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婴儿无晶状体治疗研究 (IATS) (IATS)

2024年7月2日 更新者：Scott Reed Lambert、Stanford University
主要目的是确定患有单侧先天性白内障的婴儿在白内障摘除手术后是否更有可能发展出更好的视力，如果他们接受初次植入人工晶状体或主要用隐形眼镜治疗。 此外，该研究还将比较两种治疗方式术后并发症的发生情况和父母的压力程度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

人工晶状体现在是治疗大龄儿童白内障的一种普遍接受的治疗方法，并且越来越多地用于年幼的儿童和婴儿。 人工晶状体优于隐形眼镜，因为它们更接近晶状体的光学特性，不需要日常护理，并且始终确保至少部分光学矫正。 人工晶状体矫正的简单性和改善的视力结果可以减轻父母照顾患有单侧先天性白内障的儿童的压力。 然而，由于担心人工晶状体的长期安全性以及这些眼睛在成长过程中可能出现较大的近视偏移，隐形眼镜仍然是 1 岁以下儿童可接受的治疗方法。 隐形眼镜为接受双侧先天性白内障治疗的婴儿提供了极好的视觉效果；然而，接受单侧先天性白内障隐形眼镜治疗的婴儿中，有三分之二的无晶状体眼在法律上仍然失明。 这些不良的视力结果通常归因于来自健全眼睛的竞争以及对修补和隐形眼镜佩戴方案的依从性差。 我们的试点研究数据和文献表明，如果在婴儿期使用人工晶状体矫正单侧无晶状体可以获得更好的视觉效果，但这些眼睛会出现更多并发症。 无论我们是否进行这项试验，婴儿植入人工晶状体的人数将越来越多。 通过进行这项临床试验，我们可以确定人工晶状体较高的并发症发生率是否被改善的视力结果和减轻的育儿压力所抵消。

婴儿无晶状体治疗研究 (IATS) 是一项多中心随机临床试验，比较人工晶状体和隐形眼镜矫正单眼无晶状体的效果。 婴儿将在 4 年内注册。 28 至 210 天大的一只眼睛患有视觉上明显的白内障的婴儿符合条件。 白内障手术将由获得研究认证的外科医生以标准化方式进行。 手术包括晶状体切除术、后囊切开术和前玻璃体切除术。 婴儿将在手术时随机分配到两个治疗组之一。 随机分配到人工晶状体组的婴儿将在囊袋中植入人工晶状体。 随后将使用眼镜来矫正残留的屈光不正。 随机分配到隐形眼镜组的婴儿将在手术后立即配戴隐形眼镜。 两组都将接受相同的修补疗法和随访。 研究人员将使用标准方案定期对所有儿童进行检查，主要终点由旅行视力检查员在 12 个月大时进行评估。

我们目前正在继续这个项目（超过 5 年），以评估这些患者中有哪些在 10.5 岁时患有青光眼或疑似青光眼。 我们的目标是了解在婴儿期单侧先天性白内障手术后，哪种类型的初始光学矫正（IOL 或 CL）可以产生最佳的长期视力结果。 我们的中心假设是初次植入 IOL 会带来更好的视觉效果。 该提议的基本原理是最终视力不能在 5 岁时确定，早期治疗的建议只能通过对该独特队列进行充分的长期评估来证实。 我们选择了 10.5 岁的随访，因为它将提供更准确的视力评估，并使我们能够诊断大多数青光眼病例。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5175
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Harvard University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455-0501
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-4197
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425-2236
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-8808
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75225
        • Pediatric Ophthalmology, P.A.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 视觉上显着的单侧先天性白内障（中心不透明度等于或大于 3 毫米）。
  • 当患者 28 至 210 天大且至少受孕后 41 周时进行白内障手术。

排除标准：

  • 已知白内障是从外伤中获得的，或者是产后进行的治疗（例如放射或药物治疗）的副作用。
  • 使用卡尺在水平子午线上测量的角膜直径小于 9 毫米。
  • 使用 Perkins 眼压计、眼压计或气压计测量的受影响眼睛的眼内压为 25 毫米汞柱或更高。
  • 持续性胎儿血管系统 (PFV) 导致睫状突拉伸或牵拉性视网膜脱离。
  • 活动性葡萄膜炎或提示先前葡萄膜炎发作的迹象，例如后粘连或角质沉淀物。
  • 孩子是早产（<36 孕周）的产物。 早产筛查将基于临床医生对孕龄的最佳评估。 如果医生不确定胎龄，应通过查阅医疗记录或联系儿科医生和/或产科医生来确认分娩时的胎龄。 除非临床医生不确定孩子是否出生时不足 36 周，否则通过病历审查确认胎龄可能会延迟到入组后。
  • 可能限制眼睛视觉潜能的视网膜疾病，例如早产儿视网膜病变。
  • 以前的眼内手术。
  • 可能限制眼睛视觉潜能的视神经疾病，例如视神经发育不全。
  • 另一只眼睛患有可能会降低其视力潜能的眼部疾病。
  • 孩子的身体状况已知会限制在 12 个月或 4 岁时获得视力的能力。
  • 父母/法定监护人拒绝签署知情同意书或拒绝随机分配到两个治疗组之一。
  • 对孩子进行随访是不可行的，因为孩子将无法返回进行定期随访检查和结果评估（例如交通困难、搬迁等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：无晶状体隐形眼镜

无晶状体隐形眼镜矫正

干预：使用外部隐形眼镜 (CL) 来矫正因手术摘除天然白内障晶状体而产生的较大远视屈光不正。 随着眼睛的长大，屈光不正发生变化，CL 的屈光力也随之改变。
设备：无晶状体隐形眼镜矫正
接触镜光学矫正婴幼儿手术无晶状体
其他名称：
  • Silsoft 无晶状体隐形眼镜
  • 硬性透气性接触镜
实验性的：无晶状体人工晶状体

人工晶状体植入术

干预：在手术切除白内障天然晶状体时，植入人工晶状体以矫正白内障手术引起的大远视屈光不正。
设备：人工晶状体植入术
人工晶状体手术无晶状体的光学矫正
其他名称：
  • 爱尔康SA60AT
  • 爱尔康 MA60AC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间：第一阶段 - 12 个月大
在 12 个月大时通过标准客观测试程序测量视力。 单眼光栅敏锐度由巡回检查员使用 Teller Acuity Cards 评估。 此测试使用的卡片具有不同宽度的黑白线条，并且在固定尺寸的正方形中间隔一定距离，因此线条越细，任何给定卡片上的线条越多（周期/厘米）。 能够看到更细的线条表明视力更好。 带有线条的卡片与灰色卡片同时呈现，并记录孩子的视觉注意力。 据推测，孩子会优先看带有条纹的卡片，因为它更有趣。 当线条太细且靠得太近以至于与灰卡无法区分时，将不会注意到优先查找。 孩子将要看的线条最细的卡片被记录为以 logMAR 为单位的最佳视力。
第一阶段 - 12 个月大
视力 - 4.5 岁时的主观评估。
大体时间：第 2 阶段 - 4.5 岁
通过在每个临床站点使用电子视力测试仪 (EVAT) 对视力估计进行标准化。 IATS 患者在 4.5 岁时接受测试，允许使用 HOTV 识别敏锐度测试。 遵循用于呈现和确定最佳矫正视力的弱视治疗研究方案。 使用单字母视标评估单眼视力，并在 EVAT 上显示环绕条。 遵循 ATS 项目的阶梯程序，因为这已记录了该年龄组的成功和可靠性。 为了使受试者熟悉 HOTV 匹配测试，在 4.0 年访问和 4.25 年访问时由经验丰富的现场人员引入此测试。
第 2 阶段 - 4.5 岁
视力 - 10 岁时的主观评估。
大体时间：第 3 阶段 - 10.5 岁
通过在每个临床站点使用电子视力测试仪 (EVAT) 对视力估计进行标准化。 IATS 患者在 10.5 岁时接受了测试，允许使用电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (E-ETDRS) 测试协议。 LogMAR 的范围通常为 -0.3（Snellen 图表上的 20/10 视力）到 1（20/200 视力）。
第 3 阶段 - 10.5 岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在白内障手术中出现 1 种或多种术中并发症的患者百分比
大体时间：入学后立即进行白内障手术
在白内障手术中出现 1 种或多种术中并发症的患者百分比
入学后立即进行白内障手术
发生 1 种或多种不良事件的患者百分比
大体时间：学习入学至 5 岁
学习入学至 5 岁
育儿压力
大体时间：阶段 1 - 手术后 3 个月
PSI 是一个 120 项经过验证的育儿压力自我报告测量方法。 PSI 是一种测量压力的连续刻度，范围为 131（低压力）至 320（高压力）；一般人的压力分数在 188 到 252 之间。
阶段 1 - 手术后 3 个月
坚持闭塞治疗
大体时间：第 1 阶段 - 12 个月的后续行动
父母报告孩子佩戴眼罩遮挡对侧眼的小时数。
第 1 阶段 - 12 个月的后续行动
育儿压力
大体时间：第一阶段 - 12 个月大
PSI 是一个 120 项经过验证的育儿压力自我报告测量方法。 PSI 是一种测量压力的连续刻度，范围为 131（低压力）至 320（高压力）；普通人的压力分数在 188 到 252 之间
第一阶段 - 12 个月大

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

合作者

National Eye Institute (NEI)
Bausch & Lomb Incorporated
Alcon Research
BSN-JOBST Inc.
Eye Care and Cure

调查人员

  • 学习椅：Scott Lambert, MD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月31日

研究完成 (实际的)

2020年8月31日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计的)

2005年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月2日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00024837
  • U10EY013272 (美国 NIH 拨款/合同)
  • EY013287 (其他赠款/资助编号：Emory)
  • EY013272 (其他赠款/资助编号：Emory)
  • NEI-108 (其他标识符：Other)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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