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Estudo de Tratamento de Afacia Infantil (IATS) (IATS)

2 de julho de 2024 atualizado por: Scott Reed Lambert, Stanford University
O objetivo principal é determinar se crianças com catarata congênita unilateral são mais propensas a desenvolver uma visão melhor após a cirurgia de extração de catarata se forem submetidas à implantação primária de uma lente intraocular ou se forem tratadas principalmente com uma lente de contato. Além disso, o estudo irá comparar a ocorrência de complicações pós-operatórias e o grau de estresse dos pais entre os dois tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As lentes intraoculares são agora um tratamento comumente aceito para catarata em crianças mais velhas e são cada vez mais usadas em crianças pequenas e bebês. As lentes intraoculares são superiores às lentes de contato porque reproduzem mais de perto a ótica do cristalino, não requerem cuidados contínuos diários e garantem pelo menos uma correção ótica parcial em todos os momentos. A simplicidade e o resultado visual aprimorado de uma correção de lente intraocular podem tornar o cuidado de uma criança com catarata congênita unilateral menos estressante para os pais. No entanto, as lentes de contato continuam sendo o tratamento aceito para crianças com menos de 1 ano de idade devido a preocupações sobre a segurança a longo prazo das lentes intraoculares e o potencial para um grande desvio míope que se desenvolve nesses olhos à medida que crescem. As lentes de contato oferecem excelentes resultados visuais em bebês tratados para catarata congênita bilateral; no entanto, dois terços dos bebês tratados com lentes de contato para catarata congênita unilateral permanecem legalmente cegos em seus olhos afácicos. Esses resultados visuais ruins são geralmente atribuídos à competição do olho saudável e à baixa adesão aos regimes de uso de tampões e lentes de contato. Os dados de nosso estudo piloto e a literatura sugerem que resultados visuais superiores podem ser obtidos se uma lente intraocular for usada para corrigir a afacia unilateral durante a infância, mas esses olhos apresentarão mais complicações. Lentes intra-oculares serão cada vez mais implantadas em bebês, independentemente de realizarmos ou não este estudo. Ao realizar este ensaio clínico, podemos determinar se a maior taxa de complicações com lentes intraoculares é compensada por um melhor resultado visual e diminuição do estresse dos pais.

O Infant Aphakia Treatment Study (IATS) é um ensaio clínico randomizado multicêntrico que compara lentes intraoculares e correção de lentes de contato para afacia monocular. Os bebês serão matriculados ao longo de um período de 4 anos. Bebês de 28 a 210 dias de idade com catarata visualmente significativa em um olho são elegíveis. A cirurgia de catarata será realizada de maneira padronizada por um cirurgião certificado para o estudo. A cirurgia consiste em lensectomia, capsulotomia posterior e vitrectomia anterior. Os bebês serão randomizados no momento da cirurgia para um dos dois grupos de tratamento. Os bebês randomizados para o grupo de lentes intraoculares terão uma lente intraocular implantada na bolsa capsular. Posteriormente, os óculos serão usados ​​para corrigir os erros refrativos residuais. Os bebês randomizados para o grupo de lentes de contato serão adaptados com uma lente de contato imediatamente após a cirurgia. Ambos os grupos receberão a mesma terapia e acompanhamento. Todas as crianças serão examinadas pelos investigadores em intervalos fixos usando protocolos padrão com o ponto final principal avaliado aos 12 meses de idade por um examinador de visão itinerante.

Estamos atualmente em uma continuação deste projeto (além de 5 anos) para avaliar quais desses pacientes têm glaucoma ou suspeita de glaucoma na idade de 10,5 anos. Nosso objetivo é entender qual tipo de correção óptica inicial, uma LIO ou um CL, resulta no melhor resultado visual a longo prazo após a cirurgia unilateral de catarata congênita durante a infância. Nossa hipótese central é que o implante primário de LIO resultará em um melhor resultado visual. A justificativa para esta proposta é que a acuidade visual final não pode ser determinada aos 5 anos de idade e a recomendação para tratamento precoce só pode ser substanciada por avaliação adequada de longo prazo nesta coorte única. Optamos por um seguimento até aos 10,5 anos de idade porque irá permitir uma avaliação mais precisa da acuidade visual e permitir-nos-á diagnosticar a maioria dos casos de glaucoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5175
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Harvard University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0501
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-4197
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-2236
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8808
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • Pediatric Ophthalmology, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata congênita unilateral visualmente significativa (opacidade central igual ou maior que 3 mm de tamanho).
  • Cirurgia de catarata realizada quando o paciente tem 28 a 210 dias de idade e pelo menos 41 semanas pós-concepcionais.

Critério de exclusão:

  • Sabe-se que a catarata é adquirida por trauma ou como efeito colateral de um tratamento administrado pós-natal, como radiação ou terapia médica.
  • Um diâmetro da córnea inferior a 9 mm medido no meridiano horizontal usando paquímetros.
  • Uma pressão intraocular de 25 mm Hg ou mais no olho afetado medida com um tonômetro Perkins, tonopen ou pneumatonômetro.
  • Vasculatura fetal persistente (PFV) causando estiramento dos processos ciliares ou descolamento retiniano tracional.
  • Uveíte ativa ou sinais sugestivos de episódio anterior de uveíte, como sinéquias posteriores ou precipitados ceráticos.
  • A criança é o produto de uma gravidez pré-termo (<36 semanas de gestação). A triagem para prematuridade será baseada na melhor avaliação do clínico sobre a idade gestacional. Se o médico não tiver certeza sobre a idade gestacional, deve-se consultar o prontuário ou entrar em contato com o pediatra e/ou obstetra para confirmar a idade gestacional no momento do parto. A menos que um médico não tenha certeza se uma criança nasceu com menos de 36 semanas ou não, a confirmação da idade gestacional por meio da revisão do prontuário médico pode ser adiada até depois da inscrição.
  • Doença da retina que pode limitar o potencial visual do olho, como retinopatia da prematuridade.
  • Cirurgia intraocular prévia.
  • Doença do nervo óptico que pode limitar o potencial visual do olho, como hipoplasia do nervo óptico.
  • O outro olho tem uma doença ocular que pode reduzir seu potencial visual.
  • A criança tem uma condição médica conhecida por limitar a capacidade de obter acuidade visual aos 12 meses ou 4 anos de idade.
  • Recusa do pai/responsável legal em assinar um consentimento informado ou em ser randomizado para um dos dois grupos de tratamento.
  • O acompanhamento da criança não é viável porque a criança não poderia retornar para exames regulares de acompanhamento e avaliações de resultados (por exemplo, dificuldades de transporte, realocação, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: lente de contato afácica

Correção de afacia com lentes de contato

INTERVENÇÃO: uso de lente de contato externa (LC) para corrigir o grande erro refrativo hipermetrópico produzido pela extração cirúrgica da lente catarata natural. À medida que o olho cresce, o erro de refração muda e a potência do CL pode ser alterada de acordo.
Dispositivo: Correção de afacia com lentes de contato
correção óptica de afacia cirúrgica infantil com lente de contato
Outros nomes:
  • Lente de contato afácica Silsoft
  • lente de contato permeável a gás rígida
Experimental: lente intraocular afácica

Implante de lente intraocular

INTERVENÇÃO: No momento da cirurgia para remover a lente natural da catarata, uma lente intra-ocular foi implantada para corrigir o grande erro refrativo hipermetrópico induzido pela cirurgia de catarata.
Dispositivo: Implante de lente intraocular
correção óptica de afacia cirúrgica com lente intraocular
Outros nomes:
  • Alcon SA60AT
  • Alcon MA60AC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: Fase 1 - Idade 12 meses
A acuidade visual foi medida por procedimentos de testes objetivos padrão aos 12 meses de idade. A acuidade de grade monocular foi avaliada pelo examinador itinerante com os Cartões de Acuidade do Caixa. Este teste usa cartões com linhas pretas sobre brancas de larguras variadas e uma distância definida em um quadrado com dimensões fixas, então quanto mais finas as linhas, mais haverá em qualquer cartão (ciclos/cm). A capacidade de ver linhas mais finas indica uma visão melhor. Os cartões com linhas são apresentados simultaneamente com um cartão cinza e a atenção visual da criança é anotada. Presume-se que a criança olhe preferencialmente para o cartão às riscas por ser mais interessante. Quando as linhas são muito finas e juntas de modo a serem indistinguíveis do cartão cinza, nenhuma aparência preferencial será notada. O cartão com as linhas mais finas que a criança vai olhar é registrado como a melhor acuidade visual em unidades logMAR.
Fase 1 - Idade 12 meses
Acuidade Visual - Avaliação Subjetiva na Idade 4,5 Anos.
Prazo: Fase 2 - Idade 4,5 anos
As estimativas de acuidade visual foram padronizadas usando o Electronic Visual Acuity Tester (EVAT) em cada local clínico. Os pacientes com IATS foram testados aos 4,5 anos de idade, permitindo o uso do teste de acuidade de reconhecimento HOTV. O protocolo Amblyopia Treatment Study para apresentação e determinação da melhor acuidade visual corrigida foi seguido. A acuidade visual monocular foi avaliada usando optotipos de uma única letra com barras surround apresentadas no EVAT. O procedimento de escada dos projetos ATS foi seguido, pois isso documentou o sucesso e a confiabilidade com essa faixa etária. Para familiarizar os sujeitos com o teste de correspondência HOTV, este teste foi introduzido na visita de 4,0 anos e na visita de 4,25 anos por pessoal experiente do local.
Fase 2 - Idade 4,5 anos
Acuidade Visual - Avaliação Subjetiva aos 10 Anos.
Prazo: Fase 3 - Idade 10,5 anos
As estimativas de acuidade visual foram padronizadas usando o Electronic Visual Acuity Tester (EVAT) em cada local clínico. Os pacientes com IATS foram testados aos 10,5 anos de idade, permitindo o uso do protocolo de teste do estudo eletrônico de tratamento precoce da retinopatia diabética (E-ETDRS). LogMAR normalmente varia de -0,3 (visão 20/10 no gráfico de Snellen) a 1 (visão 20/200).
Fase 3 - Idade 10,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com 1 ou mais complicações intraoperatórias na cirurgia de catarata
Prazo: Cirurgia de catarata imediatamente após a inscrição
Porcentagem de pacientes com 1 ou mais complicações intraoperatórias na cirurgia de catarata
Cirurgia de catarata imediatamente após a inscrição
Porcentagem de pacientes com 1 ou mais eventos adversos
Prazo: Matrícula no estudo até os 5 anos de idade
Matrícula no estudo até os 5 anos de idade
Estresse parental
Prazo: Fase 1 - 3 meses após a cirurgia
O PSI é uma medida de autorrelato validada de 120 itens sobre o estresse parental. PSI é uma escala contínua que mede o estresse com uma faixa de 131 (baixo estresse) a 320 (alto estresse); as pontuações de estresse da pessoa média estão entre 188 e 252.
Fase 1 - 3 meses após a cirurgia
Adesão à Terapia de Oclusão
Prazo: Fase 1 - acompanhamento de 12 meses
Relato dos pais sobre o número de horas que as crianças usaram um tapa-olho para ocluir o olho contralateral.
Fase 1 - acompanhamento de 12 meses
Estresse parental
Prazo: Fase 1 - Idade 12 meses
O PSI é uma medida de autorrelato validada de 120 itens sobre o estresse parental. PSI é uma escala contínua que mede o estresse com uma faixa de 131 (baixo estresse) a 320 (alto estresse); as pontuações de estresse da pessoa média estão entre 188 e 252
Fase 1 - Idade 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
Bausch & Lomb Incorporated
Alcon Research
BSN-JOBST Inc.
Eye Care and Cure

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Scott Lambert, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimado)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00024837
  • U10EY013272 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • EY013287 (Número de outro subsídio/financiamento: Emory)
  • EY013272 (Número de outro subsídio/financiamento: Emory)
  • NEI-108 (Outro identificador: Other)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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