización por infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 2 años
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infarto de miocardio no fatal
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2 años
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Hospitalización por angina inestable no fatal
Periodo de tiempo: 2 años
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angina inestable no fatal
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2 años
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Hospitalización por tratamiento con revascularización coronaria (intervencionismo coronario percutáneo o bypass aortocoronario)
Periodo de tiempo: 2 años
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revascularización coronaria
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2 años
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Hospitalización por infarto cerebral
Periodo de tiempo: 2 años
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infarto cerebral
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2 años
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La progresión de la DM
Periodo de tiempo: 2 años
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Niveles de HbA1C >7,0 %
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2 años
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empeoramiento de la función renal
Periodo de tiempo: 2 años
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niveles de creatina sérica > 2,5 mg/dl
o los aumentos de los niveles de creatina sérica en >2 mg/dL
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Diabetes mellitus
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Pioglitazona
Otros números de identificación del estudio
- CSSCJ-4
- UMIN_ID:C000000091
- Umin Center (Otro identificador: Japanese government)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .