Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infant Aphakia Treatment Study (IATS) (IATS)

2. juli 2024 oppdatert av: Scott Reed Lambert, Stanford University
Hovedformålet er å finne ut om spedbarn med en unilateral medfødt katarakt har større sannsynlighet for å utvikle bedre syn etter kataraktekstraksjon dersom de gjennomgår primær implantasjon av en intraokulær linse eller om de primært behandles med en kontaktlinse. I tillegg vil studien sammenligne forekomsten av postoperative komplikasjoner og graden av foreldrestress mellom de to behandlingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intraokulære linser er nå en allment akseptert behandling for grå stær hos eldre barn og brukes i økende grad hos yngre barn og spedbarn. Intraokulære linser er overlegne kontaktlinser ved at de tettere gjenskaper optikken til den krystallinske linsen, ikke krever daglig pleie og sørger for minst en delvis optisk korreksjon til enhver tid. Enkelheten og det forbedrede visuelle resultatet av en intraokulær linsekorreksjon kan gjøre omsorgen for et barn med en ensidig medfødt katarakt mindre stressende for foreldrene. Imidlertid forblir kontaktlinser den aksepterte behandlingen for barn under 1 år på grunn av bekymringer om den langsiktige sikkerheten til intraokulære linser og potensialet for et stort nærsynt skifte som utvikler seg i disse øynene når de vokser. Kontaktlinser gir utmerkede visuelle resultater hos spedbarn som behandles for bilateral medfødt grå stær; Imidlertid forblir to tredjedeler av spedbarn behandlet med kontaktlinser for ensidig medfødt grå stær juridisk blind på deres afakiske øye. Disse dårlige visuelle resultatene tilskrives vanligvis konkurranse fra det sunne øyet og dårlig etterlevelse av lappe- og kontaktlinsebruk. Data fra pilotstudien vår og litteraturen tyder på at overlegne visuelle resultater kan oppnås hvis en intraokulær linse brukes til å korrigere ensidig afaki under spedbarnsalderen, men disse øynene vil oppleve flere komplikasjoner. Intraokulære linser vil i økende grad implanteres hos spedbarn uavhengig av om vi utfører denne prøven eller ikke. Ved å utføre denne kliniske studien kan vi fastslå om den høyere frekvensen av komplikasjoner med intraokulære linser oppveies av forbedret visuelt resultat og redusert foreldrestress.

Infant Aphakia Treatment Study (IATS) er en multisenter randomisert klinisk studie som sammenligner intraokulær linse- og kontaktlinsekorreksjon for monokulær afaki. Spedbarn vil bli registrert over en 4-års periode. Spedbarn i alderen 28 til 210 dager med en visuelt signifikant katarakt på det ene øyet er kvalifisert. Kataraktkirurgi vil bli utført på en standardisert måte av en kirurg som er sertifisert for studien. Kirurgi består av linsektomi, posterior kapsulotomi og fremre vitrektomi. Spedbarn vil bli randomisert ved operasjonstidspunktet til en av to behandlingsgrupper. Spedbarn randomisert til den intraokulære linsegruppen vil få en intraokulær linse implantert i kapselposen. Briller vil deretter bli brukt for å korrigere gjenværende brytningsfeil. Spedbarn randomisert til kontaktlinsegruppen vil bli utstyrt med en kontaktlinse umiddelbart etter operasjonen. Begge gruppene vil få samme lappebehandling og oppfølging. Alle barn vil bli undersøkt av etterforskere med faste intervaller ved bruk av standardprotokoller med hovedendepunktet vurdert ved en alder av 12 måneder av en reisesynsundersøker.

Vi er for tiden i en fortsettelse av dette prosjektet (utover 5 år) for å vurdere hvilke av disse pasientene som har glaukom eller glaukom mistenkt i en alder av 10,5 år. Målet vårt er å forstå hvilken type initial optisk korreksjon, en IOL eller en CL, som resulterer i det beste langsiktige visuelle resultatet etter ensidig medfødt kataraktkirurgi under spedbarnsalderen. Vår sentrale hypotese er at primær IOL-implantasjon vil resultere i et bedre visuelt resultat. Begrunnelsen for dette forslaget er at endelig synsskarphet ikke kan bestemmes ved 5 års alder og anbefalingen om tidlig behandling kan kun underbygges ved adekvat langtidsvurdering i dette unike kohorten. Vi valgte en oppfølging til alder 10,5 år fordi det vil gi en mer nøyaktig vurdering av synsskarphet og vil tillate oss å diagnostisere de fleste tilfeller av glaukom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5175
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Harvard University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455-0501
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-4197
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-2236
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8808
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225
        • Pediatric Ophthalmology, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Visuelt signifikant ensidig medfødt katarakt (sentral opasitet lik eller større enn 3 mm i størrelse).
  • Kataraktkirurgi utført når pasienten er 28 til 210 dager gammel og minst 41 uker etter unnfangelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Katarakt er kjent for å være ervervet fra traumer eller som en bivirkning av en behandling administrert postnatalt som stråling eller medisinsk terapi.
  • En hornhinnediameter mindre enn 9 mm målt i horisontal meridian ved bruk av skyvelære.
  • Et intraokulært trykk på 25 mm Hg eller mer i det berørte øyet målt med et Perkins tonometer, tonopen eller pneumatonometer.
  • Vedvarende føtal vaskulatur (PFV) som forårsaker strekking av ciliære prosesser eller en traksjonell netthinneavløsning.
  • Aktiv uveitt eller tegn som tyder på en tidligere episode av uveitt som bakre synekier eller keratiske utfellinger.
  • Barnet er et produkt av en for tidlig graviditet (<36 svangerskapsuker). Screening for prematuritet vil være basert på klinikerens beste vurdering av svangerskapsalder. Hvis en lege er usikker på svangerskapsalderen, bør gjennomgang av journal eller kontakt med barnelege og/eller fødselslege brukes for å bekrefte svangerskapsalderen ved fødselen. Med mindre en kliniker er usikker på om et barn ble født mindre enn 36 uker eller ikke, kan bekreftelse av svangerskapsalder via journalgjennomgang utsettes til etter innskrivning.
  • Retinal sykdom som kan begrense det visuelle potensialet til øyet, for eksempel retinopati av prematuritet.
  • Tidligere intraokulær kirurgi.
  • Synsnervesykdom som kan begrense det visuelle potensialet til øyet, for eksempel optisk nervehypoplasi.
  • Det andre øyet har øyesykdom som kan redusere dets visuelle potensial.
  • Barnet har en medisinsk tilstand som er kjent for å begrense evnen til å oppnå synsskarphet ved 12 måneders eller 4 års alder.
  • Avslag fra forelder/verge om å signere et informert samtykke eller å bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene.
  • Oppfølging av barnet er ikke mulig fordi barnet ikke vil kunne komme tilbake til vanlige oppfølgingsundersøkelser og utfallsvurderinger (f.eks. transportvansker, flytting osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: afakisk kontaktlinse

Kontaktlinsekorrigering av afaki

INTERVENSJON: bruk av en ekstern kontaktlinse (CL) for å korrigere den store hyperopiske brytningsfeilen som produseres ved kirurgisk uttrekking av den naturlige kataraktøse linsen. Etter hvert som øyet vokser, endres brytningsfeilen og kraften til CL kan endres tilsvarende.
Enhet: Kontaktlinsekorrigering av afaki
optisk korreksjon av spedbarns kirurgisk afaki med kontaktlinse
Andre navn:
  • Silsoft afakisk kontaktlinse
  • stiv gasspermeabel kontaktlinse
Eksperimentell: afakisk intraokulær linse

Intraokulær linseimplantasjon

INTERVENSJON: På tidspunktet for operasjonen for å fjerne den kataraktøse naturlige linsen, ble en intraokulær linse implantert for å korrigere den store hyperopiske brytningsfeilen indusert av kataraktoperasjonen.
Enhet: Intraokulær linseimplantasjon
optisk korreksjon av kirurgisk afaki med intraokulær linse
Andre navn:
  • Alcon SA60AT
  • Alcon MA60AC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: Fase 1 - Alder 12 måneder
Synsskarphet ble målt ved standard objektive testprosedyrer ved 12 måneders alder. Monokulær gitterskarphet ble vurdert av den reisende undersøkeren med Teller Acuity Cards. Denne testen bruker kort med sort-på-hvitt linjer med varierende bredde og en bestemt avstand fra hverandre i en firkant med faste dimensjoner, så jo tynnere linjene er, jo mer vil det være på et gitt kort (sykluser/cm). Evnen til å se tynnere linjer indikerer bedre syn. Kortene med streker presenteres samtidig med et grått kort og barnets visuelle oppmerksomhet noteres. Det antas at barnet fortrinnsvis vil se på kortet med stripene da det er mer interessant. Når linjene er for tynne og tett sammen slik at de ikke kan skilles fra det grå kortet, vil det ikke bli notert noe foretrukket utseende. Kortet med de tynneste linjene som barnet vil se på, registreres som den beste synsstyrken i logMAR-enheter.
Fase 1 - Alder 12 måneder
Synsskarphet – subjektiv vurdering ved 4,5 års alder.
Tidsramme: Fase 2 - Alder 4,5 år
Estimater for synsskarphet ble standardisert ved å bruke den elektroniske synsskarphetstesteren (EVAT) på hvert klinisk sted. IATS-pasientene ble testet ved 4,5 års alder, noe som tillot bruk av HOTV-gjenkjenningsskarphetstesten. Amblyopia Treatment Study-protokollen for presentasjon og bestemmelse av best korrigert synsskarphet ble fulgt. Monokulær synsskarphet ble evaluert ved å bruke enkeltbokstavsoptotyper med surroundfelter presentert på EVAT. Trappeprosedyren til ATS-prosjektene ble fulgt da dette har dokumentert suksess og pålitelighet med denne aldersgruppen. For å gjøre forsøkspersonene kjent med HOTV-matchingtesten, ble denne testen introdusert ved 4,0 års besøk og 4,25 års besøk av erfarent stedspersonell.
Fase 2 - Alder 4,5 år
Synsskarphet - Subjektiv vurdering ved 10 års alder.
Tidsramme: Fase 3 - Alder 10,5 år
Estimater for synsskarphet ble standardisert ved å bruke den elektroniske synsskarphetstesteren (EVAT) på hvert klinisk sted. IATS-pasientene ble testet ved 10,5 års alder, noe som tillot bruk av den elektroniske testprotokollen for tidlig behandling av diabetisk retinopati (E-ETDRS). LogMAR varierer vanligvis fra -0,3 (20/10 syn på Snellen-diagrammet) til 1 (20/200 syn).
Fase 3 - Alder 10,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter med 1 eller flere intraoperative komplikasjoner ved kataraktkirurgi
Tidsramme: Kataraktoperasjon umiddelbart etter påmelding
Prosent av pasienter med 1 eller flere intraoperative komplikasjoner ved kataraktkirurgi
Kataraktoperasjon umiddelbart etter påmelding
Prosent av pasienter med 1 eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Studieregistrering til fylte 5 år
Studieregistrering til fylte 5 år
Foreldre stress
Tidsramme: Fase 1 - 3 måneder etter operasjonen
PSI er et 120-element validert selvrapporteringsmål på foreldrestress. PSI er en kontinuerlig skala som måler stress med et område fra 131 (lav stress) til 320 (høy stress); gjennomsnittspersonens stressscore er mellom 188 og 252.
Fase 1 - 3 måneder etter operasjonen
Overholdelse av okklusjonsterapi
Tidsramme: Fase 1 - 12 måneders oppfølging
Foreldrerapport om antall timer barn hadde på seg et plaster for å blokkere det andre øyet.
Fase 1 - 12 måneders oppfølging
Foreldre stress
Tidsramme: Fase 1 - Alder 12 måneder
PSI er et 120-element validert selvrapporteringsmål på foreldrestress. PSI er en kontinuerlig skala som måler stress med et område fra 131 (lav stress) til 320 (høy stress); gjennomsnittspersonens stressscore er mellom 188 og 252
Fase 1 - Alder 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)
Bausch & Lomb Incorporated
Alcon Research
BSN-JOBST Inc.
Eye Care and Cure

Etterforskere

  • Studiestol: Scott Lambert, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Antatt)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00024837
  • U10EY013272 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • EY013287 (Annet stipend/finansieringsnummer: Emory)
  • EY013272 (Annet stipend/finansieringsnummer: Emory)
  • NEI-108 (Annen identifikator: Other)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere