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幼児失語症治療研究 (IATS) (IATS)

2024年7月2日 更新者：Scott Reed Lambert、Stanford University
主な目的は、片側先天性白内障の乳児が眼内レンズの一次移植を受けた場合、または主にコンタクトレンズで治療された場合、白内障摘出手術後に視力が向上する可能性が高いかどうかを判断することです. さらに、この研究では、術後合併症の発生と親のストレスの程度を2つの治療法で比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

眼内レンズは現在、年長の子供の白内障の一般的な治療法として受け入れられており、年少の子供や乳児にもますます使用されています. 眼内レンズは、水晶体の光学系をより忠実に再現し、毎日の継続的なケアを必要とせず、常に少なくとも部分的な光学矯正を保証するという点で、コンタクト レンズよりも優れています。 眼内レンズ矯正の簡便性と改善された視力結果により、片側先天性白内障の子供の世話が両親のストレスを軽減する可能性があります。 しかし、コンタクトレンズは、眼内レンズの長期的な安全性と、成長するにつれてこれらの目に大きな近視変化が発生する可能性についての懸念から、1 歳未満の子供の受け入れられた治療法のままです. コンタクトレンズは、両側性先天性白内障の治療を受けた乳児に優れた視覚的結果をもたらします。しかし、一方的な先天性白内障のためにコンタクトレンズで治療された乳児の 3 分の 2 は、合法的に無水晶体眼で失明したままです。 これらの視覚的転帰の悪さは、通常、健全な目との競合と、パッチ適用およびコンタクト レンズ装用レジメンの遵守不足に起因します。 私たちのパイロット研究のデータと文献は、眼内レンズを使用して乳児期の片側無水晶体を矯正すると優れた視覚的結果が得られることを示唆していますが、これらの目はより多くの合併症を経験します. 眼内レンズは、この試験を実施するかどうかに関係なく、ますます乳児に移植されます。 この臨床試験を実施することにより、眼内レンズによる合併症の発生率が高いことが、視覚的結果の改善と育児ストレスの減少によって相殺されるかどうかを判断できます.

幼児失語症治療研究 (IATS) は、単眼性失語症の眼内レンズとコンタクトレンズ矯正を比較する多施設ランダム化臨床試験です。 乳児は4年間登録されます。 片目に視覚的に重大な白内障がある生後 28 ～ 210 日の乳児が対象です。 白内障手術は、研究のために認定された外科医によって標準化された方法で行われます。 手術は、水晶体切除術、後嚢切開術、および前部硝子体切除術で構成されます。 乳児は、手術時に2つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 眼内レンズ群に無作為に割り付けられた乳児は、水晶体嚢に​​眼内レンズが移植されます。 その後、眼鏡を使用して残留屈折異常を矯正します。 コンタクトレンズグループに無作為に割り付けられた幼児には、手術直後にコンタクトレンズが装着されます。 どちらのグループも同じパッチ療法とフォローアップを受けます。 すべての子供は、巡回視力検査官によって生後12か月で評価される主要なエンドポイントを使用して、標準プロトコルを使用して一定の間隔で調査官によって検査されます。

現在、これらの患者のどれが緑内障または緑内障の疑いがあるかを 10.5 歳で評価するために、このプロジェクトを (5 年以上) 継続しています。 私たちの目標は、乳児期の片側先天性白内障手術後に、どのタイプの初期光学矯正、IOLまたはCLが最良の長期視覚転帰をもたらすかを理解することです. 私たちの中心的な仮説は、一次 IOL 移植がより良い視覚的結果をもたらすというものです。 この提案の理論的根拠は、最終的な視力は 5 歳までに決定することはできず、早期治療の推奨は、このユニークなコホートにおける適切な長期評価によってのみ実証できるということです。 年齢 10.5 歳までのフォローアップを選択したのは、視力のより正確な評価を提供し、緑内障のほとんどの症例を診断できるようにするためです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5175
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Harvard University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0501
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-4197
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-2236
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8808
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75225
        • Pediatric Ophthalmology, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 視覚的に重要な片側先天性白内障（中心部の不透明度が3mm以上）。
  • 患者が生後 28 ～ 210 日で、受胎後少なくとも 41 週のときに行われる白内障手術。

除外基準:

  • 白内障は、外傷から、または放射線や薬物療法などの出生後に投与される治療の副作用として獲得されることが知られています。
  • キャリパーを使用して水平子午線で測定した角膜の直径が 9 mm 未満。
  • パーキンス眼圧計、眼圧計、または空気眼圧計で測定した、罹患した眼の眼圧が 25 mm Hg 以上であること。
  • 毛様体突起の伸張または牽引性網膜剥離を引き起こす持続性胎児血管系 (PFV)。
  • 活動性ぶどう膜炎またはぶどう膜炎の以前のエピソードを示唆する徴候（後部癒着または角化沈澱物など）。
  • 子供は早産（妊娠36週未満）の産物です。 未熟児のスクリーニングは、臨床医による妊娠期間の最良の評価に基づいて行われます。 医師が妊娠期間について確信が持てない場合は、医療記録を確認するか、小児科医および/または産科医に連絡して、分娩時の妊娠期間を確認する必要があります。 臨床医が子供が 36 週未満で生まれたかどうかについて確信が持てない場合を除き、医療記録のレビューによる在胎週数の確認は、登録後まで遅れる場合があります。
  • 未熟児網膜症など、目の視力を制限する可能性のある網膜疾患。
  • -以前の眼内手術。
  • 視神経形成不全など、眼の視覚能力を制限する視神経疾患。
  • 仲間の目は、視力を低下させる可能性のある眼疾患を患っています。
  • 子供は、生後 12 か月または 4 歳で視力を得る能力を制限することが知られている病状を持っています。
  • 親/法定後見人がインフォームドコンセントに署名すること、または2つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けることを拒否する。
  • 子供が定期的なフォローアップ検査と結果評価（例：交通機関の困難、転居など）のために戻ることができないため、子供のフォローアップは実行できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：無水晶体コンタクトレンズ

無水晶体症のコンタクトレンズ矯正

介入: 外付けコンタクトレンズ (CL) を使用して、天然の白内障レンズを外科的に摘出することによって生じる大きな遠視屈折異常を矯正します。 目の成長に伴い、屈折異常が変化し、それに応じて CL の度数を変更することができます。
デバイス：無水晶体症のコンタクトレンズ矯正
コンタクトレンズによる乳児外科的失語症の光学矯正
他の名前：
  • Silsoft無水晶体コンタクトレンズ
  • 硬質ガス透過性コンタクトレンズ
実験的：無水晶体眼内レンズ

眼内レンズ移植

介入: 白内障の天然水晶体を除去する手術の際に、白内障手術によって誘発された大きな遠視屈折異常を矯正するために眼内レンズが移植されました。
デバイス：眼内レンズ移植
眼内レンズによる外科的失語症の光学矯正
他の名前：
  • アルコン SA60AT
  • アルコン MA60AC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠：フェーズ 1 - 生後 12 か月
視力は、生後 12 か月で標準的な客観的検査手順によって測定されました。 単眼グレーティング視力は、テラー視力カードを使用して旅行検査官によって評価されました。 このテストでは、さまざまな幅の白地に黒の線が一定の寸法の正方形内に設定された間隔で配置されたカードを使用するため、線が細いほど、特定のカード (サイクル/cm) の数が多くなります。 細い線が見えるということは、視力が優れていることを示しています。 線のあるカードは灰色のカードと同時に提示され、子供の視覚的注意が示されます。 子供は縞模様のカードの方が面白いので優先的に見ると推測される。 グレーカードと見分けがつかないほど線が細すぎて互いに接近している場合、優先的な外観は認められません。 子供が見る最も細い線のカードは、logMAR 単位で最高の視力として記録されます。
フェーズ 1 - 生後 12 か月
視力 - 年齢 4.5 歳での主観的評価。
時間枠：フェーズ 2 - 対象年齢 4.5 歳
視力の推定値は、各臨床現場で電子視力検査器 (EVAT) を使用して標準化されました。 IATS 患者は 4.5 歳でテストされ、HOTV 認識視力テストを使用できるようになりました。 最良の矯正視力の提示および決定のための弱視治療研究プロトコルに従った。 単眼視力は、EVAT にサラウンド バーが表示された単一文字視標を使用して評価されました。 この年齢層での成功と信頼性が記録されているため、ATS プロジェクトの階段手順に従いました。 被験者を HOTV マッチング テストに慣れさせるために、このテストは経験豊富なサイト担当者による 4.0 年訪問と 4.25 年訪問で導入されました。
フェーズ 2 - 対象年齢 4.5 歳
視力 - 10 歳での主観的評価。
時間枠：フェーズ 3 - 年齢 10.5 歳
視力の推定値は、各臨床現場で電子視力検査器 (EVAT) を使用して標準化されました。 IATS 患者は 10.5 歳で検査され、電子早期治療糖尿病性網膜症研究 (E-ETDRS) 検査プロトコルを使用できるようになりました。 LogMAR は通常、-0.3 (スネレン チャートの 20/10 視力) から 1 (20/200 視力) の範囲です。
フェーズ 3 - 年齢 10.5 歳

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白内障手術で 1 つ以上の術中合併症を有する患者の割合
時間枠：入学直後の白内障手術
白内障手術で 1 つ以上の術中合併症を有する患者の割合
入学直後の白内障手術
1 つ以上の有害事象が発生した患者の割合
時間枠：5歳までの研究登録
5歳までの研究登録
育児ストレス
時間枠：フェーズ 1 - 手術後 3 か月
PSI は、子育てストレスの 120 項目の検証済み自己報告尺度です。 PSI は、131 (低ストレス) から 320 (高ストレス) の範囲でストレスを測定する連続スケールです。平均的な人のストレス スコアは 188 から 252 の間です。
フェーズ 1 - 手術後 3 か月
閉塞療法の遵守
時間枠：フェーズ 1 - 12 か月のフォローアップ
他の目を塞ぐために子供がパッチを着用した時間数に関する親の報告。
フェーズ 1 - 12 か月のフォローアップ
育児ストレス
時間枠：フェーズ 1 - 12 か月齢
PSI は、子育てストレスの 120 項目の検証済み自己報告尺度です。 PSI は、131 (低ストレス) から 320 (高ストレス) の範囲でストレスを測定する連続スケールです。平均的な人のストレス スコアは 188 から 252 の間です
フェーズ 1 - 12 か月齢

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Eye Institute (NEI)
Bausch & Lomb Incorporated
Alcon Research
BSN-JOBST Inc.
Eye Care and Cure

捜査官

  • スタディチェア：Scott Lambert, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (推定)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00024837
  • U10EY013272 (米国 NIH グラント/契約)
  • EY013287 (その他の助成金/資金番号：Emory)
  • EY013272 (その他の助成金/資金番号：Emory)
  • NEI-108 (その他の識別子：Other)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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