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Étude sur le traitement de l'aphakie infantile (IATS) (IATS)

2 juillet 2024 mis à jour par: Scott Reed Lambert, Stanford University
L'objectif principal est de déterminer si les nourrissons atteints d'une cataracte congénitale unilatérale sont plus susceptibles de développer une meilleure vision après une chirurgie d'extraction de la cataracte s'ils subissent l'implantation primaire d'une lentille intraoculaire ou s'ils sont traités principalement avec une lentille de contact. De plus, l'étude comparera la survenue de complications postopératoires et le degré de stress parental entre les deux traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lentilles intraoculaires sont maintenant un traitement couramment accepté pour les cataractes chez les enfants plus âgés et sont de plus en plus utilisées chez les jeunes enfants et les nourrissons. Les lentilles intraoculaires sont supérieures aux lentilles de contact en ce qu'elles reproduisent plus fidèlement l'optique du cristallin, ne nécessitent pas de soins quotidiens continus et assurent à tout moment une correction optique au moins partielle. La simplicité et l'amélioration des résultats visuels d'une correction de lentille intraoculaire peuvent rendre la prise en charge d'un enfant atteint d'une cataracte congénitale unilatérale moins stressante pour les parents. Cependant, les lentilles de contact restent le traitement accepté pour les enfants de moins de 1 an en raison des inquiétudes concernant la sécurité à long terme des lentilles intraoculaires et de la possibilité qu'un important déplacement myopique se développe dans ces yeux à mesure qu'ils grandissent. Les lentilles de contact offrent d'excellents résultats visuels chez les nourrissons traités pour des cataractes congénitales bilatérales ; cependant, les deux tiers des nourrissons traités avec des lentilles de contact pour des cataractes congénitales unilatérales restent légalement aveugles de leur œil aphaque. Ces mauvais résultats visuels sont généralement attribués à la concurrence de l'œil sain et à une mauvaise observance des schémas de patch et de port de lentilles de contact. Les données de notre étude pilote et de la littérature suggèrent que des résultats visuels supérieurs peuvent être obtenus si une lentille intraoculaire est utilisée pour corriger l'aphakie unilatérale pendant la petite enfance, mais ces yeux connaîtront plus de complications. Les lentilles intraoculaires seront de plus en plus implantées chez les nourrissons, que nous réalisions ou non cet essai. En réalisant cet essai clinique, nous pouvons déterminer si le taux plus élevé de complications avec les lentilles intraoculaires est compensé par un meilleur résultat visuel et une diminution du stress parental.

L'étude IATS (Infant Aphakia Treatment Study) est un essai clinique randomisé multicentrique comparant la correction des lentilles intraoculaires et des lentilles de contact pour l'aphakie monoculaire. Les nourrissons seront inscrits sur une période de 4 ans. Les nourrissons âgés de 28 à 210 jours ayant une cataracte visuellement significative dans un œil sont éligibles. La chirurgie de la cataracte sera effectuée de manière standardisée par un chirurgien qui a été certifié pour l'étude. La chirurgie consiste en une lentillectomie, une capsulotomie postérieure et une vitrectomie antérieure. Les nourrissons seront randomisés au moment de la chirurgie dans l'un des deux groupes de traitement. Les nourrissons randomisés dans le groupe des lentilles intraoculaires auront une lentille intraoculaire implantée dans le sac capsulaire. Des lunettes seront ensuite utilisées pour corriger les erreurs de réfraction résiduelles. Les nourrissons randomisés dans le groupe des lentilles de contact seront équipés d'une lentille de contact immédiatement après la chirurgie. Les deux groupes recevront la même thérapie de patch et le même suivi. Tous les enfants seront examinés par des enquêteurs à intervalles fixes en utilisant des protocoles standard avec le critère principal évalué à l'âge de 12 mois par un examinateur itinérant de la vision.

Nous sommes actuellement dans la poursuite de ce projet (au-delà de 5 ans) afin d'évaluer lesquels de ces patients sont atteints de glaucome ou suspects de glaucome à l'âge de 10,5 ans. Notre objectif est de comprendre quel type de correction optique initiale, une LIO ou une CL, donne le meilleur résultat visuel à long terme après une chirurgie unilatérale de la cataracte congénitale pendant la petite enfance. Notre hypothèse centrale est que l'implantation primaire de la LIO se traduira par un meilleur résultat visuel. La justification de cette proposition est que l'acuité visuelle finale ne peut pas être déterminée à l'âge de 5 ans et que la recommandation d'un traitement précoce ne peut être étayée que par une évaluation adéquate à long terme dans cette cohorte unique. Nous avons choisi un suivi jusqu'à l'âge de 10,5 ans car il fournira une évaluation plus précise de l'acuité visuelle et nous permettra de diagnostiquer la plupart des cas de glaucome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5175
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Harvard University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455-0501
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-4197
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-2236
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8808
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75225
        • Pediatric Ophthalmology, P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte congénitale unilatérale visuellement significative (opacité centrale égale ou supérieure à 3 mm).
  • Chirurgie de la cataracte pratiquée lorsque le patient est âgé de 28 à 210 jours et au moins 41 semaines après la conception.

Critère d'exclusion:

  • La cataracte est connue pour être acquise à la suite d'un traumatisme ou en tant qu'effet secondaire d'un traitement administré après la naissance, tel qu'une radiothérapie ou une thérapie médicale.
  • Un diamètre cornéen inférieur à 9 mm mesuré dans le méridien horizontal à l'aide d'un pied à coulisse.
  • Une pression intraoculaire de 25 mm Hg ou plus dans l'œil affecté mesurée avec un tonomètre Perkins, un tonopen ou un pneumatonomètre.
  • Vascularisation fœtale persistante (PFV) provoquant un étirement des processus ciliaires ou un décollement rétinien tractionnel.
  • Uvéite active ou signes évocateurs d'un épisode antérieur d'uvéite tels que synéchies postérieures ou précipités kératiques.
  • L'enfant est le produit d'une grossesse prématurée (<36 semaines de gestation). Le dépistage de la prématurité sera basé sur la meilleure évaluation de l'âge gestationnel par le clinicien. Si un médecin n'est pas certain de l'âge gestationnel, l'examen des dossiers médicaux ou le contact avec le pédiatre et/ou l'obstétricien doit être utilisé pour confirmer l'âge gestationnel à l'accouchement. À moins qu'un clinicien ne soit pas certain qu'un enfant soit né à moins de 36 semaines ou non, la confirmation de l'âge gestationnel par l'examen du dossier médical peut être retardée jusqu'après l'inscription.
  • Maladie rétinienne pouvant limiter le potentiel visuel de l'œil, telle que la rétinopathie du prématuré.
  • Chirurgie intraoculaire antérieure.
  • Maladie du nerf optique pouvant limiter le potentiel visuel de l'œil, telle que l'hypoplasie du nerf optique.
  • L'autre œil a une maladie oculaire qui pourrait réduire son potentiel visuel.
  • L'enfant a une condition médicale connue pour limiter la capacité d'obtenir l'acuité visuelle à 12 mois ou 4 ans.
  • Refus du parent/tuteur légal de signer un consentement éclairé ou d'être randomisé dans l'un des deux groupes de traitement.
  • Le suivi de l'enfant n'est pas possible car l'enfant ne pourrait pas revenir pour les examens de suivi réguliers et les évaluations des résultats (par exemple, difficultés de transport, déménagement, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: lentille de contact aphaque

Correction de l'aphakie par lentilles de contact

INTERVENTION : utilisation d'une lentille de contact externe (CL) pour corriger l'importante erreur de réfraction hypermétrope produite par l'extraction chirurgicale de la lentille cataracte naturelle. Au fur et à mesure que l'œil grandit, l'erreur de réfraction change et la puissance du CL peut être modifiée en conséquence.
Dispositif: Correction de l'aphakie par lentilles de contact
correction optique de l'aphakie chirurgicale infantile avec lentille de contact
Autres noms:
  • Lentille de contact Silsoft aphaque
  • lentille de contact rigide perméable aux gaz
Expérimental: lentille intraoculaire aphaque

Implantation de lentilles intraoculaires

INTERVENTION : Au moment de la chirurgie pour retirer le cristallin naturel de la cataracte, une lentille intraoculaire a été implantée pour corriger l'importante erreur de réfraction hypermétrope induite par la chirurgie de la cataracte.
Dispositif: Implantation de lentilles intraoculaires
correction optique de l'aphakie chirurgicale avec lentille intraoculaire
Autres noms:
  • Alcon SA60AT
  • Alcon MA60AC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: Phase 1 - Âge 12 mois
L'acuité visuelle a été mesurée par des procédures de test objectif standard à l'âge de 12 mois. L'acuité du réseau monoculaire a été évaluée par l'examinateur itinérant avec les cartes d'acuité Teller. Ce test utilise des cartes avec des lignes noir sur blanc de largeurs variables et une distance définie dans un carré de dimensions fixes, donc plus les lignes sont fines, plus il y en aura sur une carte donnée (cycles/cm). La capacité de voir des lignes plus fines indique une meilleure vision. Les cartes avec des lignes sont présentées simultanément avec une carte grise et l'attention visuelle de l'enfant est notée. On présume que l'enfant regardera préférentiellement la carte avec les rayures car elle est plus intéressante. Lorsque les lignes sont trop fines et rapprochées pour ne pas se distinguer de la carte grise, aucun regard préférentiel ne sera noté. La carte avec les lignes les plus fines que l'enfant regardera est enregistrée comme la meilleure acuité visuelle en unités logMAR.
Phase 1 - Âge 12 mois
Acuité visuelle - Évaluation subjective à l'âge de 4,5 ans.
Délai: Phase 2 - Âge 4,5 ans
Les estimations de l'acuité visuelle ont été standardisées à l'aide du testeur d'acuité visuelle électronique (EVAT) sur chaque site clinique. Les patients IATS ont été testés à 4,5 ans permettant l'utilisation du test d'acuité de reconnaissance HOTV. Le protocole de l'étude sur le traitement de l'amblyopie pour la présentation et la détermination de la meilleure acuité visuelle corrigée a été suivi. L'acuité visuelle monoculaire a été évaluée à l'aide d'optotypes à une seule lettre avec des barres d'encadrement présentées sur l'EVAT. La procédure en escalier des projets ATS a été suivie car elle a documenté le succès et la fiabilité avec ce groupe d'âge. Afin de familiariser les sujets avec le test d'appariement HOTV, ce test a été introduit lors de la visite de 4,0 ans et de la visite de 4,25 ans par du personnel expérimenté du site.
Phase 2 - Âge 4,5 ans
Acuité visuelle - Évaluation subjective à l'âge de 10 ans.
Délai: Phase 3 - 10,5 ans
Les estimations de l'acuité visuelle ont été standardisées à l'aide du testeur d'acuité visuelle électronique (EVAT) sur chaque site clinique. Les patients IATS ont été testés à l'âge de 10,5 ans, permettant l'utilisation du protocole de test E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). LogMAR varie généralement de -0,3 (vision 20/10 sur le graphique de Snellen) à 1 (vision 20/200).
Phase 3 - 10,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec 1 ou plusieurs complications peropératoires lors de la chirurgie de la cataracte
Délai: Chirurgie de la cataracte immédiatement après l'inscription
Pourcentage de patients avec 1 ou plusieurs complications peropératoires lors de la chirurgie de la cataracte
Chirurgie de la cataracte immédiatement après l'inscription
Pourcentage de patients avec 1 ou plusieurs événements indésirables
Délai: Inscription aux études jusqu'à l'âge de 5 ans
Inscription aux études jusqu'à l'âge de 5 ans
Stress parental
Délai: Phase 1 - 3 mois après la chirurgie
Le PSI est une mesure d'auto-évaluation validée de 120 éléments du stress parental. Le PSI est une échelle continue mesurant le stress avec une plage de 131 (faible stress) à 320 (fort stress); les scores de stress d'une personne moyenne se situent entre 188 et 252.
Phase 1 - 3 mois après la chirurgie
Adhésion à la thérapie d'occlusion
Délai: Phase 1 - Suivi de 12 mois
Rapport parental du nombre d'heures pendant lesquelles les enfants ont porté un patch pour obstruer l'autre œil.
Phase 1 - Suivi de 12 mois
Stress parental
Délai: Phase 1 - Âge 12 Mois
Le PSI est une mesure d'auto-évaluation validée de 120 éléments du stress parental. Le PSI est une échelle continue mesurant le stress avec une plage de 131 (faible stress) à 320 (fort stress); les scores de stress d'une personne moyenne se situent entre 188 et 252
Phase 1 - Âge 12 Mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)
Bausch & Lomb Incorporated
Alcon Research
BSN-JOBST Inc.
Eye Care and Cure

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Scott Lambert, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimé)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00024837
  • U10EY013272 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • EY013287 (Autre subvention/numéro de financement: Emory)
  • EY013272 (Autre subvention/numéro de financement: Emory)
  • NEI-108 (Autre identifiant: Other)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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