Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pioglitazon beskytter patienter med diabetes mellitus (DM) mod re-infarkt (PPAR-undersøgelse)

22. maj 2018 opdateret af: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center

Den japanske arbejdsgruppe for vurderingen af, at pioglitazon beskytter DM-patienter mod re-infarkt

At evaluere om pioglitazon kan reducere tilbagefald af myokardieinfarkt (MI) hos patienter med DM og gammelt myokardieinfarkt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes mellitus er en veletableret risikofaktor for koronar hjertesygdom og aterosklerotisk forandring i kranspulsåren. Så vi designede et prospektivt randomiseret multicenterforsøg ved navn pioglitazon kunne reducere tilbagefald af myokardieinfarkt hos patienter med DM og myokardieinfarkt (PPAR undersøgelse) for at evaluere, om pioglitazon kunne reducere tilbagefald af myokardieinfarkt hos patienter med DM (HbA1c<65). %) og myokardieinfarkt.

Mere end 100 hospitaler vil deltage i PPAR-undersøgelsen. Patienter med DM, som tidligere har haft myokardieinfarkt, fordeles tilfældigt til at modtage pioglitazon eller (1)instruerer vægttab, passende diæt, regelmæssig motion og/eller (2)ordinerer sulfonylurinstoffer. Antallet af patienter, der skal rekrutteres, er 720, og denne undersøgelse vil fortsætte i mindst 2 år indtil 7 år eller slutningen af ​​undersøgelsen. De primære endepunkter er (1) kardiovaskulær dødelighed og (2) hospitalsindlæggelse for kardiovaskulære hændelser. Effekter på undertrykkelse af ny diabetesudvikling vil også blive evalueret.

Vi bør anerkende DM som et vigtigt terapeutisk mål for at mindske tilbagefald af kardiovaskulære hændelser. PPAR-studie, et storstilet multicenterforsøg i Japan, vil give os ny dokumentation for, hvordan man behandler DM-patienter med tidligere myokardieinfarkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

630

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diabetes mellitus (fastende plasmaglukoseniveauer på >126 mg/dL eller 2-timers 75g oral glucosetolerancetest (OGTT) værdi på >200 mg/dL og HbA1c-niveauer på <6,5 % (47,5 IFCC))
  2. Anamnese med myokardieinfarkt
  3. Alder mellem 20-79 år

Ekskluderingskriterier:

  1. akut MI opstået inden for de sidste 7 dage
  2. New York Heart Association (NYHA) symptomer på ikke færre II eller med venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ikke mere end 40 %
  3. mistænkt type I DM
  4. planlagt koronar angioplastik eller historie med koronar bypassoperation
  5. alvorlig lever- eller nyreskade
  6. historie med allergi eller lægemiddeloverfølsomhed
  7. arteriosclerosis obliterans med Fontaine stadium III eller værre
  8. manglende evne til at forstå og/eller overholde undersøgelsesmedicin, procedurer og/eller opfølgning eller eventuelle forhold, der kan gøre patienten ude af stand til at fuldføre undersøgelsen efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pioglitazon
Deltagerne i pioglitazongruppen fik en pioglitazontablet (15 mg) én gang dagligt. I tilfælde af bivirkninger såsom ødem blev dosis af pioglitazon reduceret til halvdelen eller en fjerdedel af den oprindelige dosis. Ellers forsøgte vi at øge dosis af pioglitazon til 30 mg/dag.
Medicin: pioglitazon
Aktiv komparator: Styring
Deltagere tilknyttet kontrolgruppen blev behandlet med diæt- og træningsterapi eller sulfonylurinstof (SU) eller andre yderligere lægemidler end pioglitazon.
Andet: styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden indtil det første kardiovaskulære sammensatte endepunkt
Tidsramme: 2 år
død som følge af kardiovaskulær død og hospitalsindlæggelse på grund af ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatal ustabil angina25, behandling med koronar revaskularisering (perkutant koronarintervention eller koronararterie-bypassgraft) og hjerneinfarkt.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 2 år
død af enhver årsag
2 år
Hospitalsindlæggelse på grund af ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
ikke-dødelig myokardieinfarkt
2 år
Hospitalsindlæggelse på grund af ikke-dødelig ustabil angina
Tidsramme: 2 år
ikke-dødelig ustabil angina
2 år
Hospitalsindlæggelse på grund af behandling med koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention eller koronar bypassgraft)
Tidsramme: 2 år
koronar revaskularisering
2 år
Indlæggelse på grund af hjerneinfarkt
Tidsramme: 2 år
hjerneinfarkt
2 år
Progressionen af ​​DM
Tidsramme: 2 years
HbA1C-niveauer >7,0 %
2 years
forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: 2 år
serum kreatin niveauer >2,5mg/dL eller stigninger i serumkreatinniveauer med >2mg/dL
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Samarbejdspartnere

Japan Heart Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSSCJ-4
  • UMIN_ID:C000000091
  • Umin Center (Anden identifikator: Japanese government)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner