Badanie dotyczące leczenia afakii u niemowląt (IATS) (IATS)

Soczewki wewnątrzgałkowe są obecnie powszechnie akceptowaną metodą leczenia zaćmy u starszych dzieci i są coraz częściej stosowane u młodszych dzieci i niemowląt. Soczewki wewnątrzgałkowe są lepsze od soczewek kontaktowych, ponieważ dokładniej odwzorowują optykę soczewki krystalicznej, nie wymagają codziennej pielęgnacji i zapewniają przynajmniej częściową korekcję optyczną przez cały czas. Prostota i lepszy efekt wizualny korekcji soczewki wewnątrzgałkowej może sprawić, że opieka nad dzieckiem z jednostronną wrodzoną zaćmą może być mniej stresująca dla rodziców. Jednak soczewki kontaktowe pozostają akceptowanym sposobem leczenia dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na obawy dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa soczewek wewnątrzgałkowych i możliwości wystąpienia dużej krótkowzroczności w tych oczach w miarę ich wzrostu. Soczewki kontaktowe zapewniają doskonałe widzenie u niemowląt leczonych z powodu obustronnej wrodzonej zaćmy; jednak dwie trzecie niemowląt leczonych soczewkami kontaktowymi z powodu jednostronnej wrodzonej zaćmy pozostaje prawnie ślepe w oku bezsoczewkowym. Te słabe wyniki wizualne są zwykle przypisywane konkurencji ze strony zdrowego oka i słabemu przestrzeganiu reżimów łatania i noszenia soczewek kontaktowych. Dane z naszego badania pilotażowego i literatura sugerują, że można uzyskać lepsze wyniki wizualne, jeśli soczewka wewnątrzgałkowa jest używana do korygowania jednostronnej bezsoczewki w okresie niemowlęcym, ale te oczy będą doświadczać więcej komplikacji. Soczewki wewnątrzgałkowe będą coraz częściej wszczepiane niemowlętom, niezależnie od tego, czy przeprowadzimy tę próbę. Przeprowadzając to badanie kliniczne, możemy określić, czy wyższy odsetek powikłań związanych z soczewkami wewnątrzgałkowymi jest równoważony poprawą wyników wzrokowych i zmniejszonym stresem rodzicielskim.

The Infant Aphakia Treatment Study (IATS) to wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne porównujące soczewki wewnątrzgałkowe i soczewki kontaktowe w przypadku bezdechów jednoocznych. Niemowlęta będą rejestrowane przez okres 4 lat. Kwalifikują się niemowlęta w wieku od 28 do 210 dni z wizualnie znaczącą zaćmą w jednym oku. Operacja zaćmy zostanie przeprowadzona w znormalizowany sposób przez chirurga, który został certyfikowany do badania. Operacja obejmuje wycięcie soczewki, kapsulotomię tylną i witrektomię przednią. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone w czasie operacji do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Niemowlęta losowo przydzielone do grupy z soczewkami wewnątrzgałkowymi będą miały wszczepioną soczewkę wewnątrzgałkową do torebki soczewki. Okulary będą następnie używane do korygowania resztkowych wad refrakcji. Niemowlęta losowo przydzielone do grupy soczewek kontaktowych zostaną wyposażone w soczewki kontaktowe natychmiast po operacji. Obie grupy otrzymają taką samą terapię plastrami i obserwację. Wszystkie dzieci będą badane przez Badaczy w ustalonych odstępach czasu przy użyciu standardowych protokołów, z głównym punktem końcowym ocenianym w wieku 12 miesięcy przez Podróżującego Egzaminatora Wzroku.

Obecnie jesteśmy w trakcie kontynuacji tego projektu (ponad 5 lat) w celu oceny, którzy z tych pacjentów mają jaskrę lub podejrzenie jaskry w wieku 10,5 lat. Naszym celem jest zrozumienie, który typ początkowej korekcji optycznej, IOL czy CL, daje najlepsze długoterminowe wyniki widzenia po jednostronnej operacji zaćmy wrodzonej w okresie niemowlęcym. Naszą główną hipotezą jest to, że pierwotna implantacja soczewki IOL zapewni lepszy efekt wizualny. Uzasadnieniem tej propozycji jest to, że ostatecznej ostrości wzroku nie można określić przed ukończeniem 5 roku życia, a zalecenie wczesnego leczenia można uzasadnić jedynie odpowiednią długoterminową oceną w tej wyjątkowej kohorcie. Wybraliśmy obserwację do 10,5 roku życia, ponieważ zapewni ona dokładniejszą ocenę ostrości wzroku i pozwoli na rozpoznanie większości przypadków jaskry.