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ニューヨーク血液センター全国臍帯血プログラム

2018年10月31日 更新者:New York Blood Center
臍帯血は、血縁関係のない骨髄ドナーからの骨髄移植の候補となる患者の骨髄再構成のための造血幹細胞の供給源として使用されます。 移植の結果は、臍帯血の骨髄性および血小板の生着、移植関連死亡率、全生存率、移植片対宿主病、および白血病、リンパ腫または骨髄異形成の患者の場合は再発を評価するために得られます。

調査の概要

詳細な説明

ニューヨーク血液センターの国家臍帯血プログラムに提供された臍帯血は、必要な人への将来の移植に備えて収集、検査、処理、凍結保護され、液体窒素で凍結されます。 このプログラムは 1996 年以来 FDA IND 免除の下で運営されており、ニューヨーク州保健局から組織バンクとして認可されています。

移植の候補者は、病気により骨髄移植が必要だが、適切な関連骨髄ドナーがいない患者です。 ほとんどの患者は、難治性白血病、リンパ腫、骨髄異形成、重度の再生不良性貧血、および特定の遺伝性の血液疾患、免疫疾患、代謝疾患のリスクが高い患者です。

患者は、米国および骨髄移植プログラムが積極的に行われている他の国の骨髄移植センターで治療を受けます。 NYBC プログラムは IND に基づいて運営されているため、患者は臍帯血移植に対するインフォームドコンセントに署名する必要があります。

移植センターは、移植手順 (即時の合併症を含む) と移植後 3、6、12 か月およびその後は毎年、移植結果について報告します。 ニューヨーク血液センターへのデータ報告には、患者の疾患、移植前コンディショニング療法、移植後のエンドポイント、主に骨髄性および血小板の生着、移植関連死亡率、全生存期間、急性および慢性の移植片対宿主病、再発および移植に関する情報が含まれます。感染症などのその他の移植後の合併症。 結果データは安全性と有効性を評価するために使用され、FDA からのライセンスを申請するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4476

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Blood Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 骨髄移植の候補者

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:臍帯血ユニット移植
凍結保存された臍帯血の移植
他の名前:
  • 移植用の 1 つ以上の適合する臍帯血ユニット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生着
時間枠:2012 年 12 月 1 日より前にリリースされたもの
2012 年 12 月 1 日より前にリリースされたもの
治療に関連した死亡率
時間枠:2012 年 12 月 1 日より前にリリースされたもの
2012 年 12 月 1 日より前にリリースされたもの
サバイバル
時間枠:2012 年 12 月 1 日より前にリリースされたもの
2012 年 12 月 1 日より前にリリースされたもの

二次結果の測定

結果測定
時間枠
移植片対宿主病
時間枠:2012 年 12 月 1 日より前にリリースされたもの
2012 年 12 月 1 日より前にリリースされたもの
再発
時間枠:2012 年 12 月 1 日より前にリリースされたもの
2012 年 12 月 1 日より前にリリースされたもの

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pablo Rubinstein, M.D.、New York Blood Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1993年2月1日

一次修了 (実際)

2011年11月10日

研究の完了 (実際)

2011年11月10日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月31日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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