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유아 실어증 치료 연구(IATS) (IATS)

2024년 7월 2일 업데이트: Scott Reed Lambert, Stanford University
주요 목적은 편측성 선천성 백내장이 있는 영아가 인공 수정체의 일차 이식을 받는 경우 또는 주로 콘택트 렌즈로 치료하는 경우 백내장 적출 수술 후 더 나은 시력을 발달시킬 가능성이 더 높은지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 두 치료간 수술 후 합병증의 발생과 부모의 스트레스 정도를 비교할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인공 수정체는 이제 나이가 많은 소아의 백내장에 일반적으로 허용되는 치료법이며 어린 소아와 유아에서 점점 더 많이 사용됩니다. 안내 렌즈는 수정체의 광학을 보다 밀접하게 복제하고 매일 지속적으로 관리할 필요가 없으며 항상 적어도 부분적인 광학 교정을 보장한다는 점에서 콘택트 렌즈보다 우수합니다. 인공 수정체 교정의 단순성과 개선된 시각적 결과는 편측 선천성 백내장이 있는 어린이를 돌보는 것이 부모에게 덜 스트레스가 될 수 있습니다. 그러나 콘택트렌즈는 안내 렌즈의 장기적인 안전성에 대한 우려와 눈이 성장함에 따라 큰 근시 변화가 발생할 가능성 때문에 1세 미만의 어린이에게 허용되는 치료법으로 남아 있습니다. 콘택트렌즈는 양측 선천성 백내장 치료를 받은 영아에게 탁월한 시력 결과를 제공합니다. 그러나 편측성 선천성 백내장을 위해 콘택트렌즈로 치료받은 영아의 2/3는 무수정체 눈이 법적으로 실명 상태로 남아 있습니다. 이러한 열악한 시각적 결과는 일반적으로 건전한 눈과의 경쟁 및 패칭 및 콘택트 렌즈 착용 요법에 대한 열악한 순응도에 기인합니다. 파일럿 연구 및 문헌의 데이터에 따르면 유아기에 편측 무수정체를 교정하기 위해 안내 렌즈를 사용하면 우수한 시각적 결과를 얻을 수 있지만 이러한 눈은 더 많은 합병증을 경험할 수 있습니다. 인공 수정체는 우리가 이 실험을 수행하는지 여부에 관계없이 유아에게 점점 더 많이 이식될 것입니다. 이 임상 시험을 수행함으로써 안내 렌즈의 높은 합병증 비율이 시각적 결과 개선과 육아 스트레스 감소로 상쇄되는지 확인할 수 있습니다.

IATS(Infant Aphakia Treatment Study)는 단안 실어증에 대한 안내 렌즈와 콘택트 렌즈 교정을 비교하는 다기관 무작위 임상 시험입니다. 유아는 4년 동안 등록됩니다. 한쪽 눈에 시각적으로 유의미한 백내장이 있는 생후 28~210일의 유아가 자격이 있습니다. 백내장 수술은 연구 인증을 받은 외과의사에 의해 표준화된 방식으로 수행됩니다. 수술은 수정체 절제술, 후낭 절개술, 전방 유리체 절제술로 구성됩니다. 영아는 수술 시 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 인공 수정체 그룹으로 무작위 배정된 영아는 인공 수정체를 수정체 낭에 이식하게 됩니다. 안경은 이후 잔여 굴절 이상을 교정하는 데 사용됩니다. 콘택트렌즈 그룹으로 무작위 배정된 영아는 수술 직후 콘택트렌즈를 착용하게 됩니다. 두 그룹 모두 동일한 패칭 요법과 후속 조치를 받게 됩니다. 모든 어린이는 표준 프로토콜을 사용하여 고정된 간격으로 조사관에 의해 검사되며 주요 종점은 12개월에 이동 시력 검사관에 의해 평가됩니다.

우리는 현재 10.5세에 녹내장 또는 녹내장이 의심되는 환자를 평가하기 위해 이 프로젝트(5년 이상)를 계속하고 있습니다. 우리의 목표는 유아기에 일측성 선천성 백내장 수술 후 어떤 유형의 초기 광학 교정, IOL 또는 CL이 장기적으로 최상의 시력 결과를 가져오는지 이해하는 것입니다. 우리의 중심 가설은 기본 IOL 이식이 더 나은 시각적 결과를 가져올 것이라는 것입니다. 이 제안의 근거는 최종 시력이 5세까지 결정될 수 없으며 조기 치료에 대한 권장 사항은 이 독특한 코호트에서 적절한 장기 평가에 의해서만 입증될 수 있다는 것입니다. 보다 정확한 시력 평가를 제공하고 대부분의 녹내장 사례를 진단할 수 있기 때문에 10.5세까지의 후속 조치를 선택했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94303
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5175
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Harvard University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0501
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-4197
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425-2236
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8808
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75225
        • Pediatric Ophthalmology, P.A.
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시각적으로 유의미한 편측 선천성 백내장(중앙 혼탁 크기가 3mm 이상).
  • 백내장 수술은 환자가 생후 28~210일이고 임신 후 최소 41주 이상일 때 수행됩니다.

제외 기준:

  • 백내장은 외상이나 방사선 치료, 약물 치료 등 산후에 시행되는 치료의 부작용으로 발생하는 것으로 알려져 있다.
  • 캘리퍼스를 사용하여 수평 자오선에서 측정한 각막 직경이 9mm 미만인 경우.
  • 영향을 받은 눈에서 Perkins 안압계, tonopen 또는 기압계로 측정한 안압이 25mmHg 이상입니다.
  • 모양체 과정의 스트레칭 또는 견인 망막 박리를 유발하는 지속적인 태아 혈관계(PFV).
  • 활동성 포도막염 또는 후유착 또는 케라틱 침전물과 같은 포도막염의 이전 에피소드를 암시하는 징후.
  • 아이는 조산(임신 36주 미만)의 산물입니다. 미숙아 선별검사는 임신 주수에 대한 임상의의 최선의 평가를 기반으로 합니다. 의사가 재태 연령에 대해 확신이 없는 경우 분만 시 재태 연령을 확인하기 위해 의료 기록을 검토하거나 소아과 의사 및/또는 산부인과 의사에게 연락해야 합니다. 아이가 36주 미만에 태어났는지 여부에 대해 임상의가 확신하지 않는 한, 의료 기록 검토를 통한 재태 연령 확인은 등록 후까지 지연될 수 있습니다.
  • 미숙아 망막병증과 같은 눈의 시각적 잠재력을 제한할 수 있는 망막 질환.
  • 이전 안내 수술.
  • 시신경 저형성증과 같은 눈의 시각적 잠재력을 제한할 수 있는 시신경 질환입니다.
  • 반대쪽 눈에는 시력이 저하될 수 있는 안구 질환이 있습니다.
  • 아이가 생후 12개월 또는 4세에 시력을 얻는 능력을 제한하는 것으로 알려진 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 부모/법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되는 것을 거부합니다.
  • 아동이 정기적인 후속 검사 및 결과 평가(예: 교통 문제, 재배치 등)를 위해 돌아올 수 없기 때문에 아동에 대한 후속 조치가 가능하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 무수정체 콘택트 렌즈

실어증의 콘택트렌즈 교정

중재: 자연 백내장 수정체를 외과적으로 적출하여 발생한 큰 원시 굴절 이상을 교정하기 위해 외부 콘택트 렌즈(CL)를 사용합니다. 눈이 커짐에 따라 굴절 오차가 변하고 그에 따라 CL의 도수가 변할 수 있습니다.
장치: 실어증의 콘택트렌즈 교정
콘택트렌즈를 이용한 영아 수술 실어증의 광학적 교정
다른 이름들:
  • 실소프트 무수정체 콘택트렌즈
  • 경질 기체 투과성 콘택트 렌즈
실험적: 무수정체 안내 렌즈

안내 렌즈 이식

중재: 백내장 자연 수정체 제거 수술 시 백내장 수술로 인한 큰 원시 굴절 이상을 교정하기 위해 안내 수정체를 삽입하였다.
장치: 안내 렌즈 이식
인공 수정체를 이용한 외과적 실어증의 광학적 교정
다른 이름들:
  • 알콘 SA60AT
  • 알콘 MA60AC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 1단계 - 12개월
시력은 생후 12개월에 표준 객관적 검사 절차에 의해 측정되었습니다. 단안 격자 시력은 Teller Acuity Cards를 사용하여 순회 심사관이 평가했습니다. 이 테스트는 너비가 다양한 흰색 선이 있는 카드를 사용하고 크기가 고정된 사각형에서 설정된 거리만큼 떨어져 있으므로 선이 얇을수록 지정된 카드(주기/cm)에 더 많이 표시됩니다. 가는 선을 보는 능력은 더 나은 시력을 나타냅니다. 선이 있는 카드는 회색 카드와 동시에 제시되며 아이의 시각적 주의가 주목됩니다. 아이는 줄무늬가 있는 카드가 더 재미있기 때문에 우선적으로 볼 것으로 추정됩니다. 선이 너무 가늘고 서로 가까워서 회색 카드와 구별할 수 없는 경우 우선적으로 보이는 것으로 표시되지 않습니다. 아이가 보게 될 가장 가는 선이 있는 카드가 logMAR 단위의 최고 시력으로 기록됩니다.
1단계 - 12개월
시력 - 4.5세의 주관적 평가.
기간: 2단계 - 4.5세
시력 추정치는 각 임상 현장에서 EVAT(Electronic Visual Acuity Tester)를 사용하여 표준화되었습니다. IATS 환자는 4.5세에 HOTV 인식 시력 검사를 사용할 수 있도록 검사를 받았습니다. 최상의 교정 시력의 제시 및 결정을 위한 약시 치료 연구 프로토콜을 따랐습니다. 단안 시력은 EVAT에 표시된 서라운드 바가 있는 단일 문자 시표를 사용하여 평가되었습니다. ATS 프로젝트의 계단식 절차는 이 연령대 그룹의 성공과 신뢰성을 문서화했기 때문에 따랐습니다. HOTV 매칭 테스트에 대한 피험자들의 친화를 위해 현장 경험자에 의한 4.0년 방문과 4.25년 방문 시 이 테스트를 도입하였다.
2단계 - 4.5세
시력 - 10세의 주관적 평가.
기간: 3단계 - 10.5세
시력 추정치는 각 임상 현장에서 EVAT(Electronic Visual Acuity Tester)를 사용하여 표준화되었습니다. IATS 환자는 전자 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(E-ETDRS) 테스트 프로토콜의 사용을 허용하는 10.5세에 테스트되었습니다. LogMAR의 범위는 일반적으로 -0.3(Snellen 차트의 20/10 비전)에서 1(20/200 비전)까지입니다.
3단계 - 10.5세

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백내장 수술에서 1개 이상의 수술 중 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 등록 직후 백내장 수술
백내장 수술에서 1개 이상의 수술 중 합병증이 있는 환자의 비율
등록 직후 백내장 수술
하나 이상의 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 5세까지의 학습 등록
5세까지의 학습 등록
육아 스트레스
기간: 1단계 - 수술 후 3개월
PSI는 120개 항목으로 구성된 검증된 육아 스트레스 자가 보고 척도입니다. PSI는 131(낮은 스트레스)에서 320(높은 스트레스) 범위의 스트레스를 측정하는 연속 스케일입니다. 평균적인 사람의 스트레스 점수는 188에서 252 사이입니다.
1단계 - 수술 후 3개월
폐색 치료에 대한 준수
기간: 1단계 - 12개월 후속 조치
자녀가 상대방의 눈을 가리기 위해 패치를 착용한 시간에 대한 부모 보고서.
1단계 - 12개월 후속 조치
육아 스트레스
기간: 1단계 - 12개월
PSI는 120개 항목으로 구성된 검증된 육아 스트레스 자가 보고 척도입니다. PSI는 131(낮은 스트레스)에서 320(높은 스트레스) 범위의 스트레스를 측정하는 연속 스케일입니다. 평균적인 사람의 스트레스 점수는 188에서 252 사이입니다.
1단계 - 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Eye Institute (NEI)
Bausch & Lomb Incorporated
Alcon Research
BSN-JOBST Inc.
Eye Care and Cure

수사관

  • 연구 의자: Scott Lambert, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2005년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00024837
  • U10EY013272 (미국 NIH 보조금/계약)
  • EY013287 (기타 보조금/기금 번호: Emory)
  • EY013272 (기타 보조금/기금 번호: Emory)
  • NEI-108 (기타 식별자: Other)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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