Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infant Aphakia Treatment Study (IATS) (IATS)

2. juli 2024 opdateret af: Scott Reed Lambert, Stanford University
Det primære formål er at afgøre, om spædbørn med en unilateral medfødt katarakt er mere tilbøjelige til at udvikle et bedre syn efter kataraktekstraktionsoperation, hvis de gennemgår primær implantation af en intraokulær linse, eller hvis de primært behandles med en kontaktlinse. Derudover vil undersøgelsen sammenligne forekomsten af ​​postoperative komplikationer og graden af ​​forældrestress mellem de to behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraokulære linser er nu en almindeligt accepteret behandling af grå stær hos ældre børn og bruges i stigende grad hos yngre børn og spædbørn. Intraokulære linser er overlegne i forhold til kontaktlinser, idet de i højere grad replikerer optikken i den krystallinske linse, ikke kræver daglig løbende pleje og sikrer mindst en delvis optisk korrektion til enhver tid. Enkelheden og det forbedrede visuelle resultat af en intraokulær linsekorrektion kan gøre pasningen af ​​et barn med en ensidig medfødt grå stær mindre stressende for forældrene. Kontaktlinser forbliver dog den accepterede behandling for børn under 1 år på grund af bekymringer om den langsigtede sikkerhed af intraokulære linser og potentialet for et stort nærsynet skift i disse øjne, når de vokser. Kontaktlinser giver fremragende visuelle resultater hos spædbørn, der behandles for bilateral medfødt grå stær; dog forbliver to tredjedele af spædbørn, der behandles med kontaktlinser for ensidig medfødt grå stær, juridisk blind på deres afakiske øje. Disse dårlige visuelle resultater tilskrives sædvanligvis konkurrence fra det sunde øje og dårlig overensstemmelse med lappe- og kontaktlinsebrugsregimer. Data fra vores pilotundersøgelse og litteraturen tyder på, at overlegne visuelle resultater kan opnås, hvis en intraokulær linse bruges til at korrigere ensidig afaki under spædbarnet, men disse øjne vil opleve flere komplikationer. Intraokulære linser vil i stigende grad blive implanteret hos spædbørn, uanset om vi udfører dette forsøg eller ej. Ved at udføre dette kliniske forsøg kan vi afgøre, om den højere frekvens af komplikationer med intraokulære linser opvejes af forbedret visuelt resultat og nedsat forældrestress.

Infant Aphakia Treatment Study (IATS) er et multicenter randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner intraokulær linse- og kontaktlinsekorrektion for monokulær afaki. Spædbørn vil blive tilmeldt over en 4-årig periode. Spædbørn i alderen 28 til 210 dage med en visuelt signifikant grå stær i det ene øje er berettiget. Grå stær operation vil blive udført på en standardiseret måde af en kirurg, der er blevet certificeret til undersøgelsen. Kirurgi består af en linsektomi, posterior kapsulotomi og anterior vitrektomi. Spædbørn vil på operationstidspunktet blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper. Spædbørn randomiseret til den intraokulære linsegruppe vil få en intraokulær linse implanteret i kapselposen. Briller vil efterfølgende blive brugt til at rette de resterende brydningsfejl. Spædbørn, der er randomiseret til kontaktlinsegruppen, vil blive udstyret med en kontaktlinse umiddelbart efter operationen. Begge grupper vil modtage den samme lappebehandling og opfølgning. Alle børn vil blive undersøgt af efterforskere med faste intervaller ved hjælp af standardprotokoller med det vigtigste endepunkt vurderet i en alder af 12 måneder af en rejsesynsundersøgelse.

Vi er i øjeblikket i en fortsættelse af dette projekt (ud over 5 år) for at vurdere, hvilke af disse patienter der har glaukom eller mistænkt for glaukom i en alder af 10,5 år. Vores mål er at forstå, hvilken type indledende optisk korrektion, en IOL eller en CL, der resulterer i det bedste langsigtede visuelle resultat efter ensidig medfødt kataraktoperation under spædbarnet. Vores centrale hypotese er, at primær IOL-implantation vil resultere i et bedre visuelt resultat. Begrundelsen for dette forslag er, at den endelige synsstyrke ikke kan bestemmes ved 5 års alderen, og anbefalingen om tidlig behandling kan kun underbygges ved tilstrækkelig langtidsvurdering i denne unikke årgang. Vi valgte en opfølgning til alderen 10,5 år, fordi den vil give en mere præcis vurdering af synsstyrken og vil give os mulighed for at diagnosticere de fleste tilfælde af glaukom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5175
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455-0501
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-4197
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-2236
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8808
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • Pediatric Ophthalmology, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Visuelt signifikant ensidig medfødt katarakt (central opacitet lig med eller større end 3 mm i størrelse).
  • Kataraktoperation udført, når patienten er 28 til 210 dage gammel og mindst 41 uger efter undfangelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Grå stær er kendt for at være erhvervet fra traumer eller som en bivirkning af en behandling, der administreres postnatalt, såsom stråling eller medicinsk terapi.
  • En hornhindediameter på mindre end 9 mm målt i den vandrette meridian ved hjælp af skydelære.
  • Et intraokulært tryk på 25 mm Hg eller mere i det berørte øje målt med et Perkins tonometer, tonopen eller pneumatonometer.
  • Vedvarende føtal vaskulatur (PFV), der forårsager strækning af ciliære processer eller en traktional nethindeløsning.
  • Aktiv uveitis eller tegn, der tyder på en tidligere episode af uveitis, såsom posterior synechiae eller keratiske præcipitater.
  • Barnet er et produkt af en for tidlig graviditet (<36 svangerskabsuger). Screening for præmaturitet vil være baseret på klinikerens bedste vurdering af svangerskabsalderen. Hvis en læge er usikker på svangerskabsalderen, bør gennemgang af journaler eller kontakt med børnelægen og/eller fødselslægen bruges til at bekræfte svangerskabsalderen ved fødslen. Medmindre en kliniker er usikker på, om et barn er født under 36 uger eller ej, kan bekræftelse af gestationsalder via journalgennemgang forsinkes til efter indskrivning.
  • Nethindesygdom, der kan begrænse øjets visuelle potentiale, såsom retinopati af præmaturitet.
  • Tidligere intraokulær kirurgi.
  • Synsnervesygdom, der kan begrænse øjets visuelle potentiale, såsom optisk nervehypoplasi.
  • Det andet øje har øjensygdom, der kan reducere dets visuelle potentiale.
  • Barnet har en medicinsk tilstand, der vides at begrænse evnen til at opnå synsstyrke ved 12 måneders eller 4 års alderen.
  • Afvisning fra forældre/værge om at underskrive et informeret samtykke eller at blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper.
  • Opfølgning af barnet er ikke mulig, fordi barnet ikke vil være i stand til at vende tilbage til regelmæssige opfølgningsundersøgelser og udfaldsvurderingerne (f.eks. transportbesvær, flytning osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: afakisk kontaktlinse

Kontaktlinsekorrektion af afaki

INTERVENTION: brug af en ekstern kontaktlinse (CL) til at korrigere den store hyperopiske brydningsfejl frembragt ved kirurgisk udtrækning af den naturlige kataraktiske linse. Efterhånden som øjet vokser, ændres brydningsfejlen, og styrken af ​​CL kan ændres i overensstemmelse hermed.
Enhed: Kontaktlinsekorrektion af afaki
optisk korrektion af spædbørns kirurgiske afaki med kontaktlinse
Andre navne:
  • Silsoft afakisk kontaktlinse
  • stiv gasgennemtrængelig kontaktlinse
Eksperimentel: afakisk intraokulær linse

Intraokulær linseimplantation

INTERVENTION: På tidspunktet for operationen for at fjerne den kataraktøse naturlige linse, blev en intraokulær linse implanteret for at korrigere den store hyperopiske brydningsfejl induceret af kataraktoperationen.
Enhed: Intraokulær linseimplantation
optisk korrektion af kirurgisk afaki med intraokulær linse
Andre navne:
  • Alcon SA60AT
  • Alcon MA60AC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Fase 1 - Alder 12 måneder
Synsstyrken blev målt ved standard objektive testprocedurer ved 12 måneders alderen. Monokulær gitterskarphed blev vurderet af den rejsende eksaminator med Teller Acuity Cards. Denne test bruger kort med sort-på-hvide streger af varierende bredde og en fast afstand fra hinanden i en firkant med faste mål, så jo tyndere stregerne er, jo mere vil der være på et givet kort (cyklusser/cm). Evnen til at se tyndere linjer indikerer bedre syn. Kortene med streger præsenteres samtidigt med et gråt kort, og barnets visuelle opmærksomhed noteres. Det antages, at barnet fortrinsvis vil se på kortet med striberne, da det er mere interessant. Når stregerne er for tynde og tæt på hinanden, så de ikke kan skelnes fra det grå kort, vil der ikke blive noteret noget præferenceudseende. Kortet med de tyndeste linjer, som barnet vil se på, registreres som den bedste synsstyrke i logMAR-enheder.
Fase 1 - Alder 12 måneder
Synsstyrke - Subjektiv vurdering i en alder af 4,5 år.
Tidsramme: Fase 2 - Alder 4,5 år
Synsstyrkeestimater blev standardiseret ved at bruge den elektroniske synsstyrketester (EVAT) på hvert klinisk sted. IATS-patienterne blev testet i en alder af 4,5 år, hvilket tillod brugen af ​​HOTV-genkendelsestesten. Amblyopia Treatment Study-protokollen til præsentation og bestemmelse af bedst korrigeret synsstyrke blev fulgt. Monokulær synsstyrke blev evalueret ved hjælp af enkeltbogstavsoptotyper med surround-bjælker præsenteret på EVAT. Trappeproceduren for ATS-projekterne blev fulgt, da dette har dokumenteret succes og pålidelighed med denne aldersgruppe. For at gøre forsøgspersonerne fortrolige med HOTV-matchingtesten, blev denne test introduceret ved det 4,0-årige besøg og det 4,25-årige besøg af erfarent personale på stedet.
Fase 2 - Alder 4,5 år
Synsstyrke - Subjektiv vurdering i en alder af 10 år.
Tidsramme: Fase 3 - Alder 10,5 år
Synsstyrkeestimater blev standardiseret ved at bruge den elektroniske synsstyrketester (EVAT) på hvert klinisk sted. IATS-patienterne blev testet i en alder af 10,5 år, hvilket tillod brugen af ​​den elektroniske testprotokol for tidlig behandling af diabetisk retinopati (E-ETDRS). LogMAR varierer typisk fra -0,3 (20/10 syn på Snellen-diagrammet) til 1 (20/200 syn).
Fase 3 - Alder 10,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med 1 eller flere intraoperative komplikationer ved kataraktkirurgi
Tidsramme: Grå stær operation umiddelbart efter indskrivning
Procent af patienter med 1 eller flere intraoperative komplikationer ved kataraktkirurgi
Grå stær operation umiddelbart efter indskrivning
Procentdel af patienter med 1 eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Studietilmelding til 5-års alderen
Studietilmelding til 5-års alderen
Forældrestress
Tidsramme: Fase 1 - 3 måneder efter operationen
PSI er et 120-element valideret selvrapporteringsmål for forældrestress. PSI er en kontinuerlig skala, der måler stress med et område fra 131 (lav stress) til 320 (høj stress); den gennemsnitlige persons stressscore er mellem 188 og 252.
Fase 1 - 3 måneder efter operationen
Overholdelse af okklusionsterapi
Tidsramme: Fase 1 - 12 måneders opfølgning
Forældres rapport om antallet af timer, børn havde et plaster på for at tilstoppe det andet øje.
Fase 1 - 12 måneders opfølgning
Forældrestress
Tidsramme: Fase 1 - Alder 12 måneder
PSI er et 120-element valideret selvrapporteringsmål for forældrestress. PSI er en kontinuerlig skala, der måler stress med et område fra 131 (lav stress) til 320 (høj stress); den gennemsnitlige persons stressscore er mellem 188 og 252
Fase 1 - Alder 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
Bausch & Lomb Incorporated
Alcon Research
BSN-JOBST Inc.
Eye Care and Cure

Efterforskere

  • Studiestol: Scott Lambert, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Anslået)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00024837
  • U10EY013272 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EY013287 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Emory)
  • EY013272 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Emory)
  • NEI-108 (Anden identifikator: Other)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt grå stær

Kliniske forsøg med Kontaktlinsekorrektion af afaki

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner