Исследование лечения детской афакии (IATS) (IATS)

Интраокулярные линзы в настоящее время являются общепринятым средством лечения катаракты у детей старшего возраста и все чаще используются у детей младшего возраста и младенцев. Интраокулярные линзы превосходят контактные линзы тем, что они более точно воспроизводят оптику хрусталика, не требуют ежедневного постоянного ухода и обеспечивают по крайней мере частичную оптическую коррекцию в любое время. Простота и улучшенный визуальный результат коррекции интраокулярной линзы могут сделать уход за ребенком с односторонней врожденной катарактой менее стрессовым для родителей. Тем не менее, контактные линзы остаются общепринятым средством лечения детей в возрасте до 1 года из-за опасений по поводу долгосрочной безопасности интраокулярных линз и возможности развития значительного миопического сдвига в этих глазах по мере их роста. Контактные линзы обеспечивают отличные визуальные результаты у младенцев, пролеченных по поводу двусторонней врожденной катаракты; тем не менее, две трети младенцев, лечившихся контактными линзами по поводу односторонней врожденной катаракты, официально остаются слепыми на афакичный глаз. Эти плохие визуальные результаты обычно объясняются конкуренцией со здоровым глазом и плохим соблюдением режима повязки и ношения контактных линз. Данные нашего пилотного исследования и литературные данные свидетельствуют о том, что можно получить превосходные визуальные результаты, если использовать интраокулярную линзу для коррекции односторонней афакии в младенчестве, но в этих глазах будет больше осложнений. Интраокулярные линзы будут все чаще имплантировать младенцам независимо от того, будем мы проводить это исследование или нет. Проведя это клиническое испытание, мы можем определить, компенсируется ли более высокая частота осложнений с интраокулярными линзами улучшением зрения и снижением стресса у родителей.

Исследование по лечению афакии у младенцев (IATS) — это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее интраокулярные линзы и коррекцию контактными линзами при монокулярной афакии. Младенцы будут зачислены в течение 4-летнего периода. Младенцы в возрасте от 28 до 210 дней с визуально значимой катарактой в одном глазу имеют право на участие. Хирургия катаракты будет выполняться стандартизированным хирургом, сертифицированным для участия в исследовании. Операция состоит из ленсэктомии, задней капсулотомии и передней витрэктомии. Младенцы будут рандомизированы во время операции в одну из двух групп лечения. Младенцам, рандомизированным в группу интраокулярных линз, имплантируют интраокулярную линзу в капсульный мешок. Впоследствии очки будут использоваться для коррекции остаточных аномалий рефракции. Младенцам, рандомизированным в группу контактных линз, сразу после операции наденут контактные линзы. Обе группы получат одинаковую пластырную терапию и последующее наблюдение. Все дети будут осматриваться исследователями через фиксированные промежутки времени с использованием стандартных протоколов, при этом основная конечная точка оценивается в возрасте 12 месяцев путешествующим специалистом по зрению.

В настоящее время мы продолжаем этот проект (после 5 лет), чтобы оценить, у кого из этих пациентов есть глаукома или подозрение на глаукому в возрасте 10,5 лет. Наша цель — понять, какой тип начальной оптической коррекции, ИОЛ или КЛ, дает наилучший долгосрочный результат после операции по удалению односторонней врожденной катаракты в младенчестве. Наша основная гипотеза заключается в том, что первичная имплантация ИОЛ приведет к лучшему зрительному результату. Обоснование этого предложения заключается в том, что окончательная острота зрения не может быть определена к 5 годам, а рекомендация по раннему лечению может быть подтверждена только адекватной долгосрочной оценкой в ​​этой уникальной когорте. Мы выбрали период наблюдения до 10,5 лет, потому что это обеспечит более точную оценку остроты зрения и позволит нам диагностировать большинство случаев глаукомы.