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Studio sul trattamento dell'afachia infantile (IATS) (IATS)

2 luglio 2024 aggiornato da: Scott Reed Lambert, Stanford University
Lo scopo principale è determinare se i bambini con cataratta congenita unilaterale hanno maggiori probabilità di sviluppare una visione migliore dopo l'intervento chirurgico di estrazione della cataratta se sottoposti a impianto primario di una lente intraoculare o se vengono trattati principalmente con una lente a contatto. Inoltre, lo studio metterà a confronto l'insorgenza di complicanze postoperatorie e il grado di stress dei genitori tra i due trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lenti intraoculari sono ora un trattamento comunemente accettato per la cataratta nei bambini più grandi e sono utilizzate sempre più nei bambini più piccoli e nei neonati. Le lenti intraoculari sono superiori alle lenti a contatto in quanto replicano più fedelmente l'ottica del cristallino, non richiedono cure continue quotidiane e garantiscono sempre una correzione ottica almeno parziale. La semplicità e il miglioramento del risultato visivo di una correzione della lente intraoculare possono rendere meno stressante per i genitori prendersi cura di un bambino con cataratta congenita unilaterale. Tuttavia, le lenti a contatto rimangono il trattamento accettato per i bambini di età inferiore a 1 anno a causa delle preoccupazioni sulla sicurezza a lungo termine delle lenti intraoculari e del potenziale sviluppo di un ampio spostamento della miopia in questi occhi man mano che crescono. Le lenti a contatto forniscono eccellenti risultati visivi nei neonati trattati per cataratta congenita bilaterale; tuttavia, due terzi dei bambini trattati con lenti a contatto per cataratta congenita unilaterale rimangono legalmente ciechi nel loro occhio afatico. Questi scarsi risultati visivi sono generalmente attribuiti alla concorrenza dell'occhio sano e alla scarsa aderenza ai regimi di applicazione di patch e lenti a contatto. I dati del nostro studio pilota e della letteratura suggeriscono che si possono ottenere risultati visivi superiori se si utilizza una lente intraoculare per correggere l'afachia unilaterale durante l'infanzia, ma questi occhi sperimenteranno più complicazioni. Le lenti intraoculari saranno sempre più impiantate nei neonati indipendentemente dal fatto che eseguiamo o meno questa sperimentazione. Eseguendo questo studio clinico, possiamo determinare se il tasso più elevato di complicanze con le lenti intraoculari è compensato da un migliore risultato visivo e da una riduzione dello stress genitoriale.

L'Infant Aphakia Treatment Study (IATS) è uno studio clinico multicentrico randomizzato che confronta la correzione delle lenti intraoculari e delle lenti a contatto per l'afachia monoculare. I neonati saranno iscritti per un periodo di 4 anni. Sono ammissibili i bambini di età compresa tra 28 e 210 giorni con una cataratta visivamente significativa in un occhio. La chirurgia della cataratta verrà eseguita in modo standardizzato da un chirurgo certificato per lo studio. La chirurgia consiste in una lensectomia, capsulotomia posteriore e vitrectomia anteriore. I neonati saranno randomizzati al momento dell'intervento chirurgico in uno dei due gruppi di trattamento. I neonati randomizzati al gruppo di lenti intraoculari avranno una lente intraoculare impiantata nel sacco capsulare. Gli occhiali verranno successivamente utilizzati per correggere gli errori refrattivi residui. I neonati randomizzati al gruppo di lenti a contatto saranno dotati di una lente a contatto immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Entrambi i gruppi riceveranno la stessa terapia di patching e follow-up. Tutti i bambini saranno esaminati dagli investigatori a intervalli fissi utilizzando protocolli standard con l'endpoint principale valutato all'età di 12 mesi da un esaminatore della vista itinerante.

Attualmente stiamo continuando questo progetto (oltre i 5 anni) per valutare quali di questi pazienti hanno glaucoma o glaucoma sospetto all'età di 10,5 anni. Il nostro obiettivo è capire quale tipo di correzione ottica iniziale, una IOL o una CL, si traduce nel miglior risultato visivo a lungo termine dopo l'intervento di cataratta congenita unilaterale durante l'infanzia. La nostra ipotesi centrale è che l'impianto primario di IOL si tradurrà in un migliore risultato visivo. La logica di questa proposta è che l'acuità visiva finale non può essere determinata entro i 5 anni di età e la raccomandazione per il trattamento precoce può essere confermata solo da un'adeguata valutazione a lungo termine in questa coorte unica. Abbiamo scelto un follow-up fino all'età di 10,5 anni perché fornirà una valutazione più accurata dell'acuità visiva e ci consentirà di diagnosticare la maggior parte dei casi di glaucoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5175
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Harvard University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0501
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-4197
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-2236
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8808
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • Pediatric Ophthalmology, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta congenita unilaterale visivamente significativa (opacità centrale uguale o superiore a 3 mm di dimensione).
  • Chirurgia della cataratta eseguita quando il paziente ha un'età compresa tra 28 e 210 giorni e almeno 41 settimane post-concezionali.

Criteri di esclusione:

  • La cataratta è nota per essere acquisita da un trauma o come effetto collaterale di un trattamento somministrato dopo la nascita come radiazioni o terapia medica.
  • Un diametro corneale inferiore a 9 mm misurato nel meridiano orizzontale mediante calibri.
  • Una pressione intraoculare di 25 mm Hg o superiore nell'occhio affetto misurata con un tonometro Perkins, tonopen o pneumatonometro.
  • Vascolarizzazione fetale persistente (PFV) che causa stiramento dei processi ciliari o distacco retinico trazionale.
  • Uveite attiva o segni suggestivi di un precedente episodio di uveite come sinechie posteriori o precipitati cheratici.
  • Il bambino è il prodotto di una gravidanza pretermine (<36 settimane gestazionali). Lo screening per la prematurità si baserà sulla migliore valutazione dell'età gestazionale da parte del medico. Se un medico è incerto sull'età gestazionale, si dovrebbe ricorrere alla revisione delle cartelle cliniche o al contatto con il pediatra e/o l'ostetrico per confermare l'età gestazionale al momento del parto. A meno che un medico non sia incerto sul fatto che un bambino sia nato a meno di 36 settimane o meno, la conferma dell'età gestazionale tramite revisione della cartella clinica può essere ritardata fino a dopo l'arruolamento.
  • Malattia retinica che può limitare il potenziale visivo dell'occhio come la retinopatia della prematurità.
  • Pregressa chirurgia intraoculare.
  • Malattia del nervo ottico che può limitare il potenziale visivo dell'occhio come l'ipoplasia del nervo ottico.
  • L'altro occhio ha una malattia oculare che potrebbe ridurre il suo potenziale visivo.
  • Il bambino ha una condizione medica nota per limitare la capacità di ottenere l'acuità visiva a 12 mesi o 4 anni di età.
  • Rifiuto da parte del genitore/tutore legale di firmare un consenso informato o di essere randomizzato in uno dei due gruppi di trattamento.
  • Il follow-up del minore non è fattibile perché il minore non sarebbe in grado di tornare per regolari esami di follow-up e valutazioni dei risultati (ad esempio difficoltà di trasporto, trasferimento, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lente a contatto afachica

Correzione dell'afachia con lenti a contatto

INTERVENTO: utilizzo di una lente a contatto esterna (CL) per correggere il grande errore di rifrazione ipermetrope prodotto dall'estrazione chirurgica della lente cataratta naturale. Man mano che l'occhio cresce, l'errore di rifrazione cambia e la potenza del CL può essere modificata di conseguenza.
Dispositivo: Correzione dell'afachia con lenti a contatto
correzione ottica dell'afachia chirurgica infantile con lenti a contatto
Altri nomi:
  • Lenti a contatto afachiche Silsoft
  • lenti a contatto rigide gas permeabili
Sperimentale: lente intraoculare afachica

Impianto di lenti intraoculari

INTERVENTO: Al momento dell'intervento chirurgico per rimuovere il cristallino naturale della cataratta, è stata impiantata una lente intraoculare per correggere l'ampio errore di rifrazione ipermetrope indotto dall'intervento di cataratta.
Dispositivo: Impianto di lenti intraoculari
correzione ottica dell'afachia chirurgica con lente intraoculare
Altri nomi:
  • Alcon SA60AT
  • Alcon MA60AC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Fase 1 - Età 12 mesi
L'acuità visiva è stata misurata mediante procedure di test oggettive standard a 12 mesi di età. L'acuità del reticolo monoculare è stata valutata dall'esaminatore itinerante con le Teller Acuity Cards. Questo test utilizza carte con linee nero su bianco di larghezza variabile ea una determinata distanza l'una dall'altra in un quadrato di dimensioni fisse, quindi più sottili sono le linee, più ce ne saranno su una data carta (cicli/cm). La capacità di vedere linee più sottili indica una visione migliore. Le carte con le linee vengono presentate contemporaneamente a una carta grigia e si nota l'attenzione visiva del bambino. Si presume che il bambino guardi di preferenza la carta con le strisce perché è più interessante. Quando le linee sono troppo sottili e ravvicinate per essere indistinguibili dalla carta grigia, non si noterà alcun aspetto preferenziale. La carta con le linee più sottili che il bambino guarderà viene registrata come la migliore acuità visiva in unità logMAR.
Fase 1 - Età 12 mesi
Acuità visiva - Valutazione soggettiva all'età di 4,5 anni.
Lasso di tempo: Fase 2 - Età 4,5 anni
Le stime dell'acuità visiva sono state standardizzate utilizzando l'Electronic Visual Acuity Tester (EVAT) in ciascun centro clinico. I pazienti IATS sono stati testati a 4,5 anni di età consentendo l'uso del test di acuità di riconoscimento HOTV. È stato seguito il protocollo dello studio sul trattamento dell'ambliopia per la presentazione e la determinazione della migliore acuità visiva corretta. L'acuità visiva monoculare è stata valutata utilizzando ottotipi a lettera singola con barre surround presentate sull'EVAT. È stata seguita la procedura della scala dei progetti ATS in quanto ha documentato il successo e l'affidabilità con questa fascia di età. Al fine di familiarizzare i soggetti con il test di corrispondenza HOTV, questo test è stato introdotto alla visita di 4,0 anni e alla visita di 4,25 anni da parte di personale esperto del sito.
Fase 2 - Età 4,5 anni
Acuità visiva - Valutazione soggettiva all'età di 10 anni.
Lasso di tempo: Fase 3 - Età 10,5 anni
Le stime dell'acuità visiva sono state standardizzate utilizzando l'Electronic Visual Acuity Tester (EVAT) in ciascun centro clinico. I pazienti IATS sono stati testati a 10,5 anni di età consentendo l'uso del protocollo di test elettronico per il trattamento precoce della retinopatia diabetica (E-ETDRS). LogMAR varia tipicamente da -0,3 (visione 20/10 sul grafico Snellen) a 1 (visione 20/200).
Fase 3 - Età 10,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con 1 o più complicanze intraoperatorie alla chirurgia della cataratta
Lasso di tempo: Chirurgia della cataratta subito dopo l'arruolamento
Percentuale di pazienti con 1 o più complicanze intraoperatorie alla chirurgia della cataratta
Chirurgia della cataratta subito dopo l'arruolamento
Percentuale di pazienti con 1 o più eventi avversi
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio fino all'età di 5 anni
Iscrizione allo studio fino all'età di 5 anni
Stress genitoriale
Lasso di tempo: Fase 1 - 3 mesi dopo l'intervento
Il PSI è una misura di autovalutazione validata di 120 item dello stress genitoriale. PSI è una scala continua che misura lo stress con un intervallo da 131 (basso stress) a 320 (alto stress); i punteggi di stress della persona media sono compresi tra 188 e 252.
Fase 1 - 3 mesi dopo l'intervento
Aderenza alla terapia occlusale
Lasso di tempo: Fase 1 - follow-up a 12 mesi
Rapporto dei genitori sul numero di ore in cui i bambini hanno indossato un cerotto per occludere l'altro occhio.
Fase 1 - follow-up a 12 mesi
Stress genitoriale
Lasso di tempo: Fase 1 - Età 12 mesi
Il PSI è una misura di autovalutazione validata di 120 item dello stress genitoriale. PSI è una scala continua che misura lo stress con un intervallo da 131 (basso stress) a 320 (alto stress); i punteggi di stress della persona media sono compresi tra 188 e 252
Fase 1 - Età 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
Bausch & Lomb Incorporated
Alcon Research
BSN-JOBST Inc.
Eye Care and Cure

Investigatori

  • Cattedra di studio: Scott Lambert, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00024837
  • U10EY013272 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EY013287 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Emory)
  • EY013272 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Emory)
  • NEI-108 (Altro identificatore: Other)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta congenita

Prove cliniche su Correzione dell'afachia con lenti a contatto

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