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Estudio de tratamiento de afaquia infantil (IATS) (IATS)

2 de julio de 2024 actualizado por: Scott Reed Lambert, Stanford University
El propósito principal es determinar si los bebés con cataratas congénitas unilaterales tienen más probabilidades de desarrollar una mejor visión después de la cirugía de extracción de cataratas si se les implanta una lente intraocular primaria o si se les trata principalmente con una lente de contacto. Además, el estudio comparará la aparición de complicaciones postoperatorias y el grado de estrés de los padres entre los dos tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los lentes intraoculares ahora son un tratamiento comúnmente aceptado para las cataratas en niños mayores y se usan cada vez más en niños pequeños y bebés. Los lentes intraoculares son superiores a los lentes de contacto en el sentido de que replican más fielmente la óptica del cristalino, no requieren un cuidado continuo diario y aseguran al menos una corrección óptica parcial en todo momento. La simplicidad y el resultado visual mejorado de una corrección de lente intraocular pueden hacer que el cuidado de un niño con catarata congénita unilateral sea menos estresante para los padres. Sin embargo, los lentes de contacto siguen siendo el tratamiento aceptado para niños menores de 1 año debido a las preocupaciones sobre la seguridad a largo plazo de los lentes intraoculares y la posibilidad de que se desarrolle un gran cambio miópico en estos ojos a medida que crecen. Los lentes de contacto brindan excelentes resultados visuales en lactantes tratados por cataratas congénitas bilaterales; sin embargo, dos tercios de los bebés tratados con lentes de contacto por cataratas congénitas unilaterales permanecen legalmente ciegos en su ojo afáquico. Estos resultados visuales deficientes generalmente se atribuyen a la competencia del ojo sano y al cumplimiento deficiente con los parches y los regímenes de uso de lentes de contacto. Los datos de nuestro estudio piloto y la literatura sugieren que se pueden obtener resultados visuales superiores si se usa una lente intraocular para corregir la afaquia unilateral durante la infancia, pero estos ojos experimentarán más complicaciones. Los lentes intraoculares se implantarán cada vez más en los bebés, independientemente de si realizamos o no este ensayo. Al realizar este ensayo clínico, podemos determinar si la mayor tasa de complicaciones con los lentes intraoculares se compensa con un mejor resultado visual y una disminución del estrés de los padres.

El Estudio de tratamiento de afaquia infantil (IATS) es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que compara la corrección de lentes intraoculares y lentes de contacto para la afaquia monocular. Los bebés se inscribirán durante un período de 4 años. Los bebés de 28 a 210 días de edad con una catarata visualmente significativa en un ojo son elegibles. La cirugía de cataratas se realizará de manera estandarizada por un cirujano certificado para el estudio. La cirugía consiste en una lensectomía, capsulotomía posterior y vitrectomía anterior. Los bebés se asignarán al azar en el momento de la cirugía a uno de dos grupos de tratamiento. A los bebés asignados al azar al grupo de lentes intraoculares se les implantará una lente intraocular en el saco capsular. Posteriormente se utilizarán gafas para corregir los errores de refracción residuales. A los bebés asignados al azar al grupo de lentes de contacto se les colocará un lente de contacto inmediatamente después de la cirugía. Ambos grupos recibirán la misma terapia de parches y seguimiento. Todos los niños serán examinados por investigadores a intervalos fijos usando protocolos estándar con el criterio de valoración principal evaluado a los 12 meses de edad por un examinador de la vista itinerante.

Actualmente estamos en una continuación de este proyecto (más allá de los 5 años) con el fin de evaluar cuáles de estos pacientes tienen glaucoma o sospecha de glaucoma a la edad de 10,5 años. Nuestro objetivo es comprender qué tipo de corrección óptica inicial, una LIO o una CL, produce el mejor resultado visual a largo plazo después de la cirugía de cataratas congénitas unilateral durante la infancia. Nuestra hipótesis central es que la implantación primaria de LIO dará como resultado un mejor resultado visual. La justificación de esta propuesta es que la agudeza visual final no puede determinarse a los 5 años de edad y la recomendación de un tratamiento temprano solo puede sustentarse mediante una evaluación adecuada a largo plazo en esta cohorte única. Elegimos un seguimiento a la edad de 10,5 años porque proporcionará una evaluación más precisa de la agudeza visual y nos permitirá diagnosticar la mayoría de los casos de glaucoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5175
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Harvard University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0501
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-4197
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-2236
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8808
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • Pediatric Ophthalmology, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Catarata congénita unilateral visualmente significativa (opacidad central igual o mayor a 3 mm de tamaño).
  • Cirugía de catarata realizada cuando la paciente tiene entre 28 y 210 días de edad y al menos 41 semanas posconcepcionales.

Criterio de exclusión:

  • Se sabe que la catarata se adquiere a partir de un traumatismo o como efecto secundario de un tratamiento administrado después del nacimiento, como la radiación o la terapia médica.
  • Un diámetro corneal inferior a 9 mm medido en el meridiano horizontal con calibradores.
  • Una presión intraocular de 25 mm Hg o más en el ojo afectado medida con un tonómetro, tonopen o neumatonómetro de Perkins.
  • Vasculatura fetal persistente (PFV) que causa estiramiento de los procesos ciliares o un desprendimiento de retina traccional.
  • Uveítis activa o signos sugestivos de un episodio previo de uveítis como sinequias posteriores o precipitados queráticos.
  • El niño es producto de un embarazo prematuro (<36 semanas de gestación). La detección de prematuridad se basará en la mejor evaluación del médico de la edad gestacional. Si un médico no está seguro de la edad gestacional, se debe utilizar la revisión de los registros médicos o el contacto con el pediatra y/o el obstetra para confirmar la edad gestacional al momento del parto. A menos que un médico no esté seguro de si un niño nació con menos de 36 semanas o no, la confirmación de la edad gestacional a través de la revisión del registro médico puede retrasarse hasta después de la inscripción.
  • Enfermedad de la retina que puede limitar el potencial visual del ojo, como la retinopatía del prematuro.
  • Cirugía intraocular previa.
  • Enfermedad del nervio óptico que puede limitar el potencial visual del ojo, como la hipoplasia del nervio óptico.
  • El otro ojo tiene una enfermedad ocular que podría reducir su potencial visual.
  • El niño tiene una condición médica conocida que limita la capacidad de obtener agudeza visual a los 12 meses o 4 años de edad.
  • Negativa del padre/tutor legal a firmar un consentimiento informado o a ser aleatorizado a uno de los dos grupos de tratamiento.
  • El seguimiento del niño no es factible porque el niño no podría regresar para los exámenes de seguimiento regulares y las evaluaciones de resultados (por ejemplo, dificultades de transporte, reubicación, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: lente de contacto afáquico

Corrección de afaquia con lentes de contacto

INTERVENCIÓN: uso de una lente de contacto externa (LC) para corregir el gran error refractivo hipermetrópico producido por la extracción quirúrgica del cristalino natural con catarata. A medida que crece el ojo, el error de refracción cambia y la potencia del CL se puede cambiar en consecuencia.
Dispositivo: Corrección de afaquia con lentes de contacto
corrección óptica de afaquia quirúrgica infantil con lente de contacto
Otros nombres:
  • Lente de contacto afáquico Silsoft
  • lente de contacto rígido permeable al gas
Experimental: lente intraocular afáquica

implante de lentes intraoculares

INTERVENCIÓN: En el momento de la cirugía para extirpar el cristalino natural con cataratas, se implantó una lente intraocular para corregir el gran error refractivo hipermétrope inducido por la cirugía de cataratas.
Dispositivo: Implante de lentes intraoculares
corrección óptica de la afaquia quirúrgica con lente intraocular
Otros nombres:
  • Alcon SA60AT
  • Alcon MA60AC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Fase 1 - Edad 12 meses
La agudeza visual se midió mediante procedimientos de prueba objetivos estándar a los 12 meses de edad. La agudeza de rejilla monocular fue evaluada por el examinador itinerante con las Tarjetas de agudeza Teller. Esta prueba utiliza tarjetas con líneas en blanco y negro de diferentes anchos y una distancia establecida en un cuadrado con dimensiones fijas, por lo que cuanto más delgadas sean las líneas, más habrá en cualquier tarjeta (ciclos/cm). La capacidad de ver líneas más finas indica una mejor visión. Las tarjetas con líneas se presentan simultáneamente con una tarjeta gris y se nota la atención visual del niño. Se presume que el niño mirará preferentemente la carta con las rayas por ser más interesante. Cuando las líneas son demasiado delgadas y están muy juntas como para no distinguirse de la tarjeta gris, no se notará una apariencia preferencial. La tarjeta con las líneas más finas que mirará el niño se registra como la mejor agudeza visual en unidades logMAR.
Fase 1 - Edad 12 meses
Agudeza visual - Evaluación subjetiva a la edad de 4,5 años.
Periodo de tiempo: Fase 2 - Edad 4,5 años
Las estimaciones de agudeza visual se estandarizaron utilizando el Probador electrónico de agudeza visual (EVAT) en cada sitio clínico. Los pacientes con IATS fueron evaluados a los 4,5 años de edad, lo que permitió el uso de la prueba de agudeza de reconocimiento HOTV. Se siguió el protocolo del Estudio de tratamiento de la ambliopía para la presentación y determinación de la mejor agudeza visual corregida. La agudeza visual monocular se evaluó utilizando optotipos de una sola letra con barras envolventes presentados en el EVT. Se siguió el procedimiento de escalera de los proyectos ATS ya que esto ha documentado el éxito y la confiabilidad con este grupo de edad. Para familiarizar a los sujetos con la prueba de emparejamiento HOTV, esta prueba se introdujo en la visita del año 4.0 y en la visita del año 4.25 por personal experimentado del sitio.
Fase 2 - Edad 4,5 años
Agudeza Visual - Valoración Subjetiva a los 10 Años.
Periodo de tiempo: Fase 3 - Edad 10,5 Años
Las estimaciones de agudeza visual se estandarizaron utilizando el Probador electrónico de agudeza visual (EVAT) en cada sitio clínico. Los pacientes del IATS se evaluaron a los 10,5 años de edad, lo que permitió el uso del protocolo de prueba del estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS). LogMAR normalmente oscila entre -0,3 (visión 20/10 en la tabla de Snellen) y 1 (visión 20/200).
Fase 3 - Edad 10,5 Años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con 1 o más complicaciones intraoperatorias en la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: Cirugía de cataratas inmediatamente después de la inscripción
Porcentaje de pacientes con 1 o más complicaciones intraoperatorias en la cirugía de cataratas
Cirugía de cataratas inmediatamente después de la inscripción
Porcentaje de pacientes con 1 o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio hasta los 5 años
Inscripción en el estudio hasta los 5 años
Estrés de crianza
Periodo de tiempo: Fase 1 - 3 meses después de la cirugía
El PSI es una medida de autoinforme validada de 120 ítems sobre el estrés de los padres. PSI es una escala continua que mide el estrés con un rango de 131 (bajo estrés) a 320 (alto estrés); las puntuaciones de estrés de la persona promedio están entre 188 y 252.
Fase 1 - 3 meses después de la cirugía
Adherencia a la terapia de oclusión
Periodo de tiempo: Fase 1 - seguimiento de 12 meses
Informe de los padres sobre el número de horas que los niños usaron un parche para ocluir el otro ojo.
Fase 1 - seguimiento de 12 meses
Estrés de crianza
Periodo de tiempo: Fase 1 - Edad 12 Meses
El PSI es una medida de autoinforme validada de 120 ítems sobre el estrés de los padres. PSI es una escala continua que mide el estrés con un rango de 131 (bajo estrés) a 320 (alto estrés); las puntuaciones de estrés de la persona promedio están entre 188 y 252
Fase 1 - Edad 12 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
Bausch & Lomb Incorporated
Alcon Research
BSN-JOBST Inc.
Eye Care and Cure

Investigadores

  • Silla de estudio: Scott Lambert, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00024837
  • U10EY013272 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • EY013287 (Otro número de subvención/financiamiento: Emory)
  • EY013272 (Otro número de subvención/financiamiento: Emory)
  • NEI-108 (Otro identificador: Other)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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