Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infant Aphakia Treatment Study (IATS) (IATS)

2 juli 2024 uppdaterad av: Scott Reed Lambert, Stanford University
Det primära syftet är att avgöra om spädbarn med en unilateral medfödd katarakt är mer benägna att utveckla bättre syn efter kataraktextraktionsoperation om de genomgår primär implantation av en intraokulär lins eller om de i första hand behandlas med en kontaktlins. Dessutom kommer studien att jämföra förekomsten av postoperativa komplikationer och graden av stress hos föräldrarna mellan de två behandlingarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intraokulära linser är numera en allmänt accepterad behandling av grå starr hos äldre barn och används i allt större utsträckning hos yngre barn och spädbarn. Intraokulära linser är överlägsna kontaktlinser genom att de närmare replikerar den kristallina linsens optik, inte kräver daglig pågående vård och säkerställer åtminstone en partiell optisk korrigering hela tiden. Enkelheten och det förbättrade visuella resultatet av en intraokulär linskorrigering kan göra att ta hand om ett barn med en ensidig medfödd grå starr mindre stressande för föräldrar. Kontaktlinser förblir dock den accepterade behandlingen för barn under 1 år på grund av oro över den långsiktiga säkerheten för intraokulära linser och potentialen för en stor närsynt förändring som utvecklas i dessa ögon när de växer. Kontaktlinser ger utmärkta visuella resultat hos spädbarn som behandlas för bilateral medfödd grå starr; dock förblir två tredjedelar av spädbarn som behandlas med kontaktlinser för ensidig medfödd grå starr juridiskt blinda i sitt afakiska öga. Dessa dåliga visuella resultat tillskrivs vanligtvis konkurrens från det sunda ögat och dålig överensstämmelse med plåster och användning av kontaktlinser. Data från vår pilotstudie och litteraturen tyder på att överlägsna visuella resultat kan erhållas om en intraokulär lins används för att korrigera ensidig afaki under spädbarnsåldern, men dessa ögon kommer att uppleva fler komplikationer. Intraokulära linser kommer att implanteras i allt större utsträckning hos spädbarn oavsett om vi utför denna prövning eller inte. Genom att utföra denna kliniska prövning kan vi avgöra om den högre frekvensen av komplikationer med intraokulära linser kompenseras av förbättrat visuellt resultat och minskad föräldrastress.

Infant Aphakia Treatment Study (IATS) är en randomiserad multicenterstudie som jämför intraokulär lins- och kontaktlinskorrigering för monokulär afaki. Spädbarn kommer att registreras under en 4-årsperiod. Spädbarn 28 till 210 dagar gamla med en visuellt signifikant grå starr på ena ögat är berättigade. Kataraktkirurgi kommer att utföras på ett standardiserat sätt av en kirurg som har certifierats för studien. Kirurgi består av en linsektomi, posterior kapsulotomi och främre vitrektomi. Spädbarn kommer att randomiseras vid tidpunkten för operationen till en av två behandlingsgrupper. Spädbarn som randomiserats till den intraokulära linsgruppen kommer att få en intraokulär lins implanterad i kapselpåsen. Glasögon kommer därefter att användas för att korrigera de kvarvarande brytningsfelen. Spädbarn som randomiserats till kontaktlinsgruppen kommer att förses med en kontaktlins direkt efter operationen. Båda grupperna kommer att få samma lappbehandling och uppföljning. Alla barn kommer att undersökas av utredare med fasta intervaller med standardprotokoll med det huvudsakliga effektmåttet bedömt vid 12 månaders ålder av en resande synundersökare.

Vi är för närvarande i en fortsättning på detta projekt (efter 5 år) för att bedöma vilka av dessa patienter som har glaukom eller misstänkt glaukom vid 10,5 års ålder. Vårt mål är att förstå vilken typ av initial optisk korrigering, en IOL eller en CL, som resulterar i det bästa långsiktiga visuella resultatet efter ensidig medfödd kataraktoperation under spädbarnsåldern. Vår centrala hypotes är att primär IOL-implantation kommer att resultera i ett bättre visuellt resultat. Skälet för detta förslag är att slutlig synskärpa inte kan fastställas vid 5 års ålder och rekommendationen för tidig behandling kan endast styrkas genom adekvat långtidsbedömning i denna unika kohort. Vi valde en uppföljning till 10,5 års ålder eftersom det kommer att ge en mer exakt bedömning av synskärpan och gör att vi kan diagnostisera de flesta fall av glaukom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5175
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Harvard University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455-0501
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-4197
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-2236
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-8808
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75225
        • Pediatric Ophthalmology, P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Visuellt signifikant ensidig medfödd katarakt (central opacitet lika med eller större än 3 mm i storlek).
  • Kataraktoperation utförs när patienten är 28 till 210 dagar gammal och minst 41 veckor efter befruktningen.

Exklusions kriterier:

  • Katarakten är känd för att erhållas från trauma eller som en bieffekt av en behandling som administreras postnatalt, såsom strålning eller medicinsk terapi.
  • En hornhinnediameter mindre än 9 mm mätt i den horisontella meridianen med hjälp av bromsok.
  • Ett intraokulärt tryck på 25 mm Hg eller mer i det drabbade ögat mätt med en Perkins tonometer, tonopen eller pneumatonometer.
  • Ihållande fetal vaskulatur (PFV) som orsakar sträckning av ciliära processer eller en tractionell näthinneavlossning.
  • Aktiv uveit eller tecken som tyder på en tidigare episod av uveit såsom bakre synekier eller keratiska utfällningar.
  • Barnet är resultatet av en för tidig graviditet (<36 graviditetsveckor). Screening för prematuritet kommer att baseras på läkarens bästa bedömning av graviditetsåldern. Om en läkare är osäker på graviditetsåldern bör genomgång av journaler eller kontakt med barnläkare och/eller förlossningsläkare användas för att bekräfta graviditetsåldern vid förlossningen. Såvida inte en läkare är osäker på om ett barn föddes vid mindre än 36 veckor eller inte, kan bekräftelse av graviditetsålder via journalgranskning skjutas upp till efter inskrivningen.
  • Näthinnesjukdom som kan begränsa ögats visuella potential såsom retinopati av prematuritet.
  • Tidigare intraokulär kirurgi.
  • Synnervssjukdom som kan begränsa ögats visuella potential, såsom synnervshypoplasi.
  • Det andra ögat har ögonsjukdom som kan minska dess visuella potential.
  • Barnet har ett medicinskt tillstånd som är känt för att begränsa förmågan att uppnå synskärpa vid 12 månaders eller 4 års ålder.
  • Vägran av förälder/vårdnadshavare att underteckna ett informerat samtycke eller att bli randomiserad till en av de två behandlingsgrupperna.
  • Uppföljning av barnet är inte genomförbart eftersom barnet inte skulle kunna återvända för regelbundna uppföljningsundersökningar och utfallsbedömningarna (t.ex. transportsvårigheter, omplacering etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: afakisk kontaktlins

Kontaktlinskorrigering av afaki

INTERVENTION: användning av en extern kontaktlins (CL) för att korrigera det stora hyperopiska brytningsfelet som uppstår genom att kirurgiskt extrahera den naturliga kataraktlinsen. När ögat växer ändras brytningsfelet och CL:s kraft kan ändras i enlighet därmed.
Enhet: Kontaktlinskorrigering av afaki
optisk korrigering av spädbarnskirurgisk afaki med kontaktlins
Andra namn:
  • Silsoft afakisk kontaktlins
  • styv gasgenomsläpplig kontaktlins
Experimentell: afakisk intraokulär lins

Intraokulär linsimplantation

INTERVENTION: Vid tidpunkten för operationen för att avlägsna den kataraktösa naturliga linsen, implanterades en intraokulär lins för att korrigera det stora hyperopiska brytningsfelet som inducerats av kataraktoperationen.
Enhet: Intraokulär linsimplantation
optisk korrigering av kirurgisk afaki med intraokulär lins
Andra namn:
  • Alcon SA60AT
  • Alcon MA60AC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: Fas 1 - Ålder 12 månader
Synskärpan mättes med standard objektiva testprocedurer vid 12 månaders ålder. Monokulär gitterskärpa bedömdes av den resande examinatorn med Teller Acuity Cards. Detta test använder kort med svart-på-vita linjer av varierande bredd och ett visst avstånd från varandra i en kvadrat med fasta mått, så ju tunnare linjerna är, desto mer blir det på ett givet kort (cykler/cm). Förmågan att se tunnare linjer indikerar bättre syn. Korten med linjer presenteras samtidigt med ett grått kort och barnets visuella uppmärksamhet noteras. Det antas att barnet i första hand kommer att titta på kortet med ränder eftersom det är mer intressant. När linjerna är för tunna och tätt intill varandra så att de inte går att skilja från det grå kortet, noteras ingen preferens. Kortet med de tunnaste linjerna som barnet kommer att titta på registreras som bästa synskärpa i logMAR-enheter.
Fas 1 - Ålder 12 månader
Synskärpa - subjektiv bedömning vid 4,5 års ålder.
Tidsram: Fas 2 - Ålder 4,5 år
Uppskattningar av synskärpan standardiserades genom att använda den elektroniska visuella testaren (EVAT) på varje klinisk plats. IATS-patienterna testades vid 4,5 års ålder, vilket gjorde det möjligt att använda HOTV-igenkänningsskärptestet. Amblyopia Treatment Study-protokollet för presentation och bestämning av bästa korrigerade synskärpa följdes. Monokulär synskärpa utvärderades med hjälp av enbokstavsoptotyper med surroundlister presenterade på EVAT. Trappproceduren för ATS-projekten följdes eftersom detta har dokumenterat framgång och tillförlitlighet med denna åldersgrupp. För att göra försökspersonerna bekanta med HOTV-matchningstestet introducerades detta test vid 4,0-årsbesöket och 4,25-årsbesöket av erfaren platspersonal.
Fas 2 - Ålder 4,5 år
Synskärpa - subjektiv bedömning vid 10 års ålder.
Tidsram: Fas 3 - Ålder 10,5 år
Uppskattningar av synskärpan standardiserades genom att använda den elektroniska visuella testaren (EVAT) på varje klinisk plats. IATS-patienterna testades vid 10,5 års ålder, vilket gjorde det möjligt att använda det elektroniska testprotokollet för tidig behandling av diabetesretinopati (E-ETDRS). LogMAR varierar vanligtvis från -0,3 (20/10 vision på Snellen-diagrammet) till 1 (20/200 vision).
Fas 3 - Ålder 10,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter med 1 eller fler intraoperativa komplikationer vid kataraktkirurgi
Tidsram: Kataraktoperation direkt efter inskrivning
Procent av patienter med 1 eller fler intraoperativa komplikationer vid kataraktkirurgi
Kataraktoperation direkt efter inskrivning
Procent av patienter med en eller flera biverkningar
Tidsram: Studieregistrering till 5 års ålder
Studieregistrering till 5 års ålder
Föräldraskapsstress
Tidsram: Fas 1 - 3 månader efter operationen
PSI är ett 120-objekt validerat självrapporteringsmått på föräldrastress. PSI är en kontinuerlig skala som mäter stress med ett intervall från 131 (låg stress) till 320 (hög stress); den genomsnittliga personens stresspoäng är mellan 188 och 252.
Fas 1 - 3 månader efter operationen
Följsamhet till ocklusionsterapi
Tidsram: Fas 1 - 12 månaders uppföljning
Föräldrarnas rapport om antalet timmar barn bar ett plåster för att blockera det andra ögat.
Fas 1 - 12 månaders uppföljning
Föräldraskapsstress
Tidsram: Fas 1 - Ålder 12 månader
PSI är ett 120-objekt validerat självrapporteringsmått på föräldrastress. PSI är en kontinuerlig skala som mäter stress med ett intervall från 131 (låg stress) till 320 (hög stress); den genomsnittliga personens stresspoäng är mellan 188 och 252
Fas 1 - Ålder 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)
Bausch & Lomb Incorporated
Alcon Research
BSN-JOBST Inc.
Eye Care and Cure

Utredare

  • Studiestol: Scott Lambert, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Beräknad)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00024837
  • U10EY013272 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • EY013287 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Emory)
  • EY013272 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Emory)
  • NEI-108 (Annan identifierare: Other)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera