Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infant Aphakia Treatment Study (IATS) (IATS)

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Scott Reed Lambert, Stanford University
Ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, kehittyykö lapsilla, joilla on yksipuolinen synnynnäinen kaihi, parempi näkö todennäköisemmin kaihipoistoleikkauksen jälkeen, jos heille implantoidaan ensisijaisesti silmänsisäinen linssi tai jos heitä hoidetaan ensisijaisesti piilolinssillä. Lisäksi tutkimuksessa verrataan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistä ja vanhempien stressin astetta näiden kahden hoidon välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Silmänsisäiset linssit ovat nykyään yleisesti hyväksytty hoito kaihiin vanhemmilla lapsilla, ja niitä käytetään yhä enemmän nuoremmilla lapsilla ja imeväisillä. Silmänsisäiset linssit ovat parempia kuin piilolinssit siinä mielessä, että ne jäljittelevät paremmin kiteisen linssin optiikkaa, eivät vaadi päivittäistä jatkuvaa hoitoa ja varmistavat aina ainakin osittaisen optisen korjauksen. Silmänsisäisen linssin korjauksen yksinkertaisuus ja parempi visuaalinen tulos saattaa tehdä lapsen hoidosta, jolla on yksipuolinen synnynnäinen kaihi, vähemmän stressaavaa vanhemmille. Piilolinssit ovat kuitenkin edelleen hyväksytty hoitomuoto alle 1-vuotiaille lapsille, koska silmänsisäisten linssien pitkän aikavälin turvallisuudesta huolehditaan ja näissä silmissä voi kehittyä suuri likinäköinen muutos niiden kasvaessa. Piilolinssit tarjoavat erinomaisia ​​visuaalisia tuloksia vauvoilla, joita hoidetaan kahdenvälisen synnynnäisen kaihien vuoksi; kaksi kolmasosaa lapsista, joita hoidetaan piilolinsseillä yksipuolisen synnynnäisen kaihien vuoksi, pysyy kuitenkin laillisesti sokeina afakisessa silmässään. Nämä huonot visuaaliset tulokset johtuvat yleensä terveen silmän aiheuttamasta kilpailusta sekä paikannuksen ja piilolinssien käytön huonosta noudattamisesta. Pilottitutkimuksemme ja kirjallisuuden tiedot viittaavat siihen, että parempia visuaalisia tuloksia voidaan saada, jos silmänsisäistä linssiä käytetään yksipuolisen afakian korjaamiseen vauvaiässä, mutta nämä silmät kokevat enemmän komplikaatioita. Silmänsisäisiä linssejä implantoidaan yhä useammin vauvoille riippumatta siitä, suoritammeko tämän kokeen vai emme. Suorittamalla tämän kliinisen tutkimuksen voimme määrittää, kompensoivatko silmänsisäisten linssien aiheuttamat komplikaatiot lisääntyneen visuaalisen lopputuloksen ja vanhemmuuden stressin vähenemisen ansiosta.

Infant Aphakia Treatment Study (IATS) on monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan silmänsisäistä linssiä ja piilolinssien korjausta monokulaariseen afakiaan. Vauvat otetaan mukaan 4 vuoden ajan. Kelpoisia ovat 28–210 päivän ikäiset lapset, joilla on visuaalisesti merkittävä kaihi toisessa silmässä. Kaihileikkauksen suorittaa standardoidulla tavalla tutkimukseen sertifioitu kirurgi. Leikkaus koostuu linssinpoistosta, takakapsulotomiasta ja anteriorisesta vitrektomiasta. Pikkulapset satunnaistetaan leikkauksen yhteydessä toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Imeväisille, jotka on satunnaistettu silmänsisäisten linssien ryhmään, istutetaan silmänsisäinen linssi kapselipussiin. Silmälaseja käytetään myöhemmin korjaamaan jäännöstaittovirheet. Piilolinssiryhmään satunnaistetut pikkulapset laitetaan piilolinssiin heti leikkauksen jälkeen. Molemmat ryhmät saavat saman laastarihoidon ja seurannan. Tutkijat tutkivat kaikki lapset kiintein väliajoin käyttäen standardiprotokollia, ja pääasiallisen päätepisteen arvioi 12 kuukauden iässä Travelling Vision Examiner.

Jatkamme parhaillaan tätä projektia (yli 5 vuotta) arvioidaksemme, millä näistä potilaista on glaukooma tai glaukoomaepäilty 10,5-vuotiaana. Tavoitteemme on ymmärtää, minkä tyyppinen optinen alkukorjaus, IOL vai CL, johtaa parhaaseen pitkäaikaiseen näkötulokseen yksipuolisen synnynnäisen kaihileikkauksen jälkeen vauvaiässä. Keskeinen hypoteesimme on, että primaarinen IOL-istutus johtaa parempaan visuaaliseen lopputulokseen. Tämän ehdotuksen perusteluna on, että lopullista näöntarkkuutta ei voida määrittää 5 vuoden iässä ja varhaista hoitoa koskeva suositus voidaan vahvistaa vain riittävällä pitkän aikavälin arvioinnilla tässä ainutlaatuisessa kohortissa. Valitsimme seurannan 10,5 vuoden ikään asti, koska se antaa tarkemman arvion näöntarkkuudesta ja antaa meille mahdollisuuden diagnosoida useimmat glaukoomatapaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5175
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Harvard University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-0501
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-4197
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-2236
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8808
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
        • Pediatric Ophthalmology, P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Visuaalisesti merkittävä yksipuolinen synnynnäinen kaihi (keskialueen sameus 3 mm tai suurempi).
  • Kaihileikkaus tehdään, kun potilas on 28-210 päivän ikäinen ja vähintään 41 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaihi tiedetään olevan saatu traumasta tai synnytyksen jälkeisen hoidon, kuten sädehoidon tai lääkehoidon, sivuvaikutuksena.
  • Sarveiskalvon halkaisija on alle 9 mm mitattuna vaakasuuntaisella meridiaanilla jarrusatulalla.
  • Silmänsisäinen paine 25 mm Hg tai suurempi sairastuneessa silmässä mitattuna Perkins-tonometrillä, tonopen- tai pneumatonometrillä.
  • Pysyvä sikiön verisuonisto (PFV), joka aiheuttaa sädekalvon prosessien venymistä tai verkkokalvon irtoamisen.
  • Aktiivinen uveiitti tai aikaisempaan uveiittijaksoon viittaavat merkit, kuten posterioriset synekiat tai keraattisaostumat.
  • Lapsi syntyy ennenaikaisesta raskaudesta (<36 raskausviikkoa). Keskosten seulonta perustuu lääkärin parhaaseen arvioon raskausiästä. Jos lääkäri on epävarma raskausiän suhteen, on syytä tarkistaa potilastiedot tai ottaa yhteyttä lastenlääkäriin ja/tai synnytyslääkäriin raskausiän vahvistamiseksi synnytyksen yhteydessä. Ellei kliinikko ole varma siitä, onko lapsi syntynyt alle 36 viikon iässä vai ei, raskausiän vahvistaminen sairauskertomusten tarkastelulla voi viivästyä ilmoittautumisen jälkeen.
  • Verkkokalvon sairaus, joka voi rajoittaa silmän näkökykyä, kuten keskosten retinopatia.
  • Aiempi silmänsisäinen leikkaus.
  • Näköhermosairaus, joka voi rajoittaa silmän näkökykyä, kuten näköhermon hypoplasia.
  • Toisella silmällä on silmäsairaus, joka saattaa heikentää sen näkökykyä.
  • Lapsella on sairaus, jonka tiedetään rajoittavan näöntarkkuutta 12 kuukauden tai 4 vuoden iässä.
  • Vanhemman/laillisen huoltajan kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai satunnaistettua jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä.
  • Lapsen seuranta ei ole mahdollista, koska lapsi ei voisi palata säännöllisiin seurantatutkimuksiin ja tulosarviointiin (esim. kuljetusvaikeudet, muutto jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: afakinen piilolinssi

Afakian piilolinssien korjaus

TOIMENPITEET: ulkoisen piilolinssin (CL) käyttö korjaamaan suuri hyperoopinen taittovirhe, joka aiheutuu luonnollisen kaihilinssin kirurgisesta poistamisesta. Silmän kasvaessa taitevirhe muuttuu ja CL:n tehoa voidaan muuttaa vastaavasti.
Laite: Afakian piilolinssien korjaus
vauvan kirurgisen afakian optinen korjaus piilolinssillä
Muut nimet:
  • Silsoft afakinen piilolinssi
  • jäykkä kaasua läpäisevä piilolinssi
Kokeellinen: afakinen silmänsisäinen linssi

Silmänsisäinen linssin istutus

TOIMENPITEET: Kaihileikkauksen aiheuttaman suuren hyperoopisen taittovirheen korjaamiseksi kaihileikkauksen aiheuttaman leikkauksen aikana istutettiin intraokulaarinen linssi.
Laite: Silmänsisäinen linssin istutus
Kirurgisen afakian optinen korjaus silmänsisäisellä linssillä
Muut nimet:
  • Alcon SA60AT
  • Alcon MA60AC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Vaihe 1 - Ikä 12 kuukautta
Näöntarkkuus mitattiin tavanomaisilla objektiivisilla testausmenetelmillä 12 kuukauden iässä. Matkatutkija arvioi monokulaarisen hilan terävyyden Teller Acuity Card -korteilla. Tässä testissä käytetään kortteja, joissa on eri leveitä mustavalkoisia viivoja ja joiden etäisyys toisistaan ​​kiinteämittaisessa neliössä, joten mitä ohuempia viivoja on, sitä enemmän niitä on kullakin kortilla (sykliä/cm). Kyky nähdä ohuempia viivoja osoittaa parempaa näköä. Viivat sisältävät kortit esitetään samanaikaisesti harmaan kortin kanssa ja lapsen visuaalinen huomio huomioidaan. Oletetaan, että lapsi katsoo mieluiten korttia, jossa on raidat, koska se on mielenkiintoisempaa. Jos viivat ovat liian ohuita ja lähellä toisiaan, jotta niitä ei voi erottaa harmaasta kortista, etusijaa ei havaita. Kortti, jossa on ohuimmat viivat, jota lapsi katsoo, kirjataan parhaaksi näönterävyyksi logMAR-yksiköissä.
Vaihe 1 - Ikä 12 kuukautta
Näöntarkkuus – subjektiivinen arviointi 4,5 vuoden iässä.
Aikaikkuna: Vaihe 2 - Ikä 4,5 vuotta
Näöntarkkuusarviot standardisoitiin käyttämällä elektronista näöntarkkuusmittaria (EVAT) jokaisessa kliinisessä paikassa. IATS-potilaat testattiin 4,5 vuoden iässä, mikä mahdollisti HOTV-tunnistustarkkuustestin käytön. Noudatettiin Amblyopia Treatment Study -protokollaa parhaan korjatun näöntarkkuuden esittämiseksi ja määrittämiseksi. Monokulaarinen näöntarkkuus arvioitiin käyttämällä yksikirjaimia optotyyppejä surround-palkeilla, jotka on esitetty EVAT:ssa. ATS-projektien portaikkomenettelyä noudatettiin, koska se on dokumentoinut menestystä ja luotettavuutta tässä ikäryhmässä. Jotta koehenkilöt tutustuttaisiin HOTV-vastaavuustestiin, tämä testi otettiin käyttöön kokeneen työmaahenkilöstön 4,0 vuoden ja 4,25 vuoden vierailulla.
Vaihe 2 - Ikä 4,5 vuotta
Näöntarkkuus – subjektiivinen arviointi 10-vuotiaana.
Aikaikkuna: Vaihe 3 - Ikä 10,5 vuotta
Näöntarkkuusarviot standardisoitiin käyttämällä elektronista näöntarkkuusmittaria (EVAT) jokaisessa kliinisessä paikassa. IATS-potilaat testattiin 10,5-vuotiaana, mikä mahdollisti sähköisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (E-ETDRS) testausprotokollan. LogMAR vaihtelee tyypillisesti välillä -0,3 (20/10 näkemys Snellenin kaaviossa) ja 1 (20/200 visio).
Vaihe 3 - Ikä 10,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on yksi tai useampi intraoperatiivinen komplikaatio kaihileikkauksessa
Aikaikkuna: Kaihileikkaus heti ilmoittautumisen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joilla on yksi tai useampi intraoperatiivinen komplikaatio kaihileikkauksessa
Kaihileikkaus heti ilmoittautumisen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautuminen 5 vuoden ikään asti
Opintoihin ilmoittautuminen 5 vuoden ikään asti
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: Vaihe 1-3 kuukautta leikkauksen jälkeen
PSI on 120 kohdan validoitu itseraportin mittaus vanhemmuuden stressistä. PSI on jatkuvan asteikon jännitysmittausalue 131 (pieni jännitys) - 320 (suuri jännitys); keskimääräisen ihmisen stressipisteet ovat 188-252.
Vaihe 1-3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Okkluusioterapian noudattaminen
Aikaikkuna: Vaihe 1 - 12 kuukauden seuranta
Vanhempien raportti tuntien määrästä, jonka lapset käyttivät laastareita toisen silmän sulkemiseksi.
Vaihe 1 - 12 kuukauden seuranta
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: Vaihe 1 - Ikä 12 kuukautta
PSI on 120 kohdan validoitu itseraportin mittaus vanhemmuuden stressistä. PSI on jatkuvan asteikon jännitysmittausalue 131 (pieni jännitys) - 320 (suuri jännitys); keskimääräisen ihmisen stressipisteet ovat 188-252
Vaihe 1 - Ikä 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)
Bausch & Lomb Incorporated
Alcon Research
BSN-JOBST Inc.
Eye Care and Cure

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Scott Lambert, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00024837
  • U10EY013272 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • EY013287 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Emory)
  • EY013272 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Emory)
  • NEI-108 (Muu tunniste: Other)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa