Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby kojenecké afakie (IATS) (IATS)

2. července 2024 aktualizováno: Scott Reed Lambert, Stanford University
Primárním účelem je zjistit, zda je u kojenců s jednostranným vrozeným šedým zákalem pravděpodobnější, že se u nich po extrakci katarakty vyvine lepší vidění, pokud podstoupí primární implantaci nitrooční čočky nebo pokud jsou primárně léčeni kontaktní čočkou. Kromě toho bude studie porovnávat výskyt pooperačních komplikací a míru stresu rodičů mezi těmito dvěma způsoby léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nitrooční čočky jsou nyní běžně přijímanou léčbou šedého zákalu u starších dětí a stále více se používají u mladších dětí a kojenců. Nitrooční čočky jsou lepší než kontaktní čočky v tom, že přesněji kopírují optiku krystalické čočky, nevyžadují každodenní průběžnou péči a po celou dobu zajišťují alespoň částečnou optickou korekci. Jednoduchost a zlepšený vizuální výsledek korekce nitrooční čočky může způsobit, že péče o dítě s jednostranným vrozeným šedým zákalem bude pro rodiče méně stresující. Kontaktní čočky však zůstávají akceptovanou léčbou pro děti mladší 1 roku kvůli obavám o dlouhodobou bezpečnost nitroočních čoček a potenciálu velkého myopického posunu, který se u těchto očí vyvine, jak rostou. Kontaktní čočky poskytují vynikající vizuální výsledky u kojenců léčených pro oboustrannou vrozenou kataraktu; avšak dvě třetiny kojenců léčených kontaktními čočkami pro jednostrannou vrozenou kataraktu zůstávají ve svém afakickém oku legálně slepé. Tyto špatné vizuální výsledky jsou obvykle připisovány konkurenci zdravého oka a špatnému dodržování režimů záplatování a nošení kontaktních čoček. Údaje z naší pilotní studie a literatury naznačují, že lepších vizuálních výsledků lze dosáhnout, pokud se použije nitrooční čočka ke korekci jednostranné afakie během kojeneckého věku, ale tyto oči budou mít více komplikací. Nitrooční čočky budou stále častěji implantovány kojencům bez ohledu na to, zda tuto zkoušku provedeme či nikoli. Provedením této klinické studie můžeme určit, zda je vyšší míra komplikací s nitroočními čočkami kompenzována zlepšenými zrakovými výsledky a sníženým rodičovským stresem.

The Infant Aphakia Treatment Study (IATS) je multicentrická randomizovaná klinická studie srovnávající korekci nitrooční čočky a kontaktní čočky u monokulární afakie. Kojenci budou zapsáni po dobu 4 let. Vhodné jsou kojenci ve věku 28 až 210 dnů s vizuálně významnou kataraktou na jednom oku. Operace šedého zákalu bude prováděna standardizovaným způsobem chirurgem, který byl pro tuto studii certifikován. Chirurgie se skládá z lensektomie, zadní kapsulotomie a přední vitrektomie. Kojenci budou randomizováni v době operace do jedné ze dvou léčebných skupin. Kojenci randomizovaní do skupiny nitroočních čoček budou mít nitrooční čočku implantovanou do kapsulárního vaku. Brýle budou následně použity ke korekci zbytkových refrakčních vad. Kojenci randomizovaným do skupiny kontaktních čoček budou nasazeny kontaktní čočky ihned po operaci. Obě skupiny dostanou stejnou záplatovací terapii a sledování. Všechny děti budou vyšetřovateli vyšetřovat v pevně stanovených intervalech za použití standardních protokolů s hlavním cílovým parametrem hodnoceným ve věku 12 měsíců vyšetřovatelem Travelling Vision Examiner.

V současné době pokračujeme v tomto projektu (nad 5 let), abychom vyhodnotili, kteří z těchto pacientů mají glaukom nebo podezření na glaukom ve věku 10,5 let. Naším cílem je pochopit, který typ počáteční optické korekce, nitrooční čočka nebo CL, vede k nejlepšímu dlouhodobému vizuálnímu výsledku po jednostranné operaci vrozené katarakty během kojeneckého věku. Naší ústřední hypotézou je, že primární implantace IOL povede k lepšímu vizuálnímu výsledku. Důvodem tohoto návrhu je, že konečnou zrakovou ostrost nelze určit do 5 let věku a doporučení pro časnou léčbu lze podložit pouze adekvátním dlouhodobým hodnocením v této jedinečné kohortě. Zvolili jsme sledování do věku 10,5 roku, protože poskytne přesnější posouzení zrakové ostrosti a umožní nám diagnostikovat většinu případů glaukomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5175
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Harvard University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0501
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-4197
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-2236
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8808
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
        • Pediatric Ophthalmology, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vizuálně významná jednostranná vrozená katarakta (centrální opacita rovná nebo větší než 3 mm).
  • Operace šedého zákalu se provádí, když je pacientka ve věku 28 až 210 dnů a nejméně 41 týdnů po početí.

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že katarakta je získána z traumatu nebo jako vedlejší účinek léčby podávané postnatálně, jako je ozařování nebo lékařská terapie.
  • Průměr rohovky menší než 9 mm měřený v horizontálním meridiánu pomocí posuvného měřítka.
  • Nitrooční tlak 25 mm Hg nebo vyšší v postiženém oku měřený tonometrem Perkins, tonoopenem nebo pneumatonometrem.
  • Perzistentní vaskulatura plodu (PFV) způsobující natažení ciliárních výběžků nebo trakční odchlípení sítnice.
  • Aktivní uveitida nebo známky naznačující předchozí epizodu uveitidy, jako jsou zadní synechie nebo keratické precipitáty.
  • Dítě je produktem předčasného těhotenství (<36 gestačních týdnů). Screening nedonošenosti bude založen na nejlepším posouzení gestačního věku lékařem. Pokud si lékař není jistý ohledně gestačního věku, k potvrzení gestačního věku při porodu by měl být použit přehled lékařských záznamů nebo kontakt s pediatrem a/nebo porodníkem. Pokud si lékař není jistý, zda se dítě narodilo v době kratší než 36 týdnů nebo ne, potvrzení gestačního věku prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace může být odloženo až po zápisu.
  • Onemocnění sítnice, které může omezit zrakový potenciál oka, jako je retinopatie nedonošených.
  • Předchozí nitrooční operace.
  • Onemocnění zrakového nervu, které může omezit zrakový potenciál oka, jako je hypoplazie zrakového nervu.
  • Druhé oko má oční onemocnění, které může snížit jeho zrakový potenciál.
  • Dítě má zdravotní stav, o kterém je známo, že omezuje schopnost získat zrakovou ostrost ve věku 12 měsíců nebo 4 let.
  • Odmítnutí rodiče/zákonného zástupce podepsat informovaný souhlas nebo být randomizován do jedné ze dvou léčebných skupin.
  • Sledování dítěte není možné, protože by se dítě nemohlo vrátit na pravidelná kontrolní vyšetření a hodnocení výsledků (např. dopravní potíže, stěhování atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: afakické kontaktní čočky

Korekce afakie kontaktní čočkou

INTERVENCE: použití externí kontaktní čočky (CL) ke korekci velké hypermetropické refrakční vady vzniklé chirurgickou extrakcí přirozené kataraktické čočky. Jak oko roste, refrakční vada se mění a podle toho se může měnit i síla CL.
Přístroj: Korekce afakie kontaktní čočkou
optická korekce dětské chirurgické afakie s kontaktní čočkou
Ostatní jména:
  • Afakické kontaktní čočky Silsoft
  • tuhé kontaktní čočky propustné pro plyny
Experimentální: afakická nitrooční čočka

Implantace nitrooční čočky

INTERVENCE: V době chirurgického zákroku k odstranění kataraktické přirozené čočky byla implantována nitrooční čočka ke korekci velké hypermetropické refrakční vady způsobené operací šedého zákalu.
Přístroj: Implantace nitrooční čočky
optická korekce chirurgické afakie nitrooční čočkou
Ostatní jména:
  • Alcon SA60AT
  • Alcon MA60AC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Fáze 1 - Stáří 12 měsíců
Zraková ostrost byla měřena standardními objektivními testovacími postupy ve věku 12 měsíců. Ostrost monokulární mřížky byla hodnocena cestujícím zkoušejícím pomocí karet Teller Acuity Cards. Tento test používá karty s černobílými čarami různých šířek a nastavenou vzdáleností od sebe ve čtverci s pevnými rozměry, takže čím tenčí jsou čáry, tím více jich bude na dané kartě (cyklů/cm). Schopnost vidět tenčí linie naznačuje lepší vidění. Karty s čarami jsou prezentovány současně s šedou kartou a je zaznamenána vizuální pozornost dítěte. Předpokládá se, že dítě bude přednostně koukat na kartičku s pruhy, protože je zajímavější. Pokud jsou čáry příliš tenké a blízko u sebe, takže je nelze odlišit od šedé karty, nebude zaznamenán žádný preferenční vzhled. Karta s nejtenčími čarami, na kterou se bude dítě dívat, je zaznamenána jako nejlepší zraková ostrost v jednotkách logMAR.
Fáze 1 - Stáří 12 měsíců
Zraková ostrost – subjektivní hodnocení ve věku 4,5 roku.
Časové okno: Fáze 2 - Věk 4,5 roku
Odhady zrakové ostrosti byly standardizovány pomocí elektronického testeru zrakové ostrosti (EVAT) na každém klinickém místě. Pacienti s IATS byli testováni ve věku 4,5 roku, což umožnilo použití testu rozpoznávací ostrosti HOTV. Byl dodržen protokol studie léčby amblyopie pro prezentaci a stanovení nejlépe korigované zrakové ostrosti. Monokulární zraková ostrost byla hodnocena pomocí jednopísmenných optotypů s okrajovými pruhy prezentovanými na EVAT. Byl dodržen postup schodiště projektů ATS, protože to dokumentovalo úspěch a spolehlivost u této věkové skupiny. Aby se subjekty seznámily s testem přiřazování HOTV, byl tento test představen při 4,0leté a 4,25leté návštěvě zkušeným personálem na místě.
Fáze 2 - Věk 4,5 roku
Zraková ostrost - subjektivní hodnocení ve věku 10 let.
Časové okno: 3. fáze - Věk 10,5 roku
Odhady zrakové ostrosti byly standardizovány pomocí elektronického testeru zrakové ostrosti (EVAT) na každém klinickém místě. Pacienti s IATS byli testováni ve věku 10,5 let, což umožnilo použití testovacího protokolu elektronické studie rané léčby diabetické retinopatie (E-ETDRS). LogMAR se obvykle pohybuje od -0,3 (20/10 vidění na Snellenově grafu) do 1 (20/200 vidění).
3. fáze - Věk 10,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s 1 nebo více intraoperačními komplikacemi při operaci katarakty
Časové okno: Operace šedého zákalu ihned po zařazení
Procento pacientů s 1 nebo více intraoperačními komplikacemi při operaci katarakty
Operace šedého zákalu ihned po zařazení
Procento pacientů s 1 nebo více nežádoucími účinky
Časové okno: Zápis do studia do 5 let
Zápis do studia do 5 let
Rodičovský stres
Časové okno: Fáze 1-3 měsíce po operaci
PSI je 120-položková validovaná sebehodnotící míra rodičovského stresu. PSI je spojitá stupnice měřící napětí s rozsahem 131 (nízké napětí) až 320 (vysoké napětí); skóre stresu průměrného člověka je mezi 188 a 252.
Fáze 1-3 měsíce po operaci
Dodržování okluzní terapie
Časové okno: Fáze 1 - 12 měsíců sledování
Rodičovská zpráva o počtu hodin, po které děti nosily náplast k uzavření oka.
Fáze 1 - 12 měsíců sledování
Rodičovský stres
Časové okno: Fáze 1 - Stáří 12 měsíců
PSI je 120-položková validovaná sebehodnotící míra rodičovského stresu. PSI je spojitá stupnice měřící napětí s rozsahem 131 (nízké napětí) až 320 (vysoké napětí); skóre stresu průměrného člověka je mezi 188 a 252
Fáze 1 - Stáří 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
Bausch & Lomb Incorporated
Alcon Research
BSN-JOBST Inc.
Eye Care and Cure

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Scott Lambert, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00024837
  • U10EY013272 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EY013287 (Jiné číslo grantu/financování: Emory)
  • EY013272 (Jiné číslo grantu/financování: Emory)
  • NEI-108 (Jiný identifikátor: Other)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená katarakta

Klinické studie na Korekce afakie kontaktní čočkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit