ニューヨーク血液センター全国臍帯血プログラム
調査の概要
詳細な説明
ニューヨーク血液センターの国家臍帯血プログラムに提供された臍帯血は、必要な人への将来の移植に備えて収集、検査、処理、凍結保護され、液体窒素で凍結されます。 このプログラムは 1996 年以来 FDA IND 免除の下で運営されており、ニューヨーク州保健局から組織バンクとして認可されています。
移植の候補者は、病気により骨髄移植が必要だが、適切な関連骨髄ドナーがいない患者です。 ほとんどの患者は、難治性白血病、リンパ腫、骨髄異形成、重度の再生不良性貧血、および特定の遺伝性の血液疾患、免疫疾患、代謝疾患のリスクが高い患者です。
患者は、米国および骨髄移植プログラムが積極的に行われている他の国の骨髄移植センターで治療を受けます。 NYBC プログラムは IND に基づいて運営されているため、患者は臍帯血移植に対するインフォームドコンセントに署名する必要があります。
移植センターは、移植手順 (即時の合併症を含む) と移植後 3、6、12 か月およびその後は毎年、移植結果について報告します。 ニューヨーク血液センターへのデータ報告には、患者の疾患、移植前コンディショニング療法、移植後のエンドポイント、主に骨髄性および血小板の生着、移植関連死亡率、全生存期間、急性および慢性の移植片対宿主病、再発および移植に関する情報が含まれます。感染症などのその他の移植後の合併症。 結果データは安全性と有効性を評価するために使用され、FDA からのライセンスを申請するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Blood Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 骨髄移植の候補者
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:臍帯血ユニット移植
凍結保存された臍帯血の移植
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生着
時間枠:2012 年 12 月 1 日より前にリリースされたもの
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2012 年 12 月 1 日より前にリリースされたもの
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治療に関連した死亡率
時間枠:2012 年 12 月 1 日より前にリリースされたもの
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2012 年 12 月 1 日より前にリリースされたもの
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サバイバル
時間枠:2012 年 12 月 1 日より前にリリースされたもの
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2012 年 12 月 1 日より前にリリースされたもの
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植片対宿主病
時間枠:2012 年 12 月 1 日より前にリリースされたもの
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2012 年 12 月 1 日より前にリリースされたもの
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再発
時間枠:2012 年 12 月 1 日より前にリリースされたもの
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2012 年 12 月 1 日より前にリリースされたもの
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Pablo Rubinstein, M.D.、New York Blood Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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